- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06449365
Comparaison de l'administration par atomiseur nasal intraveineux V/S de midazolam pour la sédation consciente pour la vasectomie sans scalpel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude compare l'administration de midazolam par voie intraveineuse avec la voie par atomiseur nasal pour une sédation modérée dans une clinique de vasectomie en cabinet.
Patients et méthodes : Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : midazolam administré par voie intraveineuse traditionnelle ou midazolam via un atomiseur nasal. Les résultats sont la perception par le patient de l'anxiété liée à la méthode d'administration du médicament, l'inconfort lors de l'administration, la douleur pendant la procédure et la durée des effets de sédation. Le personnel médical a évalué la facilité d'utilisation, l'efficacité, le temps nécessaire à la sédation et le temps de transport après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- UTGSM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les hommes qui demandent une vasectomie sans scalpel
Critère d'exclusion:
- toute personne non éligible à une procédure de vasectomie sans scalpel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: administration de midazolam par voie intraveineuse
sédation normale administrée par voie intraveineuse
|
midazolam
Autres noms:
|
Comparateur actif: administration de midazolam par atomiseur nasal
sédation normale administrée via un atomiseur nasal
|
midazolam
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire patient (généré par établissement)
Délai: 1 an
|
comparaison entre les groupes
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les soins infirmiers (généré par établissement)
Délai: 1 an
|
comparaison entre les groupes
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire du chirurgien (généré par établissement)
Délai: 1 an
|
comparaison entre les groupes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- UTGSMIRB1123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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