L'applicazione dell'impianto per analogia della radice nell'impianto immediato (RAI)
6 giugno 2024 aggiornato da: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Uno studio clinico esplorativo sull’impianto per analogia della radice
Le attuali tecniche di impianto clinico utilizzate includono l'impianto immediato, l'impianto precoce e l'impianto ritardato.
Con l’accelerazione del ritmo di vita attuale, l’impianto immediato è sempre più preferito dai pazienti grazie ai suoi vantaggi come meno interventi chirurgici, tempi di attesa più brevi e un minore impatto sull’estetica.
Il gruppo di ricerca ha dimostrato che la discrepanza tra gli impianti tradizionali e gli alveoli estrattivi nella chirurgia di impianto immediato ha causato alcune complicazioni.
Pertanto, si ritiene che gli impianti a forma di radice personalizzati stampati in 3D con una certa ruvidità siano più adatti per l’uso nella chirurgia di impianto immediato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali tecniche di impianto clinico utilizzate includono l'impianto immediato, l'impianto precoce e l'impianto ritardato.
Con l’accelerazione del ritmo di vita attuale, l’impianto immediato è sempre più preferito dai pazienti grazie ai suoi vantaggi come meno interventi chirurgici, tempi di attesa più brevi e un minore impatto sull’estetica.
Il gruppo di ricerca ha dimostrato che la discrepanza tra gli impianti tradizionali e gli alveoli estrattivi nella chirurgia di impianto immediato ha causato alcune complicazioni.
Pertanto, si ritiene che gli impianti a forma di radice personalizzati stampati in 3D con una certa ruvidità siano più adatti per l’uso nella chirurgia di impianto immediato.
Un sistema di impianto radicolare personalizzato stampato in 3D sviluppato congiuntamente dall'ospedale di stomatologia affiliato alla Scuola di medicina dell'Università di Zhejiang, dalla Scuola di ingegneria meccanica dell'Università di Zhejiang e da Hangzhou Ya Natural Technology Co., Ltd.
La parte implantare di questo sistema implantare viene impiantata nell'osso utilizzando la tecnologia di stampa a fusione laser con metodi di produzione additiva.
La materia prima è polvere di titanio puro e i risultati della ricerca sui conigli bianchi e sui beagle della Nuova Zelanda hanno confermato che l'impianto ha una buona capacità di legame osseo, che può abbreviare i tempi chirurgici, ridurre la frequenza chirurgica, comprimere il ciclo dell'impianto, ripristinare la funzione masticatoria e altri vantaggi .
I risultati della ricerca rilevanti sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista orale Journal of Dental Research e la composizione chimica e la sicurezza biologica del materiale sono state testate dallo Zhejiang Medical Device Inspection and Research Institute (numero del rapporto di prova: Z20221903), Z20222527, G20233158 ）。 La base e gli altri accessori sono tagliati da aste di titanio utilizzando tecniche di produzione di riduzione convenzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yixu Chen
- Numero di telefono: +86 571 8721 9287
- Email: 11818293@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Xiaowen Yu, Doctor
- Numero di telefono: +8615068107876
- Email: yuxiaowen@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-60 anni, sesso illimitato
- Buona igiene orale
- Nessuna malattia sistemica
- Sono presenti radici residue irreparabili, nessuna parodontite apicale evidente, nessuna mobilità superiore al grado II e la posizione dei denti comprende denti anteriori e premolari a quattro quadranti
- Lunghezza della radice superiore a 10 mm e nessun riassorbimento osseo significativo sulla cresta alveolare
- Non vi è alcuno spostamento significativo dei denti adiacenti e nessun allungamento significativo dei denti opposti
- La densità ossea dell'area target dell'impianto è di Classe II e Classe III
- La parete ossea laterale delle labbra (guance) e del palato (lingua) è intatta e più larga di 1 mm
- I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo dell'esperimento, disposti a collaborare al trattamento chirurgico e al follow-up, a partecipare volontariamente all'esperimento e a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con parodontite da moderata a grave
- Denti adiacenti prossimali e distali mancanti nella radice residua target
- Radici residue con adesione radicale
- L'area target dell'impianto ha una densità ossea di Classe I o IV
- Periodo di attività della malattia infettiva acuta o della malattia metabolica ossea
- Pazienti con storia di diabete e scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno ≥ 8,8 mmol/L L)
- Pazienti con disfunzione epatica e renale (AST, ALT ≥ 1,5 volte ULNULN, creatinina ≥ 1,5 volte ULNULN)
- Individui con una storia di osteoporosi
- Individui con una storia di tumori maligni o altre malattie gravi che non sono idonei all'intervento chirurgico
- Individui con disturbi mentali e mancanza di capacità comportamentali autonome Donne in gravidanza, donne in allattamento o con mestruazioni e donne con piani di gravidanza entro sei mesi
- Varie possibili cause di artefatti di imaging nell'area chirurgica
- Ricevere farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (come i bifosfonati) negli ultimi 3 mesi
- I ricercatori stimano una scarsa compliance o altri fattori che non sono adatti per condurre questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo impiantato
Questo studio è uno studio a braccio singolo, con solo l'impianto immediato di impianti per analogia della radice
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Impianto immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: giorno 0,12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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La distanza dalla sommità della cresta alveolare alla punta dell'impianto
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giorno 0,12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della cresta alveolare, direzioni buccale e linguale
Lasso di tempo: giorno 0,12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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La larghezza della piattaforma dell'impianto dall'osso vestibolare e linguale all'osso alveolare
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giorno 0,12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Mobilità implantare
Lasso di tempo: giorno 0,12 settimane
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Misurare il movimento dell'impianto utilizzando un misuratore di mobilità dell'impianto e registrare il valore ISQ
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giorno 0,12 settimane
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Condizione gengivale
Lasso di tempo: giorno 0, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Due medici clinici indipendenti hanno condotto un esame gengivale nell'area dell'impianto orale del paziente e hanno assegnato un punteggio completo per le condizioni gengivali in base ai cambiamenti nel colore, nella forma e nella struttura della gengiva.
È stato utilizzato un metodo di punteggio a 3 punti, con risultati buoni, medi e scarsi.
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giorno 0, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Profondità di esplorazione ed esplorazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Stesso sondaggio parodontale.
Utilizzare il sondaggio parodontale a testa smussata per misurare la profondità di sondaggio in sei punti attorno all'impianto, compresi mesiale vestibolare, centrale buccale, distale buccale, mesiale palatale linguale, centrale palatale linguale e distale palatale linguale.
Registrare la profondità di sondaggio e calcolare il valore medio, 2-4mm se normale, se profondità >5mm considerare l'insorgenza di perimplantite.
L'indice di sanguinamento del solco gengivale migliorato (mSBI) può essere utilizzato per rilevare il sanguinamento: 0=Lungo la periferia dell'impianto, nessun sanguinamento dopo l'esplorazione del bordo dei tessuti molli; 1=punti sparsi dopo l'esplorazione, emorragia in forma; 2=Dopo la diagnosi il sanguinamento appare lineare nel solco; 3=sanguinamento grave o spontaneo.
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12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Mobilizzazione clinica degli impianti
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Valutazione della mobilità dei denti.
Utilizzare le pinzette per bloccare e scuotere il tagliente durante l'esame degli impianti dentali anteriori; Quando si controlla l'impianto dentale posteriore, piegare insieme le pinze e posizionarle al centro della fessura occlusale, scuotendole verso le direzioni vestibolare, linguale (palatale), mesiale e distale (serrando la cresta del dente anteriore e premendo il dente posteriore pinza contro la fessura occlusale posteriore).
Il metodo comunemente utilizzato per registrare l'allentamento dei denti nella pratica clinica è calcolare il grado di allentamento in millimetri: allentamento di grado I: l'ampiezza dell'allentamento è entro 1 mm; Allentamento di secondo grado: l'ampiezza dell'allentamento è compresa tra 1 e 2 mm; Allentamento di terzo grado: l'ampiezza dell'allentamento è superiore a 2 mm.
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12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Recupero della funzione masticatoria
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
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Il metodo base consiste nell'utilizzare un righello nonio lungo circa 10 cm, dove "0" rappresenta completa insoddisfazione e "10" rappresenta completa soddisfazione.
Il paziente contrassegna il segmento della linea in base alla propria soddisfazione e il medico li assegna un punteggio in base alla posizione contrassegnata dal paziente.
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24 settimane, 48 settimane
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Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
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Utilizzare un questionario per valutare la soddisfazione del paziente, compresi gli aspetti estetici e altri suggerimenti e opinioni sul trattamento.
La valutazione adotta la metodologia del punteggio a 3 punti, ovvero soddisfatto, medio e insoddisfatto.
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24 settimane, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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