Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенной/назальной доставки мидазолама с помощью назального распылителя для сознательной седации при бесскальпельной вазэктомии

3 июня 2024 г. обновлено: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Цель: В этом исследовании сравнивалось введение мидазолама внутривенно и через назальный распылитель для умеренной седации в клинике вазэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: В этом исследовании сравнивается введение мидазолама внутривенно и через назальный распылитель для умеренной седации в клинике вазэктомии.

Пациенты и методы. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: мидазолам, вводимый традиционным внутривенным путем, или мидазолам, вводимый через назальный распылитель. Результатами являются ощущение беспокойства пациента по поводу способа доставки препарата, дискомфорта при введении, боли во время процедуры и продолжительности седативного эффекта. Медицинский персонал оценил простоту использования, эффективность, время до седации и время транспортировки после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • всем мужчинам, которые запрашивают процедуру вазэктомии без скальпеля

Критерий исключения:

  • любой, кто не имеет права на процедуру вазэктомии без скальпеля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: введение мидазолама внутривенно
обычная седация, вводимая внутривенно
Устройство: мидазолам через назальный распылитель
мидазолам
Другие имена:
  • мидазолам
Активный компаратор: доставка мидазолама через назальный распылитель
обычная седация, вводимая через назальный распылитель
Лекарство: мидазолам внутривенный
мидазолам
Другие имена:
  • мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента (составляется учреждением)
Временное ограничение: 1 год
сравнение между группами
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для медсестер (создается учреждением)
Временное ограничение: 1 год
сравнение между группами
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета хирурга (создается учреждением)
Временное ограничение: 1 год
сравнение между группами
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Ferris, Phd, UTGSM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTGSMIRB1123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные обезличены в центральной базе данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться