외부 두부 버전에서 부피바카인을 사용한 척추 진통제와 진정제로 프로포폴의 사용 비교 (PropoSpinECV)
2025년 11월 18일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
두부외부 버전에서 진정제로서 프로포폴 사용과 부피바카인을 이용한 척추 진통제의 무작위 임상 시험
ECV(External Cephalic Version)는 비두부 증상이 있는 임산부의 태아 위치를 수정하는 방법입니다. 그 목적은 질 둔부 분만이나 제왕절개보다 위험이 덜한 질식 분만을 허용하는 두부 제시를 달성하는 것입니다. ECV는 제왕절개율을 줄이는 효과적인 기술로, 스페인 산부인과학회(SEGO)와 세계보건기구(WHO) 제왕절개 실무그룹에서 권장하고 있습니다. WHO는 전 세계적으로 출산에 대한 개입주의를 줄이고, 불필요한 제왕절개 비율을 줄이기 위한 비임상적 조치를 시행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
프로포폴은 산과 마취의 수많은 외래 시술에서 마취과 의사가 일반적으로 사용하는 진정제임에도 불구하고 ECV에서는 거의 연구되지 않았으며 그 효과는 레미펜타닐이나 척추 진통제와 같이 일반적으로 사용되는 다른 약물과 비교되지 않았습니다. 스페인 마취 및 소생술 협회의 산부인과 마취과에서는 ECV에 국소 진통제를 사용할 것을 권장합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 ECV에서 프로포폴과 척추 진통제를 사용한 진정 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험이 포함됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 척추 진통제와 비교하여 ECV의 성공률에 대한 프로포폴과의 진정 효과를 비교합니다.
- 척추 진통제와 비교하여 ECV 합병증 발생률에 대한 프로포폴과의 진정 효과를 비교합니다.
- 척추 진통제와 비교하여 ECV의 입원 기간에 대한 프로포폴 진정 효과를 비교합니다.
국소 부위 진통제는 프로포폴을 사용한 진정제보다 입원 기간이 더 길며 초기 단계에서 심한 복통으로 확인되는 태반 조기 박리와 같은 ECV 후 합병증의 조기 진단을 가릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Javier Sanchez Romero, MD
- 전화번호: 968 36 95 00
- 이메일: javier.sanchez14@um.es
연구 연락처 백업
- 이름: Catalina De Paco Matallana, MD
- 전화번호: 968 36 95 00
- 이메일: katy.depaco@gmail.com
연구 장소
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Javier Sanchez Romero, MD
- 전화번호: 968369500
- 이메일: javier.sanchez14@um.es
-
연락하다:
- Catalina De Paco Matalllana, MD
- 전화번호: 968369500
- 이메일: katy.depaco@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여.
- 18세 이상.
- 비두부 프리젠테이션.
- 질분만을 시도하려는 욕구.
- 개입 전 정상적인 혈구 수 및 응고
제외 기준:
- 18세 미만.
- 다태임신.
- 두부 프레젠테이션.
- 태아 손상 위험.
- 설명되지 않는 활동성 출혈.
- 질식 분만에 대한 절대 금기 사항(전치 태반)
- 2개 이상의 이전 제왕절개.
- 자궁강으로 진입한 이전 근종절제술
- 산모 발열.
- 혈소판 감소증(혈소판 <85,000).
- 산모의 척추 기형.
- 프로포폴 또는 그 성분에 대한 불내증 또는 알레르기.
- 부피바카인 또는 그 구성 요소에 대한 불내증 또는 알레르기.
- 척수강내 진정 또는 진통에 대한 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로포폴을 이용한 진정
아트로핀 0.4 mg 정맥 볼루스와 정맥 프로포폴은 Sánchez-Romero J et al.이 사용한 프로토콜에 따라 BIS를 65-75로 유지하면서 목표 혈장 농도 4-6 마이크로그램/mL로 연속 주입을 통해 투여됩니다. (doi:10.3390/jcm11030489).
이를 위해 정맥 주입 펌프(Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany)가 사용됩니다.
프로포폴 투여 후 목표 혈장농도를 확보하기 위해 시술을 시작하기 전에 3분간 대기합니다.
|
프로포폴을 이용한 진정
|
|
활성 비교기: 부피바카인
결합된 척추-경막외 마취 기술은 Brogly N et al이 사용하는 프로토콜에 따라 경막외 카테터 배치와 함께 5-7.5 mg의 고압 부피바카인과 20 μg의 척수강내 펜타닐의 척추 용량으로 수행됩니다. "SEDAR 산과 마취과 프로토콜, 2021"에서.
경막외 마취를 시행한 후, 효과적인 마취를 위해 시술을 시작하기 전에 3분 정도 기다려야 합니다.
|
부피바카인을 이용한 척추 진통제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외부 두부 버전의 성공률 비교
기간: 최대 24개월.
|
프로포폴이 진정제나 척추 진통제로 사용되는 경우 외부 머리 버전의 수입니다.
|
최대 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴을 진정제나 척추진통제로 사용할 때 ECV(외두부 버전) 합병증 발생률.
기간: 최대 24개월.
|
합병증 수
|
최대 24개월.
|
|
ECV에서 프로포폴을 진정제 또는 척추 진통제로 사용하는 경우 시술 후 처음 24시간 동안 응급 제왕절개 비율.
기간: 최대 24개월
|
응급 제왕절개 횟수
|
최대 24개월
|
|
ECV에서 프로포폴을 진정제 또는 척추 진통제로 사용할 때 시술 후 통증
기간: 최대 24개월
|
VAS(시각 아날로그 척도) 통증은 다양한 시각적 현기증 유발 환경에서 참가자가 인지한 현기증을 1(어지러움 없음)에서 10(가장 어지러움) 사이의 척도로 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
|
최대 24개월
|
|
ECV에서 프로포폴을 진정제 또는 척추 진통제로 사용할 때 임상적으로 관련된 저혈압 비율(SBP <90mmHg 또는 기준 SBP에서 20% 감소)
기간: 최대 24개월
|
저혈압 저혈압 에피소드 횟수
|
최대 24개월
|
|
ECV에서 프로포폴을 진정제 또는 척추 진통제로 사용할 때 메스꺼움이나 구토의 비율.
기간: 최대 24개월
|
임상 병력상 오심 또는 구토 정도
|
최대 24개월
|
|
ECV 성공의 예측 인자로서 태아 표현의 진행 각도.
기간: 최대 24개월
|
태아 발현의 진행 각도
|
최대 24개월
|
|
ECV 합병증의 예측 인자로서 태아 발현의 진행 각도.
기간: 최대 24개월
|
ECV 합병증의 예측 인자로서 태아 발현의 진행 각도.
|
최대 24개월
|
|
적외선 분광법(NIRS)으로 파일럿 샘플을 분석하여 ECV 중 태반의 조직 산소화 정도
기간: 최대 24개월
|
조직 산소화 정도
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .