Juurianalogian soveltaminen välittömässä istutuksessa (RAI)
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Juurianalogian implantin kliininen tutkiva tutkimus
Nykyisin käytettyjä kliinisiä implanttitekniikoita ovat välitön implantointi, varhainen implantaatio ja viivästetty implantaatio.
Nykyisen elämäntahdin kiihtyessä potilaat suosivat yhä enemmän välitöntä implantaatiota sen etujen, kuten harvempien leikkausten, lyhyempien odotusaikojen ja esteettisen vaikutuksen pienenemisen vuoksi.
Tutkimusryhmä on osoittanut, että välittömässä implantaatioleikkauksessa perinteisten implanttien ja irrotusholkkien välinen epäsuhta on aiheuttanut komplikaatioita.
Siksi uskotaan, että 3D-painetut yksilölliset juuren muotoiset implantit, joilla on tietty karheus, sopivat paremmin käytettäväksi välittömässä implantaatiokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisin käytettyjä kliinisiä implanttitekniikoita ovat välitön implantointi, varhainen implantaatio ja viivästetty implantaatio.
Nykyisen elämäntahdin kiihtyessä potilaat suosivat yhä enemmän välitöntä implantaatiota sen etujen, kuten harvempien leikkausten, lyhyempien odotusaikojen ja esteettisen vaikutuksen pienenemisen vuoksi.
Tutkimusryhmä on osoittanut, että välittömässä implantaatioleikkauksessa perinteisten implanttien ja irrotusholkkien välinen epäsuhta on aiheuttanut komplikaatioita.
Siksi uskotaan, että 3D-painetut yksilölliset juuren muotoiset implantit, joilla on tietty karheus, sopivat paremmin käytettäväksi välittömässä implantaatiokirurgiassa.
3D-tulostettu henkilökohtainen juuriimplanttijärjestelmä, jonka ovat kehittäneet Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tytäryhtiö Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Mechanical Engineering ja Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.
Tämän implanttijärjestelmän implanttiosa istutetaan luuhun käyttämällä lasersulatuspainatustekniikkaa additiivisissa valmistusmenetelmissä.
Raaka-aine on puhdasta titaanijauhetta, ja tutkimustulokset Uuden-Seelannin valkoisista kaneista ja beagleista ovat vahvistaneet, että implantilla on hyvä luun sitoutumiskyky, mikä voi lyhentää leikkausaikaa, vähentää leikkaustiheyttä, puristaa implanttisykliä, palauttaa pureskelutoiminnon ja muita etuja. .
Asiaankuuluvat tutkimustulokset on julkaistu suullisessa huippulehdessä Journal of Dental Research, ja materiaalin kemiallinen koostumus ja biologinen turvallisuus on testattu Zhejiangin Medical Device Inspection and Research Institutessa (testiraportin numero: Z20221903), Z20222527，G20233158. ）。 Pohja ja muut tarvikkeet leikataan titaanistangoista tavanomaisia pelkistysmenetelmiä käyttäen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yixu Chen
- Puhelinnumero: +86 571 8721 9287
- Sähköposti: 11818293@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowen Yu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615068107876
- Sähköposti: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-60 vuotta, sukupuoli rajoittamaton
- Hyvä suuhygienia
- Ei systeemisiä sairauksia
- Siinä on korjaamattomia jäännösjuuria, ei ilmeistä apikaalista parodontiittia, ei löysyyttä, joka on suurempi kuin asteen II, ja hampaan asennossa on neljä kvadranttia anteriorista hammasta ja esihammasta
- Juuren pituus yli 10 mm, eikä merkittävää luun resorptiota alveolaarisessa harjassa
- Vierekkäisten hampaiden merkittävää siirtymää ei ole, eikä vastakkaisten hampaiden merkittävää venymistä
- Kohde-implanttialueen luutiheys on luokka II ja luokka III
- Huulten (posket), kitalaen (kielen) lateraalinen luuseinämä on ehjä ja suurempi kuin 1 mm
- Koehenkilöt ymmärtävät kokeen tarkoituksen, ovat valmiita yhteistyöhön leikkaushoidossa ja seurannassa, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti
- Puuttuvat proksimaaliset ja distaaliset vierekkäiset hampaat kohdejäännösjuuresta
- Jäljelle jääneet juuret, joissa juuret tarttuvat
- Kohde-implanttialueen luutiheys on luokkaa I tai IV
- Akuutti tartuntatauti tai metabolisen luusairauden aktiivisuusjakso
- Potilaat, joilla on diabeteshistoria ja huono verensokeritasapaino (paastoverensokeri ≥ 8,8 mmol/l L)
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ASAT, ALAT ≥ 1,5 kertaa ULNULN, kreatiniini ≥ 1,5 kertaa ULNULN)
- Henkilöt, joilla on ollut osteoporoosi
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu leikkaukseen
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia ja joilla ei ole itsenäistä käyttäytymiskykyä Raskaana olevat naiset, imettävät tai kuukautiset sekä naiset, joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä
- Erilaisia mahdollisia syitä kuvantamisartefakteihin kirurgisella alueella
- Saat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (kuten bisfosfonaatteja) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkijat arvioivat huonoa noudattamista tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tämän kokeen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: istutettu ryhmä
Tämä tutkimus on yhden käden tutkimus, jossa vain välitöntä juuren analogia-implanttia
|
Välitön istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus
Aikaikkuna: päivä 0,12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Etäisyys alveolaarisen harjanteen yläosasta implantin kärkeen
|
päivä 0,12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveys, bukkaalinen ja linguaalinen suunta
Aikaikkuna: päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Implantin alustan leveys bukkaalista ja lingualista alveolaariseen luuhun
|
päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Implanttien liikkuvuus
Aikaikkuna: päivä 0, 12 viikkoa
|
Mittaa implantin liike implantin liikkuvuusmittarilla ja kirjaa ISQ-arvo
|
päivä 0, 12 viikkoa
|
|
Ienten kunto
Aikaikkuna: päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Kaksi riippumatonta kliinistä lääkäriä suoritti ientutkimuksen potilaan suuimplanttialueella ja antoi kattavan pistemäärän ientilasta ikenen värin, muodon ja koostumuksen muutosten perusteella.
Käytettiin kolmen pisteen pisteytysmenetelmää, jonka tulokset olivat hyviä, keskinkertaisia ja huonoja.
|
päivä 0, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Tutkimussyvyys ja Exploring verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Sama periodontaalinen koetus.
Käytä tylppäpään periodontaalista mittausta mittaamaan koetussyvyyttä kuudesta implantin ympärillä olevasta kohdasta, mukaan lukien bukkaalinen mesiaali, bukkaalinen keskus, bukkaalinen distaalinen, linguaalipalataalinen mesiaali, lingual palataalinen keskiosa ja lingual palataalinen distaalinen.
Merkitse koetussyvyys muistiin ja laske keskiarvo, 2-4 mm, jos normaali, jos syvyys > 5 mm, ota huomioon periimplantiitin esiintyminen.
Parannettua iensulkusverenvuotoindeksiä (mSBI) voidaan käyttää verenvuodon havaitsemiseen: 0=Implanttien reunaa pitkin, ei verenvuotoa pehmytkudoksen reunan tutkimisen jälkeen; 1 = hajallaan olevia pisteitä tutkimisen jälkeen, verenvuoto muodoltaan; 2 = Diagnoosin jälkeen verenvuoto näyttää lineaariselta urassa; 3 = vaikea tai spontaani verenvuoto.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Implanttien kliininen löysyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Hampaiden löysyyden arviointi.
Purista ja ravista leikkaavaa reunaa pinseteillä anterioristen hammasimplanttien tarkastuksen aikana; Kun tarkastat takahammasimplanttia, taita pihdit yhteen ja aseta ne purentahalkeaman keskelle ravistaen niitä bukkaali-, linguaali- (palataaliseen) sekä mesiaaliseen ja distaaliseen suuntaan (etuhampaan harjanteen kiinnittäminen ja takahampaan painaminen pihdit posteriorista okklusaalihalkeamaa vasten).
Yleisesti käytetty menetelmä hampaiden löysyyden kirjaamiseen kliinisessä käytännössä on laskea löysyysaste millimetreinä: aste I löysyys: löysyysamplitudi on 1 mm:n sisällä; Toisen asteen löystyminen: löystymisamplitudi on 1-2 mm; Kolmannen asteen löysäys: löystymisamplitudi on yli 2 mm.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Purutoimintojen palautuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pitkää noniviivainta, jossa "0" tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja "10" täydellistä tyytyväisyyttä.
Potilas merkitsee viivaosuuden oman tyytyväisyytensä perusteella ja lääkäri pisteyttää ne potilaan merkitsemän asennon perusteella.
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Käytä kyselylomaketta arvioidaksesi potilastyytyväisyyttä, mukaan lukien estetiikka ja muut hoitoehdotukset ja mielipiteet.
Arvioinnissa käytetään 3 pisteen pisteytysmenetelmää, joka on tyytyväinen, keskitaso ja tyytymätön.
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .