Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie implantu analogowego do implantacji natychmiastowej (RAI)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kliniczne badanie eksploracyjne implantu analogowego korzenia

Obecnie stosowane kliniczne techniki implantacji obejmują implantację natychmiastową, implantację wczesną i implantację opóźnioną. Wraz z przyspieszeniem obecnego tempa życia, pacjenci coraz chętniej wybierają implantację natychmiastową ze względu na jej zalety, takie jak mniejsza liczba operacji, krótszy czas oczekiwania i mniejszy wpływ na estetykę. Grupa badawcza wykazała, że ​​niedopasowanie tradycyjnych implantów do zębodołu ekstrakcyjnego w chirurgii natychmiastowej implantacji spowodowało pewne komplikacje. Dlatego uważa się, że wydrukowane w 3D spersonalizowane implanty w kształcie korzenia o określonej chropowatości są bardziej odpowiednie do stosowania w chirurgii natychmiastowej implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie stosowane kliniczne techniki implantacji obejmują implantację natychmiastową, implantację wczesną i implantację opóźnioną. Wraz z przyspieszeniem obecnego tempa życia, pacjenci coraz chętniej wybierają implantację natychmiastową ze względu na jej zalety, takie jak mniejsza liczba operacji, krótszy czas oczekiwania i mniejszy wpływ na estetykę. Grupa badawcza wykazała, że ​​niedopasowanie tradycyjnych implantów do zębodołu ekstrakcyjnego w chirurgii natychmiastowej implantacji spowodowało pewne komplikacje. Dlatego uważa się, że wydrukowane w 3D spersonalizowane implanty w kształcie korzenia o określonej chropowatości są bardziej odpowiednie do stosowania w chirurgii natychmiastowej implantacji. Wydrukowany w 3D spersonalizowany system implantów korzeniowych opracowany wspólnie przez stowarzyszony szpital stomatologiczny Uniwersytetu Zhejiang, Szkołę Inżynierii Mechanicznej Uniwersytetu Zhejiang i Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd. Część implantu tego systemu implantów jest wszczepiana w kość przy użyciu technologii druku metodą topienia laserowego w metodach wytwarzania przyrostowego. Surowcem jest czysty proszek tytanowy, a wyniki badań przeprowadzonych na białych królikach i beagle w Nowej Zelandii potwierdziły, że implant ma dobrą zdolność wiązania kości, co może skrócić czas operacji, zmniejszyć częstotliwość operacji, skompresować cykl implantu, przywrócić funkcję żucia i inne zalety . Odpowiednie wyniki badań opublikowano w czołowym czasopiśmie ustnej Journal of Dental Research, a skład chemiczny i bezpieczeństwo biologiczne materiału zostały przetestowane przez Instytut Kontroli i Badań Wyrobów Medycznych Zhejiang (numer raportu z testu: Z20221903), Z20222527, G20233158 ）。 Podstawa i inne akcesoria są wycinane z prętów tytanowych przy użyciu konwencjonalnych technik produkcji redukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-60 lat, płeć nieograniczona
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • Istnieją nieodwracalne resztkowe korzenie, brak widocznego wierzchołkowego zapalenia przyzębia, brak luzów większych niż II stopień, a pozycja zębów obejmuje cztery ćwiartki zębów przednich i przedtrzonowce
  • Długość korzenia większa niż 10 mm i brak znaczącej resorpcji kości w grzebieniu wyrostka zębodołowego
  • Nie obserwuje się znacznego przemieszczenia zębów sąsiednich i znacznego wydłużenia zębów przeciwstawnych
  • Gęstość kości docelowego obszaru implantu należy do klasy II i III
  • Boczna ściana kości warg (policzki), podniebienia (język) jest nienaruszona i większa niż 1 mm
  • Badani są w stanie zrozumieć cel eksperymentu, chcą współpracować przy leczeniu chirurgicznym i obserwacji, dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem przyzębia
  • Brak bliższego i dalszego sąsiedniego zęba w docelowym korzeniu resztkowym
  • Resztki korzeni z przyczepnością korzeni
  • Docelowy obszar implantu ma gęstość kości klasy I lub IV
  • Ostra choroba zakaźna lub okres aktywności metabolicznej choroby kości
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie i słabo kontrolowaną glikemią (glikemia na czczo ≥ 8,8 mmol/l l)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AspAT, ALT ≥ 1,5-krotność GGN, kreatynina ≥ 1,5-krotność GGNULN)
  • Osoby z historią osteoporozy
  • Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby, niekwalifikujące się do operacji
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i brakiem zdolności do samodzielnego zachowania Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub miesiączkujące oraz kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Różne możliwe przyczyny artefaktów obrazowania w obszarze chirurgicznym
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm kości (takich jak bisfosfoniany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Naukowcy szacują słabą zgodność lub inne czynniki, które nie nadają się do przeprowadzenia tego eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszczepiona grupa
Niniejsze badanie jest badaniem jednoramiennym i obejmuje jedynie natychmiastową implantację implantów analogicznych do korzenia
Urządzenie: RAI
Natychmiastowa implantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: dzień 0,12 tygodnia, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odległość od szczytu wyrostka zębodołowego do końcówki implantu
dzień 0,12 tygodnia, 24 tygodnie, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość wyrostka zębodołowego, kierunek policzkowy i językowy
Ramy czasowe: dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Szerokość platformy implantu od powierzchni policzkowej i językowej do kości wyrostka zębodołowego
dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Mobilność implantu
Ramy czasowe: dzień 0, 12 tygodni
Zmierz ruch implantu za pomocą miernika mobilności implantu i zapisz wartość ISQ
dzień 0, 12 tygodni
Stan dziąseł
Ramy czasowe: dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Dwóch niezależnych lekarzy klinicznych przeprowadziło badanie dziąseł w obszarze implantu jamy ustnej pacjenta i wystawiło kompleksową ocenę stanu dziąseł na podstawie zmian w kolorze, kształcie i teksturze dziąseł. Zastosowano metodę punktacji 3-punktowej, uzyskując wyniki dobre, średnie i słabe.
dzień 0, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Głębokość eksploracji i eksploracja krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
To samo badanie periodontologiczne. Za pomocą sondy przyzębnej tępą głową zmierzyć głębokość sondowania w sześciu punktach wokół implantu, w tym w części policzkowej mezjalnej, policzkowej centralnej, policzkowej dystalnej, językowo-podniebiennej mezjalnej, językowo podniebiennej środkowej i językowo podniebiennej dystalnej. Zanotuj głębokość sondowania i oblicz średnią wartość, 2-4 mm, jeśli jest w normie, jeśli głębokość > 5 mm, rozważ wystąpienie periimplantitis. Do wykrywania krwawienia można zastosować ulepszony wskaźnik krwawienia bruzdy dziąsłowej (mSBI): 0 = wzdłuż obwodu implantu, brak krwawienia po eksploracji krawędzi tkanek miękkich; 1 = rozproszone punkty po eksploracji, w kształcie krwotoku; 2=Po diagnozie krwawienie w rowku ma charakter liniowy; 3=ciężkie lub samoistne krwawienie.
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Luźność kliniczna implantów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Ocena luzu zębów. Podczas badania implantów zębów przednich należy zacisnąć i potrząsać krawędzią tnącą pęsetą; Podczas sprawdzania tylnego implantu dentystycznego należy złożyć kleszcze i umieścić je na środku szczeliny zgryzowej, potrząsając nimi w kierunku policzkowym, językowym (podniebiennym) oraz mezjalnym i dystalnym (zaciskając przednią krawędź zęba i dociskając ząb tylny). kleszczami w kierunku tylnej szczeliny zgryzowej). Powszechnie stosowaną w praktyce klinicznej metodą rejestracji luzów zębów jest obliczenie stopnia luzów w milimetrach: luz I stopień: amplituda luzów mieści się w granicach 1 mm; Poluzowanie drugiego stopnia: amplituda poluzowania mieści się w granicach 1-2 mm; Poluzowanie trzeciego stopnia: amplituda poluzowania przekracza 2 mm.
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Przywrócenie funkcji żucia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Podstawową metodą jest użycie linijki z noniuszem o długości około 10 cm, gdzie „0” oznacza całkowite niezadowolenie, a „10” oznacza całkowite zadowolenie. Pacjent zaznacza odcinek linii na podstawie własnej satysfakcji, a lekarz ocenia go na podstawie zaznaczonej przez pacjenta pozycji.
24 tygodnie, 48 tygodni
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Użyj kwestionariusza ankiety, aby ocenić satysfakcję pacjenta, w tym estetykę oraz inne sugestie i opinie na temat leczenia. Do oceny stosuje się 3-punktową metodę punktacji: zadowolony, średni i niezadowolony.
24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj