Comparação da administração intravenosa do atomizador nasal V/S de midazolam para sedação consciente para vasectomia sem bisturi
3 de junho de 2024 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Objetivo: Este estudo comparou a administração de midazolam por via intravenosa com via atomizador nasal para sedação moderada em uma clínica de vasectomia em consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo compara a administração de midazolam por via intravenosa com via atomizador nasal para sedação moderada em uma clínica de vasectomia em consultório.
Pacientes e métodos: Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: midazolam administrado por via intravenosa tradicional ou midazolam por meio de atomizador nasal. Os resultados são a percepção do paciente de ansiedade com o método de administração do medicamento, desconforto com a administração, dor durante o procedimento e duração dos efeitos da sedação. A equipe médica avaliou a facilidade de uso, a eficácia, o tempo de sedação e o tempo de transporte após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- UTGSM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os homens que solicitam procedimento de vasectomia sem bisturi
Critério de exclusão:
- qualquer pessoa não elegível para procedimento de vasectomia sem bisturi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: administração de midazolam por via intravenosa
sedação normal administrada por via intravenosa
|
midazolam
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: administração de midazolam via atomizador nasal
sedação normal administrada via atomizador nasal
|
midazolam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Paciente (gerado pela instituição)
Prazo: 1 ano
|
comparação entre grupos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Enfermagem (gerado por instituição)
Prazo: 1 ano
|
comparação entre grupos
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário do Cirurgião (gerado por instituição)
Prazo: 1 ano
|
comparação entre grupos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- UTGSMIRB1123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados desidentificados em um banco de dados central
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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