即時インプラントにおけるルートアナロジーインプラントの応用 (RAI)
ルート類似インプラントの臨床探索研究
現在使用されている臨床インプラント技術には、即時インプラント、早期インプラント、および遅延インプラントが含まれます。
現在の生活ペースの加速に伴い、手術回数が少なく、待ち時間が短く、審美性への影響が少ないなどの利点があるため、即時インプラントが患者の間でますます支持されています。
研究グループは、即時埋入手術における従来のインプラントと抜歯ソケットの不一致がいくつかの合併症を引き起こしていることを示した。
したがって、一定の粗さを備えた 3D プリントされた個別の歯根形状のインプラントは、即時埋入手術での使用により適していると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
現在使用されている臨床インプラント技術には、即時インプラント、早期インプラント、および遅延インプラントが含まれます。
現在の生活ペースの加速に伴い、手術回数が少なく、待ち時間が短く、審美性への影響が少ないなどの利点があるため、即時インプラントが患者の間でますます支持されています。
研究グループは、即時埋入手術における従来のインプラントと抜歯ソケットの不一致がいくつかの合併症を引き起こしていることを示した。
したがって、一定の粗さを備えた 3D プリントされた個別の歯根形状のインプラントは、即時埋入手術での使用により適していると考えられます。
浙江大学医学部附属口腔病棟、浙江大学機械工学部、杭州亜自然科技有限公司が共同開発した3Dプリントによるパーソナライズされた歯根インプラントシステム。
このインプラント システムのインプラント部分は、積層造形法におけるレーザー溶融印刷技術を使用して骨に埋め込まれます。
原料は純チタン粉末で、ニュージーランド白ウサギやビーグル犬の研究結果から、インプラントの骨結合力が良好であることが確認されており、手術時間の短縮、手術回数の削減、インプラントサイクルの短縮、咀嚼機能の回復などのメリットが得られます。 。
関連する研究結果はトップ口頭雑誌Journal of Dental Researchに掲載されており、材料の化学組成と生物学的安全性は浙江省医療機器検査研究院によって試験されています（試験報告番号：Z20221903）、Z20222527、G20233158ベースとその他の付属品は、従来の縮小製造技術を使用してチタン棒から切り出されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yixu Chen
- 電話番号：+86 571 8721 9287
- メール：11818293@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaowen Yu, Doctor
- 電話番号：+8615068107876
- メール：yuxiaowen@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：20歳～60歳、性別不問
- 良好な口腔衛生
- 全身疾患なし
- 修復不可能な残存歯根があり、明らかな根尖性歯周炎がなく、II度以上のゆるみがなく、歯の位置に4つの象限前歯と小臼歯が含まれています
- 歯根の長さが 10 mm を超え、歯槽頂に重大な骨吸収がない
- 隣接する歯の大きな変位や対向する歯の大きな伸びはありません
- インプラント対象部位の骨密度はクラスIIおよびクラスIIIです。
- 唇（頬）、口蓋（舌）の骨の外側壁は無傷であり、1mmより大きい
- 被験者は実験の目的を理解し、外科的治療や経過観察に積極的に協力し、自発的に実験に参加し、同意書に署名することができます。
除外基準:
- 中等度から重度の歯周炎の患者さん
- ターゲット残存歯根の近位および遠位に隣接する歯が欠落している
- 根癒着を伴う残根
- ターゲットインプラント領域の骨密度はクラス I または IV です。
- 急性感染症または代謝性骨疾患の活動期間
- 糖尿病の既往歴があり、血糖コントロール不良（空腹時血糖値≧8.8mmol/L・L）の患者
- 肝機能障害、腎機能障害のある患者（AST、ALT≧ULNULNの1.5倍、クレアチニン≧1.5倍ULNULN）
- 骨粗鬆症の既往歴のある方
- 悪性腫瘍やその他の重篤な疾患の既往歴があり、手術が適さない方
- 精神障害を有し、自律的行動能力が欠如している方 妊婦、授乳中または生理中の女性、妊娠を予定している女性、6か月以内の女性
- 手術領域における画像アーチファクトの考えられるさまざまな原因
- 過去 3 か月以内に骨代謝に影響を与える可能性のある薬（ビスホスホネートなど）を服用している
- 研究者らは、コンプライアンスの悪さ、またはこの実験の実施に適さないその他の要因を推定しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植されたグループ
この研究はシングルアーム研究であり、ルート類似インプラントの即時移植のみを行います。
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即時移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤の高さ
時間枠：0日目、12週、24週、48週
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歯槽堤の頂上からインプラントの先端までの距離
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0日目、12週、24週、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯槽堤の幅、頬側および舌側の方向
時間枠：0日目、12週、24週、48週
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頬側および舌側から歯槽骨までのインプラントプラットフォームの幅
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0日目、12週、24週、48週
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インプラントの可動性
時間枠：0日目、12週目
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インプラント可動性計を使用してインプラントの動きを測定し、ISQ値を記録します。
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0日目、12週目
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歯肉の状態
時間枠：0日目、12週間、24週間、48週間
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2 人の独立した臨床医師が患者の口腔インプラント領域の歯肉検査を実施し、歯肉の色、形、質感の変化に基づいて歯肉の状態を総合的にスコア付けしました。
3 ポイントのスコアリング方法が使用され、良い結果、平均的な結果、悪い結果が得られました。
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0日目、12週間、24週間、48週間
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探査深度と探査出血
時間枠：12週間、24週間、48週間
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同じ歯周検査。
鈍頭歯周プロービングを使用して、頬近心、頬側中央、頬側遠心、舌側口蓋近心、舌側口蓋中央、舌側口蓋遠位を含むインプラント周囲の 6 点でのプロービングの深さを測定します。
プロービングの深さを記録し、平均値を計算します。正常であれば 2 ～ 4 mm、深さが 5 mm を超える場合は、インプラント周囲炎の発生を考慮します。
改善された歯肉溝出血指数 (mSBI) を使用して出血を検出できます。 0= インプラントの周縁に沿って、軟組織端の探索後に出血なし。 1= 探索後に点が点在し、形状に出血がある。 2=診断後、出血は溝に線状に見えます。 3 = 重度の出血または自然出血。
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12週間、24週間、48週間
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インプラントの臨床的な緩み
時間枠：12週間、24週間、48週間
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歯のゆるみの評価。
前歯インプラントの検査中は、ピンセットを使用して刃先を固定し、振ってください。奥歯のインプラントをチェックするときは、鉗子を折りたたんで咬合裂の中心に置き、頬側、舌側（口蓋側）、近心および遠心方向に振ります（前歯の歯根をクランプし、奥歯を押します）。鉗子を後咬合裂に当てます）。
臨床現場で歯の緩みを記録するために一般的に使用される方法は、緩みの程度をミリメートル単位で計算することです。 緩み度 I: 緩みの振幅が 1mm 以内。第 2 度の緩み: 緩みの振幅は 1 ～ 2 mm 以内です。 3 度緩み: 緩みの振幅が 2mm を超えています。
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12週間、24週間、48週間
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咀嚼機能の回復
時間枠：24週間、48週間
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基本的な方法は、長さ 10 cm 程度のノギス定規を使用することです。「0」は完全に不満を表し、「10」は完全に満足を表します。
患者は自己満足に基づいて線分にマークを付け、医師は患者がマークした位置に基づいて線分を採点します。
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24週間、48週間
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美的満足感
時間枠：24週間、48週間
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調査アンケートを使用して、美学や治療に関するその他の提案や意見を含む患者の満足度を評価します。
評価は満足、普通、不満の3段階採点方式を採用しています。
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24週間、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。