鎮静剤としてのプロポフォールの使用と外部橈側バージョンでのブピバカインによる脊髄鎮痛の比較 (PropoSpinECV)
鎮静剤としてのプロポフォールの使用と体外頭型バージョンでのブピバカインによる脊髄鎮痛のランダム化臨床試験
外部頭蓋バージョン（ECV）は、非頭蓋症状を呈する妊婦の胎児の位置を修正する手技です。 その目的は、経膣分娩や帝王切開よりもリスクが少ない経膣分娩を可能にする橈側位を実現することです。 ECV は帝王切開率を減らす効果的な技術であり、スペイン産科婦人科学会 (SEGO) および世界保健機関 (WHO) の帝王切開作業部会によって推奨されています。 WHOは、世界的に出産への介入を減らし、不必要な帝王切開の割合を減らすための非臨床対策を実施することを目指しています。
プロポフォールは、産科麻酔における無数の外来手術で麻酔科医によって一般的に使用される鎮静剤であるにもかかわらず、ECV ではほとんど研究されておらず、その効果はレミフェンタニルや脊髄鎮痛などの他の一般的に使用される薬剤と比較されていません。 スペイン麻酔蘇生学会の産科麻酔学部門は、ECV における局所領域鎮痛の使用を推奨しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、ECV におけるプロポフォールによる鎮静効果と脊髄鎮痛効果を比較するランダム化臨床試験が含まれます。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- ECVの成功率に対するプロポフォールによる鎮静の効果を脊髄鎮痛と比較する。
- ECVの合併症の割合に対するプロポフォールによる鎮静の効果を脊髄鎮痛と比較すること。
- ECVの入院期間に対するプロポフォールによる鎮静の効果を脊髄鎮痛と比較すること。
局所領域鎮痛は、プロポフォールによる鎮静よりも長い入院を必要とし、初期段階で激しい腹痛によって特定される胎盤早期剥離などのECV後の合併症の早期診断を隠す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Sanchez Romero, MD
- 電話番号：968 36 95 00
- メール：javier.sanchez14@um.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catalina De Paco Matallana, MD
- 電話番号：968 36 95 00
- メール：katy.depaco@gmail.com
研究場所
-
-
Murcia
-
Murcia、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Javier Sanchez Romero, MD
- 電話番号：968369500
- メール：javier.sanchez14@um.es
-
コンタクト：
- Catalina De Paco Matalllana, MD
- 電話番号：968369500
- メール：katy.depaco@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自主参加。
- 18歳以上。
- 非頭部症状。
- 経膣分娩を試みたいという願望。
- 介入前の正常な血球数と凝固
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 多胎妊娠。
- セファリックのプレゼンテーション。
- 胎児侵害のリスク。
- 原因不明の活動性出血。
- 経膣分娩（前置胎盤）の絶対禁忌
- 2回以上の帝王切開歴がある。
- 子宮腔内への侵入を伴う子宮筋腫切除術の既往歴
- 母親の発熱。
- 血小板減少症（血小板85,000未満）。
- 母体の脊椎の異常。
- プロポフォールまたはその成分に対する不耐症またはアレルギー。
- ブピバカインまたはその成分に対する不耐症またはアレルギー。
- くも膜下腔内鎮静または鎮痛の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロポフォールによる鎮静
アトロピン 0.4 mg の静脈内ボーラスおよび静脈内プロポフォールは、Sánchez-Romero J らによって使用されたプロトコールに従って、BIS を 65 ～ 75 に維持しながら、目標血漿濃度 4 ～ 6 マイクログラム/mL で持続注入によって投与されます。 (土井:10.3390/jcm11030489)。
このために、静脈内輸液ポンプ (Agilia SP TIVA ES、Fresenius Kabi AG、バート ホンブルク、ドイツ) が使用されます。
プロポフォールの投与後、目標血漿濃度を確保するために手順を開始する前に 3 分間待機します。
|
プロポフォールによる鎮静
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
Brogly N et al. が使用したプロトコールに従って、脊髄硬膜外麻酔併用法が、硬膜外カテーテルの留置とともに、高圧ブピバカイン 5 ～ 7.5 mg および髄腔内フェンタニル 20 μg の脊髄用量で行われます。 「SEDAR の産科麻酔セクションのプロトコル、2021」。
硬膜外麻酔の投与後、効果的な麻酔を確保するために処置を開始する前に 3 分間待機します。
|
ブピバカインによる脊髄鎮痛
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外部セファリックバージョンの成功率を比較する
時間枠：最長24ヶ月。
|
プロポフォールを鎮静剤または脊髄鎮痛剤として使用する場合の外部頭部バージョンの数。
|
最長24ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮静剤または脊髄鎮痛としてプロポフォールを使用した場合の ECV (外部橈側バージョン) 合併症率。
時間枠：最長24ヶ月。
|
合併症の数
|
最長24ヶ月。
|
|
ECVにおける鎮静剤または脊髄鎮痛剤としてプロポフォールを使用した場合の、処置後最初の24時間の緊急帝王切開率。
時間枠：最長24ヶ月
|
緊急帝王切開の件数
|
最長24ヶ月
|
|
プロポフォールがECVの鎮静剤または脊髄鎮痛剤として使用される場合の術後の痛み
時間枠：最長24ヶ月
|
Visual Analogue Scale (VAS) の痛みは 9 つの項目で構成されており、参加者はさまざまな視覚的めまい誘発環境において知覚されためまいを 1 (めまいなし) から 10 (めまいが最も多い) までのスケールで評価します。
|
最長24ヶ月
|
|
ECVにおける鎮静剤または脊髄鎮痛としてプロポフォールを使用した場合の、臨床的に関連する低血圧（SBP <90 mmHgまたはベースラインSBPから20％低下）の割合
時間枠：最長24ヶ月
|
低血圧のエピソードの数 低血圧
|
最長24ヶ月
|
|
ECVにおける鎮静剤または脊髄鎮痛としてプロポフォールを使用した場合の吐き気または嘔吐の割合。
時間枠：最長24ヶ月
|
臨床病歴における吐き気または嘔吐のレベル
|
最長24ヶ月
|
|
ECV 成功の予測因子としての胎児の胎位の進行角度。
時間枠：最長24ヶ月
|
胎児の胎位の進行角度
|
最長24ヶ月
|
|
ECVの合併症の予測因子としての胎児の進行角度。
時間枠：最長24ヶ月
|
ECVの合併症の予測因子としての胎児の進行角度。
|
最長24ヶ月
|
|
赤外分光法 (NIRS) によるパイロットサンプルの分析による、ECV 中の胎盤の組織酸素化の程度
時間枠：最長24ヶ月
|
組織の酸素化の程度
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月6日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。