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Comparaison de l'administration par atomiseur nasal intraveineux V/S de midazolam pour la sédation consciente pour la vasectomie sans scalpel

Objectif : Cette étude a comparé l'administration de midazolam par voie intraveineuse à celle par pulvérisation nasale pour une sédation modérée dans une clinique de vasectomie en cabinet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette étude compare l'administration de midazolam par voie intraveineuse avec la voie par atomiseur nasal pour une sédation modérée dans une clinique de vasectomie en cabinet.

Patients et méthodes : Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : midazolam administré par voie intraveineuse traditionnelle ou midazolam via un atomiseur nasal. Les résultats sont la perception par le patient de l'anxiété liée à la méthode d'administration du médicament, l'inconfort lors de l'administration, la douleur pendant la procédure et la durée des effets de sédation. Le personnel médical a évalué la facilité d'utilisation, l'efficacité, le temps nécessaire à la sédation et le temps de transport après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • UTGSM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les hommes qui demandent une vasectomie sans scalpel

Critère d'exclusion:

  • toute personne non éligible à une procédure de vasectomie sans scalpel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: administration de midazolam par voie intraveineuse
sédation normale administrée par voie intraveineuse
midazolam
Autres noms:
  • midazolam
Comparateur actif: administration de midazolam par atomiseur nasal
sédation normale administrée via un atomiseur nasal
midazolam
Autres noms:
  • midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire patient (généré par établissement)
Délai: 1 an
comparaison entre les groupes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les soins infirmiers (généré par établissement)
Délai: 1 an
comparaison entre les groupes
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du chirurgien (généré par établissement)
Délai: 1 an
comparaison entre les groupes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées dans une base de données centrale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur midazolam par atomiseur nasal

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