Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kořenového analogického implantátu při okamžité implantaci (RAI)

6. června 2024 aktualizováno: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinická průzkumná studie kořenového analogického implantátu

Současné klinické implantační techniky zahrnují okamžitou implantaci, časnou implantaci a odloženou implantaci. Se zrychlováním současného životního tempa je okamžitá implantace stále více upřednostňována pacienty kvůli jejím výhodám, jako je méně operací, kratší čekací doby a menší dopad na estetiku. Výzkumná skupina ukázala, že nesoulad mezi tradičními implantáty a extrakčními objímkami v chirurgii okamžité implantace způsobil určité komplikace. Proto se má za to, že 3D tištěné personalizované implantáty ve tvaru kořene s určitou drsností jsou vhodnější pro použití v chirurgii okamžité implantace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné klinické implantační techniky zahrnují okamžitou implantaci, časnou implantaci a odloženou implantaci. Se zrychlováním současného životního tempa je okamžitá implantace stále více upřednostňována pacienty kvůli jejím výhodám, jako je méně operací, kratší čekací doby a menší dopad na estetiku. Výzkumná skupina ukázala, že nesoulad mezi tradičními implantáty a extrakčními objímkami v chirurgii okamžité implantace způsobil určité komplikace. Proto se má za to, že 3D tištěné personalizované implantáty ve tvaru kořene s určitou drsností jsou vhodnější pro použití v chirurgii okamžité implantace. 3D tištěný personalizovaný kořenový implantační systém společně vyvinutý přidruženou stomatologickou nemocnicí Zhejiang University School of Medicine, Zhejiang University School of Mechanical Engineering a Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. Implantátová část tohoto implantátového systému je implantována do kosti pomocí technologie laserového tavného tisku v aditivních výrobních metodách. Surovinou je čistý titanový prášek a výsledky výzkumu u novozélandských bílých králíků a bíglů potvrdily, že implantát má dobrou schopnost lepení kostí, což může zkrátit dobu operace, snížit operační frekvenci, komprimovat cyklus implantátu, obnovit funkci žvýkání a další výhody. . Příslušné výsledky výzkumu byly publikovány v nejlepším ústním časopise Journal of Dental Research a chemické složení a biologická bezpečnost materiálu byly testovány Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (číslo zkušební zprávy: Z20221903), Z20222527，G20233158 ）。 Základna a další příslušenství jsou vyřezány z titanových tyčí pomocí konvenčních redukčních výrobních technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-60 let, pohlaví bez omezení
  • Dobrá ústní hygiena
  • Žádná systémová onemocnění
  • Existují neopravitelné reziduální kořeny, žádná zjevná apikální periodontitida, žádná ochablost větší než stupeň II a poloha zubu zahrnuje čtyři kvadrantové přední zuby a premoláry
  • Délka kořene větší než 10 mm a žádná významná kostní resorpce na alveolárním hřebenu
  • Nedochází k žádnému výraznému posunu sousedních zubů a žádnému výraznému prodloužení protilehlých zubů
  • Kostní hustota cílové oblasti implantátu je třídy II a třídy III
  • Boční kostní stěna rtů (tváří), patra (jazyka) je neporušená a větší než 1 mm
  • Subjekty jsou schopny porozumět účelu experimentu, jsou ochotny spolupracovat na chirurgické léčbě a sledování, dobrovolně se experimentu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou parodontitidou
  • Chybějící proximální a distální sousední zuby v cílovém zbytkovém kořenu
  • Zbytkové kořeny s přilnutím kořenů
  • Cílová oblast implantátu má kostní hustotu třídy I nebo IV
  • Období aktivity akutního infekčního onemocnění nebo metabolického onemocnění kostí
  • Pacienti s diabetem v anamnéze a špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥ 8,8 mmol/l)
  • Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin (AST, ALT ≥ 1,5krát ULNULN, kreatinin ≥ 1,5krát ULNULN)
  • Jedinci s anamnézou osteoporózy
  • Jedinci s anamnézou zhoubných nádorů nebo jiných závažných onemocnění, kteří nejsou vhodní k operaci
  • Jedinci s duševními poruchami a nedostatkem schopnosti autonomního chování Těhotné ženy, kojící nebo menstruující ženy a ženy s plánovaným těhotenstvím do šesti měsíců
  • Různé možné příčiny zobrazovacích artefaktů v chirurgické oblasti
  • Přijímání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kostí (jako jsou bisfosfonáty) během posledních 3 měsíců
  • Výzkumníci odhadují špatnou shodu nebo jiné faktory, které nejsou vhodné pro provedení tohoto experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: implantovaná skupina
Tato studie je studií s jedním ramenem, pouze s okamžitou implantací implantátů kořenové analogie
Přístroj: RAI
Okamžitá implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolárního hřebene
Časové okno: den 0,12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzdálenost od vrcholu alveolárního výběžku ke špičce implantátu
den 0,12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka alveolárního výběžku, bukální a lingvální směr
Časové okno: den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Šířka platformy implantátu od bukální a lingvální k alveolární kosti
den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Mobilita implantátu
Časové okno: den 0, 12 týdnů
Změřte pohyb implantátu pomocí měřiče mobility implantátu a zaznamenejte hodnotu ISQ
den 0, 12 týdnů
Stav dásní
Časové okno: den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Dva nezávislí kliničtí lékaři provedli vyšetření dásní v oblasti ústního implantátu pacienta a poskytli komplexní skóre stavu dásní na základě změn barvy, tvaru a struktury dásně. Byla použita metoda 3 bodového hodnocení s dobrými, průměrnými a špatnými výsledky.
den 0, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Průzkum hloubky a Průzkum krvácení
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Stejné parodontální sondování. Pomocí periodontální sondy s tupou hlavou změřte hloubku sondování v šesti bodech kolem implantátu, včetně bukálního meziálního, bukálního centrálního, bukálního distálního, lingválního palatinálního meziálního, lingválního palatinálního centrálního a lingválního palatinálního distálního. Zaznamenejte hloubku sondování a vypočítejte průměrnou hodnotu, 2-4 mm, pokud je normální, pokud je hloubka > 5 mm, zvažte výskyt periimplantitidy. Zlepšený index krvácení gingiválního sulku (mSBI) lze použít k detekci krvácení: 0 = Po obvodu implantátu, žádné krvácení po prozkoumání okraje měkkých tkání; 1 = rozptýlené body po průzkumu, krvácení ve tvaru; 2=Po diagnostice se krvácení jeví v drážce lineární; 3 = těžké nebo spontánní krvácení.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Klinická uvolněnost implantátů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hodnocení volnosti zubů. Pomocí pinzety sevřete a protřepejte řeznou hranu během vyšetření předních zubních implantátů; Při kontrole zadního zubního implantátu složte kleště dohromady a umístěte je do středu okluzní štěrbiny a zatřeste jimi směrem k bukálnímu, lingválnímu (palatinálnímu) a meziálnímu a distálnímu směru (sevření předního hřebene zubu a stlačení zadního zubu kleště proti zadní okluzní štěrbině). Běžně používanou metodou pro záznam volnosti zubů v klinické praxi je výpočet stupně volnosti v milimetrech: volnost stupně I: amplituda volnosti je do 1 mm; Druhý stupeň uvolnění: amplituda uvolnění je v rozmezí 1-2 mm; Třetí stupeň uvolnění: amplituda uvolnění je nad 2 mm.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Obnovení funkce žvýkání
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Základní metodou je použití pravítka s noniem o délce cca 10 cm, kde "0" představuje naprostou nespokojenost a "10" představuje naprostou spokojenost. Pacient označí čárový segment na základě vlastní spokojenosti a lékař je oboduje podle polohy označené pacientem.
24 týdnů, 48 týdnů
Estetická spokojenost
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Pomocí dotazníku průzkumu zhodnoťte spokojenost pacientů včetně estetiky a dalších návrhů a názorů na léčbu. Hodnocení využívá metodu 3 bodového hodnocení, což je spokojen, průměr a nespokojen.
24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit