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A aplicação do implante de analogia radicular na implantação imediata (RAI)

6 de junho de 2024 atualizado por: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Um estudo clínico exploratório de implante de analogia radicular

As técnicas atuais de implante clínico utilizadas incluem implantação imediata, implantação precoce e implantação tardia. Com a aceleração do ritmo de vida atual, a implantação imediata é cada vez mais preferida pelos pacientes devido às suas vantagens como menos cirurgias, menores tempos de espera e menor impacto na estética. O grupo de pesquisa mostrou que a incompatibilidade entre os implantes tradicionais e os alvéolos de extração na cirurgia de implantação imediata tem causado algumas complicações. Portanto, acredita-se que implantes personalizados em formato de raiz impressos em 3D com certa rugosidade são mais adequados para uso em cirurgia de implantação imediata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As técnicas atuais de implante clínico utilizadas incluem implantação imediata, implantação precoce e implantação tardia. Com a aceleração do ritmo de vida atual, a implantação imediata é cada vez mais preferida pelos pacientes devido às suas vantagens como menos cirurgias, menores tempos de espera e menor impacto na estética. O grupo de pesquisa mostrou que a incompatibilidade entre os implantes tradicionais e os alvéolos de extração na cirurgia de implantação imediata tem causado algumas complicações. Portanto, acredita-se que implantes personalizados em formato de raiz impressos em 3D com certa rugosidade são mais adequados para uso em cirurgia de implantação imediata. Um sistema de implante de raiz personalizado impresso em 3D desenvolvido em conjunto pelo Hospital de Estomatologia Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, pela Escola de Engenharia Mecânica da Universidade de Zhejiang e pela Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. A parte do implante deste sistema de implante é implantada no osso usando tecnologia de impressão por fusão a laser em métodos de fabricação aditiva. A matéria-prima é pó de titânio puro, e os resultados da pesquisa em coelhos brancos e beagles da Nova Zelândia confirmaram que o implante tem boa capacidade de ligação óssea, o que pode encurtar o tempo cirúrgico, reduzir a frequência cirúrgica, comprimir o ciclo do implante, restaurar a função mastigatória e outras vantagens . Os resultados da pesquisa relevantes foram publicados no principal jornal oral Journal of Dental Research, e a composição química e a segurança biológica do material foram testadas pelo Instituto de Inspeção e Pesquisa de Dispositivos Médicos de Zhejiang (número do relatório de teste: Z20221903), Z20222527, G20233158 ）。 A base e outros acessórios são cortados de hastes de titânio usando técnicas convencionais de fabricação por redução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20 a 60 anos, gênero ilimitado
  • Boa higiene bucal
  • Sem doenças sistêmicas
  • Existem raízes residuais irreparáveis, nenhuma periodontite apical óbvia, nenhuma frouxidão maior que o grau II e a posição do dente inclui quatro quadrantes anteriores e pré-molares.
  • Comprimento da raiz maior que 10 mm e sem reabsorção óssea significativa na crista alveolar
  • Não há deslocamento significativo dos dentes adjacentes e nenhum alongamento significativo dos dentes opostos
  • A densidade óssea da área alvo do implante é Classe II e Classe III
  • A parede óssea lateral dos lábios (bochechas), palato (língua) está intacta e maior que 1 mm
  • Os sujeitos são capazes de compreender o propósito do experimento, dispostos a cooperar com o tratamento cirúrgico e acompanhamento, participar voluntariamente do experimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com periodontite moderada a grave
  • Falta de dentes adjacentes proximais e distais na raiz residual alvo
  • Raízes residuais com adesão radicular
  • A área de implante alvo tem uma densidade óssea de Classe I ou IV
  • Período de atividade de doença infecciosa aguda ou doença óssea metabólica
  • Pacientes com histórico de diabetes e mau controle da glicemia (glicemia em jejum ≥ 8,8 mmol/L L)
  • Pacientes com disfunção hepática e renal (AST, ALT ≥ 1,5 vezes o LSNUL, creatinina ≥ 1,5 vezes o LSNUL)
  • Indivíduos com histórico de osteoporose
  • Indivíduos com histórico de tumores malignos ou outras doenças graves que não são adequados para cirurgia
  • Indivíduos com transtornos mentais e falta de capacidade de comportamento autônomo Gestantes, lactantes ou menstruadas e mulheres com planos de gravidez dentro de seis meses
  • Várias possíveis causas de artefatos de imagem na área cirúrgica
  • Receber medicação que possa afetar o metabolismo ósseo (como bifosfonatos) nos últimos 3 meses
  • Os pesquisadores estimam a baixa adesão ou outros fatores que não são adequados para a condução deste experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo implantado
Este estudo é um estudo de braço único, com apenas implantação imediata de implantes análogos de raiz
Dispositivo: RAI
Implantação imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do rebordo alveolar
Prazo: dia 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A distância do topo do rebordo alveolar até a ponta do implante
dia 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do rebordo alveolar, direções vestibular e lingual
Prazo: dia 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A largura da plataforma do implante desde vestibular e lingual até o osso alveolar
dia 0,12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mobilidade de implantes
Prazo: dia 0,12 semanas
Meça o movimento do implante usando um medidor de mobilidade de implante e registre o valor do ISQ
dia 0,12 semanas
Condição gengival
Prazo: dia 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Dois médicos clínicos independentes realizaram exames gengivais na área do implante oral do paciente e deram uma pontuação abrangente para a condição gengival com base nas alterações na cor, forma e textura gengival. Foi utilizado um método de pontuação de 3 pontos, com resultados bons, médios e ruins.
dia 0, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Profundidade de exploração e exploração de sangramento
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A mesma sondagem periodontal. Use sondagem periodontal de cabeça romba para medir a profundidade da sondagem em seis pontos ao redor do implante, incluindo vestibular mesial, vestibular central, vestibular distal, lingual palatal mesial, lingual palatal central e lingual palatal distal. Registre a profundidade de sondagem e calcule o valor médio, 2-4mm se normal, se profundidade >5mm, considere a ocorrência de periimplantite. O índice melhorado de sangramento do sulco gengival (mSBI) pode ser usado para detectar sangramento: 0=Ao longo da periferia do implante, nenhum sangramento após exploração da borda dos tecidos moles; 1=pontos dispersos após exploração, formato de hemorragia; 2=Após o diagnóstico, o sangramento apresenta-se linear no sulco; 3=sangramento grave ou espontâneo.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Frouxidão clínica dos implantes
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Avaliação da frouxidão dentária. Use uma pinça para prender e agitar a ponta durante o exame de implantes dentários anteriores; Ao verificar o implante dentário posterior, dobre as pinças e coloque-as no centro da fissura oclusal, agitando-as nas direções bucal, lingual (palatal) e mesial e distal (fixando a crista dentária anterior e pressionando o dente posterior pinça contra a fissura oclusal posterior). O método comumente utilizado para registrar a frouxidão dentária na prática clínica é calcular o grau de frouxidão em milímetros: frouxidão grau I: a amplitude da frouxidão está dentro de 1mm; Afrouxamento de segundo grau: a amplitude de afrouxamento está entre 1-2 mm; Afrouxamento de terceiro grau: a amplitude de afrouxamento é superior a 2 mm.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Recuperação da função mastigatória
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
O método básico é usar uma régua nônio com cerca de 10 cm de comprimento, onde “0” representa completa insatisfação e “10” representa satisfação completa. O paciente marca o segmento de linha com base em sua própria satisfação e o médico pontua com base na posição marcada pelo paciente.
24 semanas, 48 ​​semanas
Satisfação estética
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Use um questionário de pesquisa para avaliar a satisfação do paciente, incluindo estética e outras sugestões e opiniões sobre o tratamento. A avaliação adota um método de pontuação de 3 pontos, sendo satisfeito, médio e insatisfeito.
24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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