Применение имплантата по аналогии с корнем при немедленной имплантации (RAI)
6 июня 2024 г. обновлено: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Клиническое исследовательское исследование имплантата по аналогии с корнем
В настоящее время используемые клинические методы имплантации включают немедленную имплантацию, раннюю имплантацию и отсроченную имплантацию.
С ускорением текущего темпа жизни пациенты все чаще предпочитают немедленную имплантацию из-за ее преимуществ, таких как меньшее количество операций, более короткое время ожидания и меньшее влияние на эстетику.
Исследовательская группа показала, что несоответствие между традиционными имплантатами и лунками для экстракции в хирургии немедленной имплантации вызвало некоторые осложнения.
Поэтому считается, что персонализированные имплантаты в форме корня с определенной шероховатостью, напечатанные на 3D-принтере, больше подходят для использования в хирургии немедленной имплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время используемые клинические методы имплантации включают немедленную имплантацию, раннюю имплантацию и отсроченную имплантацию.
С ускорением текущего темпа жизни пациенты все чаще предпочитают немедленную имплантацию из-за ее преимуществ, таких как меньшее количество операций, более короткое время ожидания и меньшее влияние на эстетику.
Исследовательская группа показала, что несоответствие между традиционными имплантатами и лунками для экстракции в хирургии немедленной имплантации вызвало некоторые осложнения.
Поэтому считается, что персонализированные имплантаты в форме корня с определенной шероховатостью, напечатанные на 3D-принтере, больше подходят для использования в хирургии немедленной имплантации.
Персонализированная система корневых имплантатов, напечатанная на 3D-принтере, совместно разработанная Стоматологической больницей Медицинской школы Чжэцзянского университета, Школой машиностроения Чжэцзянского университета и компанией Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.
Часть имплантата этой системы имплантатов имплантируется в кость с использованием технологии лазерной печати плавлением и методами аддитивного производства.
Сырьем является чистый титановый порошок, а результаты исследований на новозеландских белых кроликах и биглях подтвердили, что имплантат обладает хорошей способностью скрепляться с костью, что может сократить время операции, уменьшить частоту операций, сократить цикл имплантации, восстановить функцию жевания и другие преимущества. .
Соответствующие результаты исследований были опубликованы в ведущем устном журнале Journal of Dental Research, а химический состав и биологическая безопасность материала были проверены Чжэцзянским институтом инспекции и исследований медицинского оборудования (номер отчета об испытаниях: Z20221903), Z20222527, G20233158. ）。 Основание и другие аксессуары вырезаны из титановых стержней с использованием традиционных методов редукционного производства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yixu Chen
- Номер телефона: +86 571 8721 9287
- Электронная почта: 11818293@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaowen Yu, Doctor
- Номер телефона: +8615068107876
- Электронная почта: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-60 лет, пол не ограничен.
- Хорошая гигиена полости рта
- Никаких системных заболеваний.
- Имеются непоправимые остаточные корни, нет явного апикального периодонтита, нет расшатанности выше II степени, положение зубов включает четыре квадрантных передних зуба и премоляры.
- Длина корня более 10 мм, значительная резорбция кости в альвеолярном гребне отсутствует.
- Нет значительного смещения соседних зубов и значительного удлинения противоположных зубов.
- Плотность кости целевой области имплантата соответствует классу II и классу III.
- Латеральная костная стенка губы (щеки), неба (языка) интактна и имеет размер более 1 мм.
- Субъекты способны понять цель эксперимента, готовы сотрудничать с хирургическим лечением и последующим наблюдением, добровольно участвовать в эксперименте и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с пародонтитом средней и тяжелой степени.
- Отсутствие проксимальных и дистальных соседних зубов в целевом остаточном корне.
- Остаточные корни с прилипшими корнями
- Целевая область имплантата имеет плотность кости I или IV класса.
- Период активности острого инфекционного заболевания или метаболического заболевания костей
- Пациенты с диабетом в анамнезе и плохим контролем уровня глюкозы в крови (глюкоза в крови натощак ≥ 8,8 ммоль/л л)
- Пациенты с нарушением функции печени и почек (АСТ, АЛТ ≥ 1,5 раза ВГНУЛ, креатинин ≥ 1,5 раза ВГНУЛ)
- Лица с историей остеопороза
- Лица со злокачественными опухолями или другими серьезными заболеваниями в анамнезе, которым не показано хирургическое вмешательство.
- Лица с психическими расстройствами и отсутствием способности к автономному поведению. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины в период менструации, а также женщины, планирующие беременность в течение шести месяцев.
- Различные возможные причины артефактов визуализации в хирургической области.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонаты) в течение последних 3 месяцев.
- Исследователи оценивают плохое соблюдение требований или другие факторы, которые не подходят для проведения этого эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имплантированная группа
Это исследование представляет собой одногрупповое исследование, в котором проводится только немедленная имплантация имплантатов по аналогии с корнем.
|
Немедленная имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота альвеолярного гребня
Временное ограничение: день 0,12 недели, 24 недели, 48 недель
|
Расстояние от верхушки альвеолярного отростка до кончика имплантата
|
день 0,12 недели, 24 недели, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина альвеолярного гребня в буккальном и лингвальном направлениях
Временное ограничение: день 0, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Ширина платформы имплантата от щечной и язычной до альвеолярной кости.
|
день 0, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Мобильность имплантата
Временное ограничение: день 0，12 недель
|
Измерьте перемещение имплантата с помощью измерителя подвижности имплантата и запишите значение ISQ.
|
день 0，12 недель
|
|
Состояние десен
Временное ограничение: день 0, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Два независимых врача провели обследование десен в области орального имплантата пациента и дали комплексную оценку состояния десен на основе изменений цвета, формы и текстуры десен.
Использовался трехбалльный метод оценки с хорошими, средними и плохими результатами.
|
день 0, 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Глубина исследования и исследование кровотечения
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
То же пародонтальное зондирование.
Используйте пародонтальный зонд с тупой головкой для измерения глубины зондирования в шести точках вокруг имплантата, включая щечную мезиальную, щечную центральную, щечную дистальную, язычно-небную мезиальную, язычно-небную центральную и язычно-небную дистальную.
Запишите глубину зондирования и рассчитайте среднее значение: 2–4 мм, если оно нормальное, если глубина > 5 мм, рассмотрите возможность возникновения периимплантита.
Улучшенный индекс кровоточивости десневой борозды (mSBI) можно использовать для обнаружения кровотечения: 0 = по периферии имплантата, кровотечение отсутствует после исследования края мягких тканей; 1 = рассеянные точки после ревизии, в форме кровоизлияния; 2=После постановки диагноза кровотечение в желобке выглядит линейным; 3 = сильное или спонтанное кровотечение.
|
12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Клиническая расшатанность имплантатов
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
|
Оценка расшатанности зубов.
Используйте пинцет, чтобы зажать и встряхнуть режущую кромку во время осмотра передних зубных имплантатов; При проверке заднего зубного имплантата сложите щипцы вместе и поместите их в центр окклюзионной щели, встряхивая их в щечном, лингвальном (небном), мезиальном и дистальном направлениях (зажимая гребень переднего зуба и прижимая боковой зуб). щипцы против задней окклюзионной щели).
Обычно используемый метод регистрации расшатанности зубов в клинической практике заключается в расчете степени расшатанности в миллиметрах: степень расшатанности I: амплитуда расшатывания находится в пределах 1 мм; Ослабление второй степени: амплитуда ослабления находится в пределах 1-2 мм; Ослабление третьей степени: амплитуда ослабления превышает 2 мм.
|
12 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Восстановление жевательной функции
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Основной метод — использовать нониусную линейку длиной около 10 см, где «0» означает полную неудовлетворенность, а «10» — полное удовлетворение.
Пациент отмечает сегмент линии, основываясь на своем собственном удовлетворении, а врач оценивает его на основе позиции, отмеченной пациентом.
|
24 недели, 48 недель
|
|
Эстетическое удовлетворение
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Используйте анкету для оценки удовлетворенности пациентов, включая эстетику и другие предложения и мнения по поводу лечения.
При оценке используется 3-балльная система оценки: удовлетворен, средний и неудовлетворен.
|
24 недели, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .