Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Propofol als kalmerend middel versus spinale analgesie met bupivacaïne in externe cephalische versie (PropoSpinECV)

18 november 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van Propofol als kalmerend middel versus spinale analgesie met bupivacaïne in externe cephalische versie

Externe Cefalische Versie (ECV) is een manoeuvre om de foetushouding te wijzigen bij zwangere vrouwen met een niet-cefalische presentatie. Het doel is om een ​​cefale presentatie te bereiken die een vaginale bevalling mogelijk maakt met minder risico dan een vaginale stuitligging of een keizersnede. ECV is een effectieve techniek om het aantal keizersneden te verminderen en wordt aanbevolen door de Spaanse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (SEGO) en de werkgroep keizersneden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De WHO streeft ernaar het interventionisme bij de bevalling wereldwijd terug te dringen en niet-klinische maatregelen te implementeren om het aantal onnodige keizersneden terug te dringen.

Ondanks dat Propofol een kalmerend middel is dat gewoonlijk door anesthesiologen wordt gebruikt bij talloze ambulante procedures bij obstetrische anesthesie, is het weinig onderzocht bij ECV en is het effect ervan niet vergeleken met andere veelgebruikte middelen zoals remifentanil of spinale analgesie. De sectie Verloskundige Anesthesiologie van de Spaanse Vereniging voor Anesthesiologie en Reanimatie beveelt het gebruik van locoregionale analgesie bij ECV aan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project omvat een gerandomiseerde klinische studie om het effect van sedatie met propofol versus spinale analgesie bij ECV te vergelijken. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie:

  • Om het effect van sedatie met Propofol op het succespercentage van ECV te vergelijken met spinale analgesie.
  • Om het effect van sedatie met Propofol op het aantal complicaties van ECV te vergelijken in vergelijking met spinale analgesie.
  • Om het effect van sedatie met Propofol op de duur van het ziekenhuisverblijf van ECV te vergelijken met spinale analgesie.

Locoregionale analgesie vereist een langer verblijf in het ziekenhuis dan sedatie met Propofol en kan een vroege diagnose van complicaties na ECV maskeren, zoals abruptie van de placenta, wat in de beginfase wordt gesignaleerd door hevige buikpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Niet-cephalische presentatie.
  • Verlangen naar een vaginale bevalling.
  • Normaal bloedbeeld en stolling voorafgaand aan de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Cephalic presentatie.
  • Risico op foetuscompromis.
  • Onverklaarbare actieve bloeding.
  • Absolute contra-indicatie voor vaginale bevalling (Placenta Previa)
  • 2 of meer eerdere keizersneden.
  • Eerdere myomectomie met toegang tot de baarmoederholte
  • Moederkoorts.
  • Trombocytopenie (<85.000 bloedplaatjes).
  • Maternale spinale anomalie.
  • Intolerantie of allergie voor Propofol of een van de componenten ervan.
  • Intolerantie of allergie voor bupivacaïne of één van de componenten ervan.
  • Contra-indicatie voor intrathecale sedatie of analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie met propofol
Atropine 0,4 mg intraveneuze bolus en intraveneuze propofol zullen worden toegediend via een continu infuus met een beoogde plasmaconcentratie tussen 4-6 microgram/ml, waarbij een BIS tussen 65-75 wordt gehandhaafd, volgens het protocol dat wordt gebruikt door Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Hiervoor zal een intraveneuze infusiepomp (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) worden gebruikt. Na de toediening van propofol wordt een periode van 3 minuten gewacht voordat de procedure wordt gestart om de beoogde plasmaconcentratie te garanderen.
Geneesmiddel: Sedatie met propofol
Sedatie met propofol
Actieve vergelijker: bupivacaïne
Een gecombineerde spinale-epidurale anesthesietechniek zal worden uitgevoerd met een spinale dosis van 5-7,5 mg hyperbare bupivacaïne en 20 μg intrathecaal fentanyl, samen met de plaatsing van een epidurale katheter, volgens het protocol dat wordt gebruikt door Brogly N et al. in "Protocollen van de afdeling Verloskundige Anesthesie van SEDAR, 2021". Na toediening van epidurale anesthesie wordt een periode van 3 minuten gewacht voordat de procedure wordt gestart om een ​​effectieve anesthesie te garanderen.
Geneesmiddel: Spinale analgesie met bupivacaïne
Spinale analgesie met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk het succespercentage van de externe cephalische versie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Aantal externe cephalische versies wanneer Propofol wordt gebruikt als kalmerend middel of spinale analgesie.
Tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECV-complicatiepercentage (externe cephalische versie) bij gebruik van Propofol als kalmerend middel of spinale analgesie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
Aantal complicaties
Tot 24 maanden.
percentage spoedkeizersneden in de eerste 24 uur na de ingreep bij gebruik van Propofol als kalmerend middel of spinale analgesie bij ECV.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal spoedkeizersneden
Tot 24 maanden
postprocedurele pijn wanneer Propofol wordt gebruikt als kalmerend middel of spinale analgesie bij ECV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Pijn op de Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit 9 items waarop deelnemers hun waargenomen duizeligheid beoordelen op een schaal tussen 1 (geen duizeligheid) en 10 (meeste duizeligheid) in verschillende visuele duizeligheidsinducerende omgevingen
Tot 24 maanden
percentage klinisch relevante hypotensie (SBP <90 mmHg of een afname van 20% ten opzichte van baseline SBP) bij gebruik van Propofol als sedativum of spinale analgesie bij ECV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
aantal episoden van hypotensie hypotensie
Tot 24 maanden
frequentie van misselijkheid of braken bij gebruik van Propofol als kalmerend middel of spinale analgesie bij ECV.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Mate van misselijkheid of braken in de klinische geschiedenis
Tot 24 maanden
progressiehoek van de foetale presentatie als voorspeller van ECV-succes.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
progressiehoek van de foetale presentatie
Tot 24 maanden
progressiehoek van foetale presentatie als voorspeller van complicaties van ECV.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
progressiehoek van foetale presentatie als voorspeller van complicaties van ECV.
Tot 24 maanden
mate van weefseloxygenatie van de placenta tijdens ECV door analyse van een pilotmonster met infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
mate van weefseloxygenatie
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-ECV-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren