Anvendelsen af rodanalogimplantat ved øjeblikkelig implantation (RAI)
6. juni 2024 opdateret af: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En klinisk udforskende undersøgelse af rodanalogimplantat
De nuværende kliniske implantatteknikker, der anvendes, omfatter øjeblikkelig implantation, tidlig implantation og forsinket implantation.
Med accelerationen af det nuværende livstempo favoriseres øjeblikkelig implantation i stigende grad af patienter på grund af dets fordele såsom færre operationer, kortere ventetider og mindre indvirkning på æstetikken.
Forskergruppen har vist, at misforholdet mellem traditionelle implantater og ekstraktionsfatninger ved øjeblikkelig implantationskirurgi har forårsaget nogle komplikationer.
Derfor menes det, at 3D-printede personaliserede rodformede implantater med en vis ruhed er mere egnede til brug ved øjeblikkelig implantationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende kliniske implantatteknikker, der anvendes, omfatter øjeblikkelig implantation, tidlig implantation og forsinket implantation.
Med accelerationen af det nuværende livstempo favoriseres øjeblikkelig implantation i stigende grad af patienter på grund af dets fordele såsom færre operationer, kortere ventetider og mindre indvirkning på æstetikken.
Forskergruppen har vist, at misforholdet mellem traditionelle implantater og ekstraktionsfatninger ved øjeblikkelig implantationskirurgi har forårsaget nogle komplikationer.
Derfor menes det, at 3D-printede personaliserede rodformede implantater med en vis ruhed er mere egnede til brug ved øjeblikkelig implantationskirurgi.
Et 3D-printet personligt rodimplantatsystem udviklet i fællesskab af Zhejiang University School of Medicine Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Mechanical Engineering og Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.
Implantatdelen af dette implantatsystem implanteres i knoglen ved hjælp af lasersmeltende printteknologi i additive fremstillingsmetoder.
Råmaterialet er rent titaniumpulver, og forskningsresultater i New Zealand hvide kaniner og beagler har bekræftet, at implantatet har en god knoglebindingsevne, hvilket kan forkorte kirurgisk tid, reducere kirurgisk frekvens, komprimere implantatcyklus, genoprette tyggefunktion og andre fordele .
De relevante forskningsresultater er blevet offentliggjort i det øverste mundtlige tidsskrift Journal of Dental Research, og materialets kemiske sammensætning og biologiske sikkerhed er blevet testet af Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (testrapportnummer: Z20221903), Z20222527，G20233158 ）。 Basen og andet tilbehør er skåret af titaniumstænger ved hjælp af konventionelle reduktionsfremstillingsteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yixu Chen
- Telefonnummer: +86 571 8721 9287
- E-mail: 11818293@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaowen Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8615068107876
- E-mail: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-60 år, køn ubegrænset
- God mundhygiejne
- Ingen systemiske sygdomme
- Der er uoprettelige resterende rødder, ingen tydelig apikale paradentose, ingen løshed større end grad II, og tandpositionen omfatter fire kvadrant fortænder og præmolarer
- Rodlængde større end 10 mm, og ingen signifikant knogleresorption ved alveolærkammen
- Der er ingen signifikant forskydning af tilstødende tænder og ingen væsentlig forlængelse af modstående tænder
- Knogletætheden af målimplantatområdet er klasse II og klasse III
- Den laterale knoglevæg på læberne (kinderne), ganen (tungen) er intakt og større end 1 mm
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med forsøget, villige til -samarbejde med kirurgisk behandling og opfølgning, deltage frivilligt i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moderat til svær paradentose
- Manglende proksimale og distale tilstødende tænder i målrestroden
- Resterende rødder med rodvedhæftning
- Målimplantatområdet har en knogletæthed på klasse I eller IV
- Akut infektionssygdom eller metabolisk knoglesygdomsaktivitetsperiode
- Patienter med diabeteshistorie og dårlig blodsukkerkontrol (fastende blodsukker ≥ 8,8 mmol/L L)
- Patienter med lever- og nyredysfunktion (AST, ALAT ≥ 1,5 gange ULNULN, kreatinin ≥ 1,5 gange ULNULN)
- Personer med en historie med osteoporose
- Personer med en historie med ondartede tumorer eller andre alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til operation
- Personer med psykiske lidelser og manglende selvstændig adfærdsevne Gravide kvinder, ammende eller menstruerende kvinder og kvinder med graviditetsplaner inden for seks måneder
- Forskellige mulige årsager til billeddannelsesartefakter i det kirurgiske område
- Modtagelse af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (såsom bisfosfonater) inden for de seneste 3 måneder
- Forskerne vurderer dårlig compliance eller andre faktorer, der ikke er egnede til at udføre dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: implanteret gruppe
Denne undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse med kun øjeblikkelig implantation af rodanalogiimplantater
|
Øjeblikkelig implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær højderyg
Tidsramme: dag 0,12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Afstanden fra toppen af den alveolære højderyg til spidsen af implantatet
|
dag 0,12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde af alveolær ryg, bukkale og linguale retninger
Tidsramme: dag 0, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Bredden af implantatplatformen fra den bukkale og linguale til den alveolære knogle
|
dag 0, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Implantatmobilitet
Tidsramme: dag 0, 12 uger
|
Mål implantatets bevægelse ved hjælp af en implantatmobilitetsmåler og noter ISQ-værdien
|
dag 0, 12 uger
|
|
Gingival tilstand
Tidsramme: dag 0, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
To uafhængige kliniske læger udførte tandkødsundersøgelse i det orale implantatområde hos patienten og gav en omfattende score for tandkødstilstand baseret på ændringer i tandkødets farve, form og tekstur.
Der blev brugt en 3-points scoringsmetode med gode, gennemsnitlige og dårlige resultater.
|
dag 0, 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Udforskningsdybde og Udforskning af blødning
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Samme parodontal sondering.
Brug parodontal sondering med stumpt hoved til at måle dybden af sondering på seks punkter omkring implantatet, inklusive den bukkale mesiale, bukkale centrale, bukkale distale, linguale palatale mesiale, linguale palatale centrale og linguale palatale distale.
Registrer dybden af sondering og beregn gennemsnitsværdien, 2-4 mm, hvis normal, hvis dybde >5 mm, overvej forekomsten af periimplantitis.
Det forbedrede gingival sulcus blødningsindeks (mSBI) kan bruges til at detektere blødning: 0=Langs implantatets periferi, ingen blødning efter udforskning af bløddelskanter; 1 = spredte punkter efter udforskning, blødning i form; 2=Efter diagnose ser blødningen lineær ud i rillen; 3=alvorlig eller spontan blødning.
|
12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Klinisk løshed af implantater
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
|
Evaluering af tandløshed.
Brug en pincet til at klemme og ryste skærkanten under undersøgelsen af forreste tandimplantater; Når du kontrollerer det posteriore tandimplantat, skal du folde pincet sammen og placere dem i midten af okklusalfissuren, idet du ryster dem mod den bukkale, linguale (palatale) og mesiale og distale retning (klemmer den forreste tandrygg og pres den bagerste tand). pincet mod den bageste okklusale fissur).
Den almindeligt anvendte metode til registrering af tandløshed i klinisk praksis er at beregne graden af løshed i millimeter: grad I løshed: løshedsamplituden er inden for 1 mm; Anden grads løsning: Løsningsamplituden er inden for 1-2 mm; Tredje grads løsning: Løsningsamplituden er over 2 mm.
|
12 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Gendannelse af tyggefunktion
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
|
Den grundlæggende metode er at bruge en lineal på ca. 10 cm lang, hvor "0" repræsenterer fuldstændig utilfredshed og "10" repræsenterer fuldstændig tilfredshed.
Patienten markerer linjestykket ud fra sin egen tilfredshed, og lægen scorer dem ud fra den position, patienten har markeret.
|
24 uger, 48 uger
|
|
Æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
|
Brug et spørgeskema til undersøgelse til at evaluere patienttilfredsheden, herunder æstetik og andre forslag og meninger om behandling.
Evalueringen anvender en 3-points scoringsmetode, som er tilfreds, gennemsnitlig og utilfreds.
|
24 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .