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Confronto tra la somministrazione endovenosa di midazolam con atomizzatore nasale V/S per la sedazione cosciente nella vasectomia senza bisturi

3 giugno 2024 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Scopo: Questo studio ha confrontato la somministrazione di midazolam per via endovenosa con la via dell'atomizzatore nasale per una sedazione moderata in una clinica di vasectomia con sede in uno studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Questo studio confronta la somministrazione di midazolam per via endovenosa con la via dell'atomizzatore nasale per una sedazione moderata in una clinica di vasectomia ambulatoriale.

Pazienti e metodi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: midazolam somministrato per via endovenosa tradizionale o midazolam tramite un atomizzatore nasale. I risultati sono la percezione dell'ansia da parte del paziente con il metodo di somministrazione del farmaco, il disagio durante la somministrazione, il dolore durante la procedura e la durata degli effetti di sedazione. Il personale medico ha valutato la facilità d'uso, l'efficacia, il tempo necessario alla sedazione e il tempo necessario al trasporto dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • UTGSM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli uomini che richiedono una procedura di vasectomia senza bisturi

Criteri di esclusione:

  • chiunque non sia idoneo alla procedura di vasectomia senza bisturi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: somministrazione di midazolam per via endovenosa
sedazione normale somministrata per via endovenosa
Dispositivo: midazolam tramite atomizzatore nasale
midazolam
Altri nomi:
  • midazolam
Comparatore attivo: somministrazione di midazolam tramite atomizzatore nasale
sedazione normale somministrata tramite atomizzatore nasale
Droga: midazolam per via endovenosa
midazolam
Altri nomi:
  • midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per i pazienti (generato dall'istituzione)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario infermieristico (generato dall'istituzione)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra gruppi
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il chirurgo (generato dall'istituzione)
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTGSMIRB1123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati deidentificati in un database centrale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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