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Die Anwendung des Wurzelanalogieimplantats bei der Sofortimplantation (RAI)

6. Juni 2024 aktualisiert von: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Eine klinische explorative Studie zum Wurzelanalogieimplantat

Zu den derzeit verwendeten klinischen Implantationstechniken gehören die Sofortimplantation, die Frühimplantation und die verzögerte Implantation. Mit der Beschleunigung des aktuellen Lebenstempos wird die Sofortimplantation aufgrund ihrer Vorteile wie weniger Operationen, kürzere Wartezeiten und geringere Auswirkungen auf die Ästhetik immer mehr von Patienten bevorzugt. Die Forschungsgruppe hat gezeigt, dass die Diskrepanz zwischen herkömmlichen Implantaten und Extraktionsalveolen bei der Sofortimplantationschirurgie zu einigen Komplikationen geführt hat. Daher geht man davon aus, dass 3D-gedruckte personalisierte wurzelförmige Implantate mit einer bestimmten Rauheit besser für den Einsatz bei Sofortimplantationen geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den derzeit verwendeten klinischen Implantationstechniken gehören die Sofortimplantation, die Frühimplantation und die verzögerte Implantation. Mit der Beschleunigung des aktuellen Lebenstempos wird die Sofortimplantation aufgrund ihrer Vorteile wie weniger Operationen, kürzere Wartezeiten und geringere Auswirkungen auf die Ästhetik immer mehr von Patienten bevorzugt. Die Forschungsgruppe hat gezeigt, dass die Diskrepanz zwischen herkömmlichen Implantaten und Extraktionsalveolen bei der Sofortimplantationschirurgie zu einigen Komplikationen geführt hat. Daher geht man davon aus, dass 3D-gedruckte personalisierte wurzelförmige Implantate mit einer bestimmten Rauheit besser für den Einsatz bei Sofortimplantationen geeignet sind. Ein 3D-gedrucktes personalisiertes Wurzelimplantatsystem, das gemeinsam vom Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatology Hospital, der Zhejiang University School of Mechanical Engineering und Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. entwickelt wurde. Der Implantatteil dieses Implantatsystems wird mittels Laserschmelzdrucktechnologie in additiven Fertigungsverfahren in den Knochen implantiert. Das Rohmaterial ist reines Titanpulver, und Forschungsergebnisse an neuseeländischen weißen Kaninchen und Beagles haben bestätigt, dass das Implantat über eine gute Fähigkeit zur Knochenbindung verfügt, was die Operationszeit verkürzen, die Operationshäufigkeit reduzieren, den Implantationszyklus verkürzen, die Kaufunktion wiederherstellen und andere Vorteile bieten kann . Die relevanten Forschungsergebnisse wurden in der führenden mündlichen Fachzeitschrift Journal of Dental Research veröffentlicht und die chemische Zusammensetzung und biologische Sicherheit des Materials wurden vom Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (Testberichtsnummer: Z20221903), Z20222527, G20233158, getestet ）。 Die Basis und andere Zubehörteile werden mithilfe herkömmlicher Reduktionsfertigungstechniken aus Titanstäben geschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20–60 Jahre, Geschlecht unbegrenzt
  • Gute Mundhygiene
  • Keine systemischen Erkrankungen
  • Es gibt irreparable Restwurzeln, keine offensichtliche apikale Parodontitis, keine Lockerung größer als Grad II und die Zahnposition umfasst vier Quadranten-Frontzähne und Prämolaren
  • Wurzellänge größer als 10 mm und keine nennenswerte Knochenresorption am Alveolarkamm
  • Es kommt zu keiner nennenswerten Verschiebung der Nachbarzähne und zu keiner nennenswerten Verlängerung der Gegenzähne
  • Die Knochendichte des Zielimplantatbereichs ist Klasse II und Klasse III
  • Die seitliche Knochenwand der Lippen (Wangen) und des Gaumens (Zunge) ist intakt und größer als 1 mm
  • Die Probanden sind in der Lage, den Zweck des Experiments zu verstehen, bereit, bei der chirurgischen Behandlung und Nachsorge zu kooperieren, freiwillig am Experiment teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis
  • Fehlende proximale und distale Nachbarzähne in der Zielrestwurzel
  • Restwurzeln mit Wurzelverklebung
  • Der Zielimplantatbereich weist eine Knochendichte der Klasse I oder IV auf
  • Akute Infektionskrankheit oder Aktivitätsperiode einer metabolischen Knochenerkrankung
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte und schlechter Blutzuckerkontrolle (Nüchternblutzucker ≥ 8,8 mmol/L·L)
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (AST, ALT ≥ 1,5-fach ULNULN, Kreatinin ≥ 1,5-fach ULNULN)
  • Personen mit Osteoporose in der Vorgeschichte
  • Personen mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen in der Vorgeschichte, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Personen mit psychischen Störungen und mangelnder autonomer Verhaltensfähigkeit. Schwangere, stillende oder menstruierende Frauen sowie Frauen mit Schwangerschaftsplänen innerhalb von sechs Monaten
  • Verschiedene mögliche Ursachen für Bildartefakte im Operationsbereich
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Bisphosphonate), innerhalb der letzten 3 Monate
  • Die Forscher schätzen eine schlechte Compliance oder andere Faktoren ein, die für die Durchführung dieses Experiments nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: implantierte Gruppe
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie mit nur sofortiger Implantation von Wurzelanalogimplantaten
Gerät: RAI
Sofortige Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarkammhöhe
Zeitfenster: Tag 0,12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Der Abstand von der Spitze des Alveolarkamms bis zur Spitze des Implantats
Tag 0,12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Alveolarkamms, bukkale und linguale Richtung
Zeitfenster: Tag 0, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Die Breite der Implantatplattform von bukkal und lingual bis zum Alveolarknochen
Tag 0, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Implantatmobilität
Zeitfenster: Tag 0,12 Wochen
Messen Sie die Bewegung des Implantats mit einem Implantatmobilitätsmessgerät und notieren Sie den ISQ-Wert
Tag 0,12 Wochen
Zahnfleischzustand
Zeitfenster: Tag 0, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zwei unabhängige klinische Ärzte führten eine Zahnfleischuntersuchung im Bereich des oralen Implantats des Patienten durch und gaben eine umfassende Bewertung des Zahnfleischzustands basierend auf Veränderungen in der Zahnfleischfarbe, -form und -textur ab. Es wurde eine 3-Punkte-Bewertungsmethode mit guten, durchschnittlichen und schlechten Ergebnissen verwendet.
Tag 0, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Erkundungstiefe und Erkundungsblutung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Gleiche parodontale Sondierung. Verwenden Sie eine parodontale Sondierung mit stumpfem Kopf, um die Sondierungstiefe an sechs Punkten rund um das Implantat zu messen, einschließlich bukkal mesial, bukkal zentral, bukkal distal, lingual palatinal mesial, lingual palatinal zentral und lingual palatinal distal. Notieren Sie die Sondierungstiefe und berechnen Sie den Durchschnittswert, 2–4 mm, wenn normal, wenn die Tiefe > 5 mm ist, berücksichtigen Sie das Auftreten einer Periimplantitis. Der verbesserte Gingiva-Sulcus-Blutungsindex (mSBI) kann zur Erkennung von Blutungen verwendet werden: 0 = Entlang der Peripherie des Implantats keine Blutung nach Erkundung der Weichteilränder; 1 = verstreute Punkte nach der Untersuchung, Blutung in der Form; 2=Nach der Diagnose erscheint die Blutung linear in der Furche; 3 = schwere oder spontane Blutung.
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Klinische Lockerheit von Implantaten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Beurteilung der Zahnlockerung. Verwenden Sie eine Pinzette, um die Schneide während der Untersuchung von Frontzahnimplantaten festzuklemmen und zu schütteln. Wenn Sie das hintere Zahnimplantat überprüfen, falten Sie die Pinzette zusammen und platzieren Sie sie in der Mitte der Okklusionsfissur. Schütteln Sie sie in Richtung bukkal, lingual (palatinal) sowie mesial und distal (wodurch der vordere Zahnkamm festgeklemmt und der hintere Zahn gedrückt wird). Zange gegen die hintere Okklusionsfissur). Die in der klinischen Praxis häufig verwendete Methode zur Aufzeichnung von Zahnlockerungen ist die Berechnung des Lockerungsgrads in Millimetern: Lockerungsgrad I: Die Lockerungsamplitude liegt innerhalb von 1 mm; Lockerung zweiten Grades: Die Lockerungsamplitude liegt innerhalb von 1-2 mm; Lockerung dritten Grades: Die Lockerungsamplitude liegt über 2 mm.
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Wiederherstellung der Kaufunktion
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Die grundlegende Methode besteht darin, einen etwa 10 cm langen Nonius zu verwenden, wobei „0“ für völlige Unzufriedenheit und „10“ für völlige Zufriedenheit steht. Der Patient markiert das Liniensegment basierend auf seiner eigenen Zufriedenheit und der Arzt bewertet es basierend auf der vom Patienten markierten Position.
24 Wochen, 48 Wochen
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Verwenden Sie einen Umfragefragebogen, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten, einschließlich Ästhetik und anderen Vorschlägen und Meinungen zur Behandlung. Bei der Bewertung wird eine 3-Punkte-Bewertungsmethode angewendet, die zufrieden, durchschnittlich und unzufrieden ist.
24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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