Anvendelsen av rotanalogisk implantat ved umiddelbar implantasjon (RAI)
6. juni 2024 oppdatert av: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En klinisk utforskende studie av rotanalogisk implantat
De gjeldende kliniske implantasjonsteknikkene som brukes inkluderer umiddelbar implantasjon, tidlig implantasjon og forsinket implantasjon.
Med akselerasjonen av det nåværende livstempoet, favoriseres umiddelbar implantasjon i økende grad av pasienter på grunn av fordelene som færre operasjoner, kortere ventetider og mindre innvirkning på estetikken.
Forskergruppen har vist at misforholdet mellom tradisjonelle implantater og ekstraksjonshylser ved umiddelbar implantasjonskirurgi har forårsaket noen komplikasjoner.
Derfor antas det at 3D-printede personaliserte rotformede implantater med en viss ruhet er mer egnet for bruk ved umiddelbar implantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gjeldende kliniske implantasjonsteknikkene som brukes inkluderer umiddelbar implantasjon, tidlig implantasjon og forsinket implantasjon.
Med akselerasjonen av det nåværende livstempoet, favoriseres umiddelbar implantasjon i økende grad av pasienter på grunn av fordelene som færre operasjoner, kortere ventetider og mindre innvirkning på estetikken.
Forskergruppen har vist at misforholdet mellom tradisjonelle implantater og ekstraksjonshylser ved umiddelbar implantasjonskirurgi har forårsaket noen komplikasjoner.
Derfor antas det at 3D-printede personaliserte rotformede implantater med en viss ruhet er mer egnet for bruk ved umiddelbar implantasjonskirurgi.
Et 3D-printet personlig rotimplantatsystem utviklet i fellesskap av Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Mechanical Engineering og Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.
Implantatdelen av dette implantatsystemet implanteres inn i beinet ved hjelp av lasersmeltende utskriftsteknologi i additive produksjonsmetoder.
Råmaterialet er rent titanpulver, og forskningsresultater i New Zealand hvite kaniner og beagler har bekreftet at implantatet har god benbindingsevne, noe som kan forkorte kirurgisk tid, redusere kirurgisk frekvens, komprimere implantatsyklus, gjenopprette tyggefunksjon og andre fordeler .
De relevante forskningsresultatene er publisert i det øverste muntlige tidsskriftet Journal of Dental Research, og den kjemiske sammensetningen og biologiske sikkerheten til materialet er testet av Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (testrapportnummer: Z20221903), Z20222527，G20233158 ）。 Basen og annet tilbehør er kuttet av titanstenger ved bruk av konvensjonelle reduksjonsteknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yixu Chen
- Telefonnummer: +86 571 8721 9287
- E-post: 11818293@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaowen Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8615068107876
- E-post: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-60 år, ubegrenset med kjønn
- God munnhygiene
- Ingen systemiske sykdommer
- Det er irreparable restrøtter, ingen åpenbar apikal periodontitt, ingen løshet større enn grad II, og tannposisjonen inkluderer fire kvadrant fremre tenner og premolarer
- Rotlengde større enn 10 mm, og ingen signifikant benresorpsjon ved alveolarkammen
- Det er ingen signifikant forskyvning av tilstøtende tenner og ingen signifikant forlengelse av motstående tenner
- Bentettheten til målimplantatområdet er klasse II og klasse III
- Den laterale beinveggen på leppene (kinnene), ganen (tungen) er intakt og større enn 1 mm
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med forsøket, villige til å -samarbeide med kirurgisk behandling og oppfølging, delta frivillig i forsøket og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig periodontitt
- Mangler proksimale og distale tilstøtende tenner i målrestroten
- Resterrøtter med rotvedheft
- Målimplantatområdet har en bentetthet på klasse I eller IV
- Akutt infeksjonssykdom eller metabolsk bensykdom aktivitetsperiode
- Pasienter med diabeteshistorie og dårlig blodsukkerkontroll (fastende blodsukker ≥ 8,8 mmol/L L)
- Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon (AST, ALAT ≥ 1,5 ganger ULNULN, kreatinin ≥ 1,5 ganger ULNULN)
- Personer med en historie med osteoporose
- Personer med en historie med ondartede svulster eller andre alvorlige sykdommer som ikke er egnet for operasjon
- Personer med psykiske lidelser og manglende autonom atferdsevne Gravide kvinner, ammende eller menstruerende kvinner og kvinner med graviditetsplaner innen seks måneder
- Ulike mulige årsaker til avbildningsartefakter i operasjonsområdet
- Mottatt medisiner som kan påvirke benmetabolismen (som bisfosfonater) i løpet av de siste 3 månedene
- Forskerne anslår dårlig etterlevelse eller andre faktorer som ikke er egnet for å gjennomføre dette eksperimentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: implantert gruppe
Denne studien er en enarmsstudie, med kun umiddelbar implantasjon av rotanalogiimplantater
|
Umiddelbar implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar mønehøyde
Tidsramme: dag 0,12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Avstanden fra toppen av den alveolære ryggen til tuppen av implantatet
|
dag 0,12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på alveolarryggen, bukkal og lingual retning
Tidsramme: dag 0, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Bredden på implantatplattformen fra bukkal og lingual til alveolarbenet
|
dag 0, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Implantatmobilitet
Tidsramme: dag 0, 12 uker
|
Mål bevegelsen til implantatet ved hjelp av en implantatmobilitetsmåler og noter ISQ-verdien
|
dag 0, 12 uker
|
|
Gingival tilstand
Tidsramme: dag 0, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
To uavhengige kliniske leger gjennomførte gingivalundersøkelse i det orale implantatområdet til pasienten, og ga en omfattende poengsum for gingivaltilstand basert på endringer i gingivalfarge, form og tekstur.
En 3-poengs skåringsmetode ble brukt, med gode, gjennomsnittlige og dårlige resultater.
|
dag 0, 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Utforskningsdybde og Utforskende blødning
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Samme periodontal sondering.
Bruk periodontal sondering med butt hode for å måle dybden av sondering ved seks punkter rundt implantatet, inkludert bukkal mesial, bukkal sentral, bukkal distal, lingual palatal mesial, lingual palatal sentral og lingual palatal distal.
Registrer dybden på sonderingen og beregn gjennomsnittsverdien, 2-4 mm hvis normal, hvis dybden >5 mm, vurder forekomsten av periimplantitt.
Den forbedrede gingival sulcus blødningsindeks (mSBI) kan brukes til å oppdage blødning: 0=Langs periferien av implantatet, ingen blødning etter utforskning av bløtvevskanter; 1=spredte punkter etter utforskning, blødning i form; 2=Etter diagnose ser blødningen lineær ut i sporet; 3=alvorlig eller spontan blødning.
|
12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Klinisk løshet av implantater
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
|
Evaluering av tannløshet.
Bruk en pinsett til å klemme og riste skjærekanten under undersøkelsen av fremre tannimplantater; Når du sjekker det bakre tannimplantatet, brett tangen sammen og plasser dem i midten av okklusalfissuren, rist dem mot den bukkale, linguale (palatale) og mesiale og distale retningen (klemmer den fremre tannryggen og trykker den bakre tannen). tang mot den bakre okklusale fissuren).
Den vanligste metoden for å registrere tannløshet i klinisk praksis er å beregne graden av løshet i millimeter: grad I løshet: løshetsamplituden er innenfor 1 mm; Andre grads løsnelse: løsneamplituden er innenfor 1-2 mm; Tredje grads løsning: Løsningsamplituden er over 2 mm.
|
12 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Gjenoppretting av tyggefunksjon
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
Den grunnleggende metoden er å bruke en linjal på ca. 10 cm lang, hvor "0" representerer fullstendig misnøye og "10" representerer fullstendig tilfredshet.
Pasienten markerer linjestykket basert på egen tilfredshet, og legen skårer dem basert på posisjonen merket av pasienten.
|
24 uker, 48 uker
|
|
Estetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
Bruk et spørreskjema for å evaluere pasienttilfredshet, inkludert estetikk og andre forslag og meninger om behandling.
Evalueringen bruker en 3-poengs skåringsmetode, som er fornøyd, gjennomsnittlig og misfornøyd.
|
24 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .