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La aplicación del implante de analogía de raíz en la implantación inmediata (RAI)

6 de junio de 2024 actualizado por: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Un estudio clínico exploratorio del implante de analogía de raíz

Las técnicas de implantes clínicos utilizadas actualmente incluyen la implantación inmediata, la implantación temprana y la implantación retrasada. Con la aceleración del ritmo de vida actual, la implantación inmediata es cada vez más preferida por los pacientes debido a sus ventajas como menos cirugías, tiempos de espera más cortos y menor impacto estético. El grupo de investigación ha demostrado que la falta de coincidencia entre los implantes tradicionales y los alvéolos de extracción en la cirugía de implantación inmediata ha provocado algunas complicaciones. Por lo tanto, se cree que los implantes con forma de raíz personalizados impresos en 3D con cierta rugosidad son más adecuados para su uso en la cirugía de implantación inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas de implantes clínicos utilizadas actualmente incluyen la implantación inmediata, la implantación temprana y la implantación retrasada. Con la aceleración del ritmo de vida actual, la implantación inmediata es cada vez más preferida por los pacientes debido a sus ventajas como menos cirugías, tiempos de espera más cortos y menor impacto estético. El grupo de investigación ha demostrado que la falta de coincidencia entre los implantes tradicionales y los alvéolos de extracción en la cirugía de implantación inmediata ha provocado algunas complicaciones. Por lo tanto, se cree que los implantes con forma de raíz personalizados impresos en 3D con cierta rugosidad son más adecuados para su uso en la cirugía de implantación inmediata. Un sistema de implante de raíz personalizado impreso en 3D desarrollado conjuntamente por el Hospital de Estomatología afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, la Facultad de Ingeniería Mecánica de la Universidad de Zhejiang y Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. La parte del implante de este sistema de implantes se implanta en el hueso mediante tecnología de impresión por fusión por láser en métodos de fabricación aditiva. La materia prima es polvo de titanio puro, y los resultados de la investigación en conejos blancos y beagles de Nueva Zelanda han confirmado que el implante tiene una buena capacidad de unión ósea, lo que puede acortar el tiempo quirúrgico, reducir la frecuencia quirúrgica, comprimir el ciclo del implante, restaurar la función masticatoria y otras ventajas. . Los resultados de la investigación relevante se publicaron en la importante revista oral Journal of Dental Research, y el Instituto de Investigación e Inspección de Dispositivos Médicos de Zhejiang probó la composición química y la seguridad biológica del material (número de informe de prueba: Z20221903), Z20222527, G20233158. ）。 La base y otros accesorios se cortan a partir de varillas de titanio utilizando técnicas de fabricación de reducción convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yixu Chen
  • Número de teléfono: +86 571 8721 9287
  • Correo electrónico: 11818293@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-60 años, género ilimitado
  • Buena higiene bucal
  • Sin enfermedades sistémicas
  • Hay raíces residuales irreparables, no hay periodontitis apical obvia, no hay aflojamiento mayor que el grado II, y la posición de los dientes incluye dientes anteriores y premolares de cuatro cuadrantes.
  • Longitud de la raíz superior a 10 mm y sin reabsorción ósea significativa en la cresta alveolar.
  • No hay desplazamiento significativo de los dientes adyacentes ni alargamiento significativo de los dientes antagonistas.
  • La densidad ósea del área objetivo del implante es Clase II y Clase III.
  • La pared ósea lateral de los labios (mejillas) y el paladar (lengua) está intacta y mide más de 1 mm.
  • Los sujetos son capaces de comprender el propósito del experimento, están dispuestos a cooperar con el tratamiento quirúrgico y el seguimiento, participar voluntariamente en el experimento y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con periodontitis moderada a severa.
  • Faltan dientes adyacentes proximales y distales en la raíz residual objetivo
  • Raíces residuales con adhesión radicular.
  • El área objetivo del implante tiene una densidad ósea de Clase I o IV.
  • Periodo de actividad de enfermedad infecciosa aguda o enfermedad ósea metabólica
  • Pacientes con antecedentes de diabetes y mal control de la glucosa en sangre (glucemia en ayunas ≥ 8,8 mmol/L L)
  • Pacientes con disfunción hepática y renal (AST, ALT ≥ 1,5 veces ULNULN, creatinina ≥ 1,5 veces ULNULN)
  • Personas con antecedentes de osteoporosis.
  • Personas con antecedentes de tumores malignos u otras enfermedades graves que no son aptas para cirugía.
  • Personas con trastornos mentales y falta de capacidad de conducta autónoma. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o menstruación y mujeres con planes de embarazo dentro de los seis meses.
  • Varias causas posibles de artefactos de imagen en el área quirúrgica.
  • Recibir medicamentos que puedan afectar el metabolismo óseo (como bifosfonatos) en los últimos 3 meses
  • Los investigadores estiman un cumplimiento deficiente u otros factores que no son adecuados para realizar este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo implantado
Este estudio es un estudio de un solo grupo, con solo la implantación inmediata de implantes de analogía de raíz.
Dispositivo: RAI
Implantación inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: día 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
La distancia desde la parte superior de la cresta alveolar hasta la punta del implante.
día 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cresta alveolar, direcciones bucal y lingual.
Periodo de tiempo: día 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
El ancho de la plataforma del implante desde vestibular y lingual hasta el hueso alveolar.
día 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Movilidad del implante
Periodo de tiempo: día 0,12 semanas
Mida el movimiento del implante utilizando un medidor de movilidad de implantes y registre el valor ISQ
día 0,12 semanas
Condición gingival
Periodo de tiempo: día 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Dos médicos clínicos independientes realizaron un examen gingival en el área del implante oral del paciente y otorgaron una puntuación completa de la condición gingival basada en los cambios en el color, la forma y la textura de la gingival. Se utilizó un método de puntuación de 3 puntos, con resultados buenos, medios y malos.
día 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Profundidad de exploración y exploración del sangrado.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mismo sondaje periodontal. Utilice un sondeo periodontal de cabeza roma para medir la profundidad del sondeo en seis puntos alrededor del implante, incluidos vestibular mesial, vestibular central, vestibular distal, lingual palatino mesial, lingual palatino central y lingual palatino distal. Registre la profundidad del sondaje y calcule el valor promedio, 2-4 mm si es normal; si la profundidad es >5 mm, considere la aparición de periimplantitis. El índice de sangrado del surco gingival mejorado (mSBI) se puede utilizar para detectar sangrado: 0 = a lo largo de la periferia del implante, sin sangrado después de la exploración del borde del tejido blando; 1=puntos dispersos después de la exploración, en forma de hemorragia; 2=Después del diagnóstico, el sangrado aparece lineal en el surco; 3=sangrado severo o espontáneo.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Aflojamiento clínico de los implantes.
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Evaluación de la flojedad dental. Utilice pinzas para sujetar y agitar el filo durante el examen de los implantes dentales anteriores; Al comprobar el implante dental posterior, doble las pinzas y colóquelas en el centro de la fisura oclusal, agitándolas hacia las direcciones bucal, lingual (palatina) y mesial y distal (sujetando la cresta del diente anterior y presionando el diente posterior). pinzas contra la fisura oclusal posterior). El método comúnmente utilizado para registrar la holgura dental en la práctica clínica es calcular el grado de holgura en milímetros: grado I de holgura: la amplitud de la holgura está dentro de 1 mm; Aflojamiento de segundo grado: la amplitud del aflojamiento está entre 1 y 2 mm; Aflojamiento de tercer grado: la amplitud del aflojamiento es superior a 2 mm.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Recuperación de la función masticatoria.
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas
El método básico consiste en utilizar una regla vernier de unos 10 cm de largo, donde "0" representa total insatisfacción y "10" representa completa satisfacción. El paciente marca el segmento de línea según su propia satisfacción y el médico lo puntúa según la posición marcada por el paciente.
24 semanas, 48 ​​semanas
Satisfacción estética
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Utilice un cuestionario de encuesta para evaluar la satisfacción del paciente, incluida la estética y otras sugerencias y opiniones sobre el tratamiento. La evaluación adopta un método de puntuación de 3 puntos, que es satisfecho, promedio e insatisfecho.
24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024035

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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