Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivakain i ekstern kefalisk versjon (PropoSpinECV)

18. november 2025 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomisert klinisk utprøving av bruk av propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivakain i ekstern kefalisk versjon

External Cephalic Version (ECV) er en manøver for å endre fosterstilling hos gravide kvinner med en ikke-cefalisk presentasjon. Målet er å oppnå en cephalic presentasjon som muliggjør vaginal fødsel med mindre risiko enn vaginal setefødsel eller keisersnitt. ECV er en effektiv teknikk for å redusere frekvensen av keisersnitt og anbefales av den spanske foreningen for obstetrikk og gynekologi (SEGO) og Verdens helseorganisasjon (WHO) arbeidsgruppe for keisersnitt. WHO har som mål å redusere intervensjonisme i fødsel globalt og implementere ikke-kliniske tiltak for å redusere frekvensen av unødvendige keisersnitt.

Til tross for at Propofol er et beroligende middel som vanligvis brukes av anestesilege i utallige ambulerende prosedyrer i obstetrisk anestesi, har det vært lite studert i ECV, og dets effekt har ikke blitt sammenlignet med andre vanlige midler som remifentanil eller spinal analgesi. Obstetrisk anestesiologi-seksjon i det spanske foreningen for anestesiologi og gjenopplivning anbefaler bruk av lokoregional analgesi ved ECV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet innebærer en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av sedasjon med propofol versus spinal analgesi ved ECV. Derfor er målene for denne studien:

  • For å sammenligne effekten av sedasjon med Propofol på suksessraten for ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • For å sammenligne effekten av sedasjon med Propofol på frekvensen av komplikasjoner av ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • For å sammenligne effekten av sedasjon med Propofol på lengden på sykehusopphold av ECV sammenlignet med spinal analgesi.

Lokoregional analgesi krever lengre sykehusopphold enn sedasjon med Propofol og kan maskere en tidlig diagnose av komplikasjoner etter ECV, slik som placentaavbrudd, som identifiseres i de innledende stadiene av intense magesmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse.
  • Eldre enn 18 år.
  • Ikke-kefalisk presentasjon.
  • Ønske om å prøve en vaginal fødsel.
  • Normal blodtelling og koagulasjon før intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Flere svangerskap.
  • Kefalisk presentasjon.
  • Risiko for fosterkompromittering.
  • Uforklarlig aktiv blødning.
  • Absolutt kontraindikasjon for vaginal fødsel (Placenta Previa)
  • 2 eller flere tidligere keisersnitt.
  • Tidligere myomektomi med inntreden i livmorhulen
  • Feber hos mor.
  • Trombocytopeni (<85 000 blodplater).
  • Mors spinal anomali.
  • Intoleranse eller allergi mot Propofol eller noen av dets komponenter.
  • Intoleranse eller allergi mot bupivakain eller noen av dets komponenter.
  • Kontraindikasjon for intratekal sedasjon eller analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sedasjon med propofol
Atropin 0,4 mg intravenøs bolus og intravenøs propofol vil bli administrert gjennom en kontinuerlig infusjon med en målplasmakonsentrasjon mellom 4-6 mikrogram/mL og opprettholder en BIS mellom 65-75, etter protokollen brukt av Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Til dette vil en intravenøs infusjonspumpe (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) brukes. Etter administrering av propofol vil det ventes en periode på 3 minutter før prosedyren startes for å sikre målplasmakonsentrasjonen.
Legemiddel: Sedasjon med propofol
Sedasjon med propofol
Aktiv komparator: bupivakain
En kombinert spinal-epidural anestesiteknikk vil bli utført med en spinal dose på 5-7,5 mg hyperbar bupivakain og 20 μg intratekal fentanyl, sammen med plassering av et epiduralt kateter, etter protokollen brukt av Brogly N et al. i "Protocols of the Obstetric Anesthesia Section of SEDAR, 2021". Etter administrering av epidural anestesi vil det ventes en periode på 3 minutter før prosedyren startes for å sikre effektiv anestesi.
Legemiddel: Spinal analgesi med bupivakain
Spinal analgesi med bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne suksessraten til ekstern cephalic versjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Antall eksterne cephalic versjoner når Propofol brukes som et beroligende middel eller spinal analgesi.
Inntil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECV (ekstern cefalisk versjon) komplikasjonsfrekvens ved bruk av Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi.
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
Antall komplikasjoner
Inntil 24 måneder.
hyppighet av akutte keisersnitt i løpet av de første 24 timene etter inngrepet ved bruk av Propofol som beroligende middel eller spinalanalgesi ved ECV.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall akutte keisersnitt
Inntil 24 måneder
postprosedyre smerte når Propofol brukes som et beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) smerte består av 9 elementer der deltakerne vurderer deres opplevde svimmelhet på en skala mellom 1 (ingen svimmelhet) og 10 (mest svimmelhet) i forskjellige visuelle vertigo-induserende miljøer
Inntil 24 måneder
rate av klinisk relevant hypotensjon (SBP <90 mmHg eller en 20 % reduksjon fra baseline SBP) ved bruk av Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi i ECV
Tidsramme: Inntil 24 måneder
antall episoder med hypotensjon hypotensjon
Inntil 24 måneder
hyppighet av kvalme eller oppkast ved bruk av Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Nivå av kvalme eller oppkast i klinisk historie
Inntil 24 måneder
vinkel for progresjon av fosterpresentasjon som en prediktor for ECV-suksess.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
vinkel for progresjon av fosterpresentasjonen
Inntil 24 måneder
vinkel for progresjon av fosterpresentasjon som en prediktor for komplikasjoner av ECV.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
vinkel for progresjon av fosterpresentasjon som en prediktor for komplikasjoner av ECV.
Inntil 24 måneder
grad av vevsoksygenering av placenta under ECV ved å analysere en pilotprøve med infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
grad av oksygenering av vev
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIB-ECV-2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere