Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van wortelanalogie-implantaten bij onmiddellijke implantatie (RAI)

6 juni 2024 bijgewerkt door: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Een klinisch verkennend onderzoek naar wortelanalogie-implantaten

De huidige gebruikte klinische implantatietechnieken omvatten onmiddellijke implantatie, vroege implantatie en vertraagde implantatie. Met de versnelling van het huidige levenstempo krijgt onmiddellijke implantatie steeds meer de voorkeur van patiënten vanwege de voordelen ervan, zoals minder operaties, kortere wachttijden en minder impact op de esthetiek. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat de discrepantie tussen traditionele implantaten en extractiekokers bij directe implantatiechirurgie tot enkele complicaties heeft geleid. Daarom wordt aangenomen dat 3D-geprinte gepersonaliseerde wortelvormige implantaten met een bepaalde ruwheid geschikter zijn voor gebruik bij directe implantatiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gebruikte klinische implantatietechnieken omvatten onmiddellijke implantatie, vroege implantatie en vertraagde implantatie. Met de versnelling van het huidige levenstempo krijgt onmiddellijke implantatie steeds meer de voorkeur van patiënten vanwege de voordelen ervan, zoals minder operaties, kortere wachttijden en minder impact op de esthetiek. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat de discrepantie tussen traditionele implantaten en extractiekokers bij directe implantatiechirurgie tot enkele complicaties heeft geleid. Daarom wordt aangenomen dat 3D-geprinte gepersonaliseerde wortelvormige implantaten met een bepaalde ruwheid geschikter zijn voor gebruik bij directe implantatiechirurgie. Een 3D-geprint gepersonaliseerd wortelimplantaatsysteem, gezamenlijk ontwikkeld door Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Mechanical Engineering en Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. Het implantaatgedeelte van dit implantaatsysteem wordt in het bot geïmplanteerd met behulp van lasersmeltprinttechnologie in additieve productiemethoden. De grondstof is puur titaniumpoeder en onderzoeksresultaten bij witte konijnen en beagles uit Nieuw-Zeeland hebben bevestigd dat het implantaat een goed botbindend vermogen heeft, wat de operatietijd kan verkorten, de operatiefrequentie kan verminderen, de implantaatcyclus kan comprimeren, de kauwfunctie kan herstellen en andere voordelen. . De relevante onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in het toonaangevende mondelinge tijdschrift Journal of Dental Research, en de chemische samenstelling en biologische veiligheid van het materiaal zijn getest door het Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (testrapportnummer: Z20221903), Z20222527，G20233158 ）。 De basis en andere accessoires zijn uit titanium staven gesneden met behulp van conventionele reductietechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-60 jaar oud, geslacht onbeperkt
  • Goede mondhygiëne
  • Geen systemische ziekten
  • Er zijn onherstelbare restwortels, geen duidelijke apicale parodontitis, geen losheid groter dan graad II, en de tandpositie omvat voorste tanden en premolaren in vier kwadranten
  • Wortellengte groter dan 10 mm en geen significante botresorptie ter hoogte van de alveolaire top
  • Er is geen significante verplaatsing van aangrenzende tanden en geen significante verlenging van tegenoverliggende tanden
  • De botdichtheid van het doelimplantaatgebied is klasse II en klasse III
  • De laterale botwand van de lippen (wangen), gehemelte (tong) is intact en groter dan 1 mm
  • De proefpersonen kunnen het doel van het experiment begrijpen, zijn bereid mee te werken aan de chirurgische behandeling en follow-up, vrijwillig aan het experiment deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige parodontitis
  • Ontbrekende proximale en distale aangrenzende tanden in de beoogde restwortel
  • Restwortels met worteladhesie
  • Het doelimplantaatgebied heeft een botdichtheid van klasse I of IV
  • Acute infectieziekte of activiteitsperiode van metabole botziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes en een slechte bloedglucoseregulatie (nuchtere bloedglucose ≥ 8,8 mmol/L L)
  • Patiënten met lever- en nierdysfunctie (AST, ALT ≥ 1,5 maal ULNULN, creatinine ≥ 1,5 maal ULNULN)
  • Personen met een voorgeschiedenis van osteoporose
  • Personen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten die niet in aanmerking komen voor een operatie
  • Personen met psychische stoornissen en een gebrek aan autonoom gedrag Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of menstrueren, en vrouwen met zwangerschapsplannen binnen zes maanden
  • Verschillende mogelijke oorzaken van beeldartefacten in het chirurgische gebied
  • Het ontvangen van medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals bisfosfonaten) in de afgelopen 3 maanden
  • De onderzoekers schatten slechte naleving of andere factoren in die niet geschikt zijn voor het uitvoeren van dit experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïmplanteerde groep
Deze studie is een eenarmige studie, met alleen onmiddellijke implantatie van wortelanalogie-implantaten
Apparaat: RAI
Onmiddellijke implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: dag 0,12 weken, 24 weken, 48 weken
De afstand vanaf de bovenkant van de alveolaire rand tot de punt van het implantaat
dag 0,12 weken, 24 weken, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de alveolaire rand, buccale en linguale richting
Tijdsspanne: dag 0, 12 weken, 24 weken, 48 weken
De breedte van het implantaatplatform vanaf het buccale en linguale bot tot het alveolaire bot
dag 0, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Mobiliteit van implantaten
Tijdsspanne: dag 0, 12 weken
Meet de beweging van het implantaat met behulp van een implantaatmobiliteitsmeter en noteer de ISQ-waarde
dag 0, 12 weken
Gingivale toestand
Tijdsspanne: dag 0, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Twee onafhankelijke klinische artsen voerden gingivaonderzoek uit in het orale implantaatgebied van de patiënt en gaven een uitgebreide score voor de gingivale toestand op basis van veranderingen in de kleur, vorm en textuur van het tandvlees. Er werd een driepuntsscoremethode gebruikt, met goede, gemiddelde en slechte resultaten.
dag 0, 12 weken, 24 weken, 48 weken
Onderzoeksdiepte en Onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
Dezelfde parodontale sonde. Gebruik parodontale sondes met een stompe kop om de sondediepte te meten op zes punten rond het implantaat, waaronder het buccale mesiale, buccale centrale, buccale distale, linguale palatinale mesiale, linguale palatale centrale en linguale palatinale distale. Noteer de diepte van het sonderen en bereken de gemiddelde waarde, 2-4 mm indien normaal, indien diepte >5 mm, houd rekening met het optreden van peri-implantitis. De verbeterde gingivale sulcusbloedingsindex (mSBI) kan worden gebruikt om bloedingen te detecteren: 0=Langs de periferie van het implantaat, geen bloeding na verkenning van de zachte weefselrand; 1=verspreide punten na verkenning, bloeding in vorm; 2=Na de diagnose lijkt de bloeding lineair in de groef; 3=ernstige of spontane bloeding.
12 weken, 24 weken, 48 weken
Klinische losheid van implantaten
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
Evaluatie van tandlosheid. Gebruik een pincet om de snijkant vast te klemmen en te schudden tijdens het onderzoek van anterieure tandheelkundige implantaten; Bij het controleren van het posterieure tandheelkundig implantaat vouwt u de forceps samen en plaatst u deze in het midden van de occlusale fissuur, waarbij u ze schudt in de richting van de buccale, linguale (palatale) en mesiale en distale richting (waarbij de voorste tandrand wordt vastgeklemd en op de achterste tand wordt gedrukt). pincet tegen de achterste occlusale fissuur). De algemeen gebruikte methode voor het registreren van tandlosheid in de klinische praktijk is het berekenen van de mate van losheid in millimeters: graad I losheid: de losheidsamplitude ligt binnen 1 mm; Tweedegraads losmaken: de losmaakamplitude ligt binnen 1-2 mm; Derdegraads loslating: de losmaakamplitude bedraagt ​​meer dan 2 mm.
12 weken, 24 weken, 48 weken
Herstel van de kauwfunctie
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
De basismethode is het gebruik van een noniusliniaal van ongeveer 10 cm lang, waarbij "0" staat voor volledige ontevredenheid en "10" voor volledige tevredenheid. De patiënt markeert het lijnsegment op basis van zijn eigen tevredenheid, en de arts scoort deze op basis van de positie die de patiënt heeft gemarkeerd.
24 weken, 48 weken
Esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Gebruik een enquêtevragenlijst om de tevredenheid van patiënten te evalueren, inclusief esthetiek en andere suggesties en meningen over de behandeling. Bij de evaluatie wordt gebruik gemaakt van een driepuntsscore: tevreden, gemiddeld en ontevreden.
24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren