즉시 이식에 있어서 뿌리 유추 임플란트의 적용 (RAI)
2024년 6월 6일 업데이트: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
뿌리 유추 임플란트에 대한 임상 탐색 연구
현재 사용되는 임상 임플란트 기술에는 즉시 이식, 조기 이식 및 지연 이식이 포함됩니다.
현재의 삶의 속도가 빨라짐에 따라 수술 횟수가 적고 대기 시간이 짧으며 심미성에 미치는 영향이 적다는 장점으로 인해 즉시 이식이 환자들의 선호도가 높아지고 있습니다.
연구 그룹은 즉시 이식 수술에서 기존 임플란트와 발치와 사이의 불일치로 인해 일부 합병증이 발생했음을 보여주었습니다.
따라서, 특정 거칠기를 지닌 3D 프린팅된 맞춤형 치근 모양의 임플란트가 즉시 임플란트 수술에 사용하기에 더 적합하다고 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
현재 사용되는 임상 임플란트 기술에는 즉시 이식, 조기 이식 및 지연 이식이 포함됩니다.
현재의 삶의 속도가 빨라짐에 따라 수술 횟수가 적고 대기 시간이 짧으며 심미성에 미치는 영향이 적다는 장점으로 인해 즉시 이식이 환자들의 선호도가 높아지고 있습니다.
연구 그룹은 즉시 이식 수술에서 기존 임플란트와 발치와 사이의 불일치로 인해 일부 합병증이 발생했음을 보여주었습니다.
따라서, 특정 거칠기를 지닌 3D 프린팅된 맞춤형 치근 모양의 임플란트가 즉시 임플란트 수술에 사용하기에 더 적합하다고 여겨집니다.
절강대학교 의과대학 부속 구강병원, 저장대학교 기계공학부, Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.가 공동으로 개발한 3D 프린팅 맞춤형 루트 임플란트 시스템입니다.
이 임플란트 시스템의 임플란트 부분은 적층 가공 방식의 레이저 용융 인쇄 기술을 사용하여 뼈에 이식됩니다.
원료는 순수 티타늄 분말이며, 뉴질랜드 흰토끼와 비글을 대상으로 한 연구 결과, 임플란트의 뼈 결합력이 좋아 수술 시간 단축, 수술 빈도 감소, 임플란트 주기 단축, 씹는 기능 회복 등의 장점이 있음이 확인되었습니다. .
관련 연구 결과는 최고의 구전 저널 Journal of Dental Research에 게재되었으며 재료의 화학적 조성 및 생물학적 안전성은 Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute(테스트 보고서 번호: Z20221903), Z20222527,G20233158에서 테스트되었습니다. )。 베이스 및 기타 액세서리는 기존의 축소 제조 기술을 사용하여 티타늄 막대에서 절단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yixu Chen
- 전화번호: +86 571 8721 9287
- 이메일: 11818293@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Xiaowen Yu, Doctor
- 전화번호: +8615068107876
- 이메일: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령:20-60세, 성별 무제한
- 좋은 구강 위생
- 전신질환 없음
- 회복 불가능한 잔존 치근이 있고, 명백한 치근단 치주염이 없으며, 2등급 이상의 헐거움이 없고, 치아 위치에 4개 사분면 전치와 소구치가 포함되어 있습니다.
- 치근 길이가 10mm를 초과하고 치조능선에서 뼈 흡수가 심하지 않음
- 인접한 치아의 심각한 변위가 없으며 반대 치아의 상당한 신장도 없습니다.
- 임플란트 대상 부위의 골밀도는 Class II, Class III입니다.
- 입술(뺨), 구개(혀)의 측면 뼈벽이 손상되지 않았으며 1mm 이상입니다.
- 피험자는 실험의 목적을 이해하고, 수술적 치료 및 추적관찰에 협조할 의향이 있으며, 실험에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도~중증의 치주염 환자
- 목표 잔존 치근에서 근위 및 원위 인접 치아가 누락되었습니다.
- 뿌리 접착력이 있는 잔여 뿌리
- 목표 임플란트 부위의 골밀도가 Class I 또는 IV인 경우
- 급성 감염성 질환 또는 대사성 골질환 활동기
- 당뇨병 병력이 있고 혈당 조절이 불량한 환자(공복 혈당 ≥ 8.8mmol/L·L)
- 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(AST, ALT ≥ ULNULN의 1.5배, 크레아티닌 ≥ ULNULN의 1.5배)
- 골다공증 병력이 있는 사람
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력이 있어 수술이 적합하지 않은 자
- 정신장애가 있고 자율적 행동능력이 부족한 자 임산부, 수유 또는 월경 중인 여성, 6개월 이내 임신 계획이 있는 여성
- 수술 부위의 영상 인공물이 발생할 수 있는 다양한 원인
- 지난 3개월 이내에 골대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 복용한 경우
- 연구자들은 이 실험을 수행하는 데 적합하지 않은 준수율 저하 또는 기타 요인을 추정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식된 그룹
이 연구는 루트 유추 임플란트를 즉시 이식하는 단일 팔 연구입니다.
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즉시 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 능선 높이
기간: 일 0,12주,24주,48주
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치조융선 상단부터 임플란트 끝까지의 거리
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일 0,12주,24주,48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조융선의 폭, 협측 및 설측 방향
기간: 0일, 12주, 24주, 48주
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협측 및 설측부터 치조골까지 임플란트 플랫폼의 폭
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0일, 12주, 24주, 48주
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임플란트 이동성
기간: 0,12주째 날
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임플란트 이동도 측정기를 이용하여 임플란트의 움직임을 측정하고 ISQ 값을 기록합니다.
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0,12주째 날
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잇몸 상태
기간: 0일, 12주, 24주, 48주
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두 명의 독립적인 임상 의사가 환자의 구강 임플란트 부위에 대한 치은 검사를 실시하고 치은 색상, 모양 및 질감의 변화를 기반으로 치은 상태에 대한 종합 점수를 부여했습니다.
3점 채점 방식을 사용하여 좋음, 보통, 나쁨의 결과로 나눴습니다.
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0일, 12주, 24주, 48주
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탐색 깊이 및 출혈 탐색
기간: 12주, 24주, 48주
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동일한 치주 탐침.
무딘 헤드 치주 프로빙을 사용하여 협측 근심, 협측 중앙, 협측 원위, 설측 구개 근심, 설측 구개 중심 및 설측 구개 원위를 포함하여 임플란트 주변 6개 지점에서 프로빙 깊이를 측정합니다.
탐침 깊이를 기록하고 평균값을 계산합니다(정상인 경우 2-4mm). 깊이가 5mm를 초과하는 경우 임플란트 주위염 발생을 고려합니다.
개선된 치은열 출혈 지수(mSBI)를 사용하여 출혈을 감지할 수 있습니다. 0=임플란트 주변을 따라, 연조직 가장자리 탐색 후 출혈이 없음; 1 = 탐색 후 흩어진 점, 출혈 모양; 2=진단 후 출혈이 홈에 선형으로 나타납니다. 3=심각한 또는 자연 출혈.
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12주, 24주, 48주
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임플란트의 임상적 느슨함
기간: 12주, 24주, 48주
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치아 느슨함 평가.
전방 치과 임플란트를 검사하는 동안 핀셋을 사용하여 절단면을 고정하고 흔듭니다. 구치부 임플란트 확인 시 포셉을 함께 접어 교합열구 중앙에 위치시킨 후 협측, 설측(구개측), 근심측, 원위방향으로 흔든다(전치융선을 고정한 후 구치부를 누른다) 후방 교합 균열에 대고 겸자).
임상 실습에서 치아 풀림을 기록하기 위해 일반적으로 사용되는 방법은 풀림 정도를 밀리미터 단위로 계산하는 것입니다. 정도 I 풀림: 풀림 진폭은 1mm 이내입니다. 2도 풀림: 풀림 진폭은 1-2mm 이내입니다. 3도 풀림: 풀림 진폭이 2mm 이상입니다.
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12주, 24주, 48주
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씹는 기능 회복
기간: 24주, 48주
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기본 방법은 약 10cm 길이의 버니어자를 사용하는 것인데, 여기서 "0"은 완전한 불만족을 나타내고 "10"은 완전한 만족을 나타냅니다.
환자는 자신의 만족도에 따라 선분을 표시하고, 의사는 환자가 표시한 위치에 따라 점수를 매깁니다.
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24주, 48주
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미적 만족
기간: 24주，48주
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설문 조사 설문지를 사용하여 심미적 측면, 치료에 대한 기타 제안 및 의견을 포함한 환자 만족도를 평가하십시오.
평가는 만족, 보통, 불만족의 3점 채점방식을 채택하고 있다.
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24주，48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .