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Comparación de la administración de midazolam con atomizador nasal intravenoso V / S para la sedación consciente en la vasectomía sin bisturí

3 de junio de 2024 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Propósito: Este estudio comparó la administración de midazolam por vía intravenosa con la vía de atomizador nasal para sedación moderada en una clínica de vasectomía en el consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Este estudio compara la administración de midazolam por vía intravenosa con la vía de atomizador nasal para sedación moderada en una clínica de vasectomía en el consultorio.

Pacientes y métodos: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: midazolam administrado por vía intravenosa tradicional o midazolam mediante un atomizador nasal. Los resultados son la percepción del paciente de ansiedad con el método de administración del fármaco, malestar con la administración, dolor durante el procedimiento y duración de los efectos de la sedación. El personal médico calificó la facilidad de uso, la eficacia, el tiempo hasta la sedación y el tiempo de transporte después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • UTGSM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los hombres que solicitan un procedimiento de vasectomía sin bisturí

Criterio de exclusión:

  • cualquier persona que no sea elegible para el procedimiento de vasectomía sin bisturí

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: administración de midazolam por vía intravenosa
Sedación normal administrada por vía intravenosa.
Dispositivo: midazolam por atomizador nasal
midazolam
Otros nombres:
  • midazolam
Comparador activo: administración de midazolam mediante atomizador nasal
Sedación normal administrada mediante atomizador nasal.
Droga: midazolam intravenoso
midazolam
Otros nombres:
  • midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario para pacientes (generado por institución)
Periodo de tiempo: 1 año
comparación entre grupos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de enfermería (generado por institución)
Periodo de tiempo: 1 año
comparación entre grupos
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario para cirujanos (generado por institución)
Periodo de tiempo: 1 año
comparación entre grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTGSMIRB1123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados en una base de datos central

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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