Uso de propofol como sedante versus analgesia espinal con bupivacaína en versión cefálica externa (PropoSpinECV)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado del uso de propofol como sedante versus analgesia espinal con bupivacaína en versión cefálica externa
La Versión Cefálica Externa (VCE) es una maniobra para modificar la posición fetal en mujeres embarazadas con presentación no cefálica. Su objetivo es lograr una presentación cefálica que permita un parto vaginal con menor riesgo que un parto vaginal de nalgas o una cesárea. La VCE es una técnica eficaz para reducir la tasa de cesáreas y está recomendada por la Sociedad Española de Obstetricia y Ginecología (SEGO) y el Grupo de Trabajo de Cesáreas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La OMS tiene como objetivo reducir el intervencionismo en el parto a nivel mundial e implementar medidas no clínicas para reducir la tasa de cesáreas innecesarias.
A pesar de que el propofol es un agente sedante comúnmente utilizado por los anestesiólogos en innumerables procedimientos ambulatorios en anestesia obstétrica, ha sido poco estudiado en ECV y su efecto no se ha comparado con otros agentes comúnmente utilizados como el remifentanilo o la analgesia espinal. La Sección de Anestesiología Obstétrica de la Sociedad Española de Anestesiología y Reanimación recomienda el uso de analgesia locorregional en la VCE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto implica un ensayo clínico aleatorizado para comparar el efecto de la sedación con propofol versus analgesia espinal en ECV. Por tanto, los objetivos de este estudio son:
- Comparar el efecto de la sedación con propofol sobre la tasa de éxito de la VCE en comparación con la analgesia espinal.
- Comparar el efecto de la sedación con propofol sobre la tasa de complicaciones de la VCE en comparación con la analgesia espinal.
- Comparar el efecto de la sedación con propofol sobre la duración de la estancia hospitalaria de ECV en comparación con la analgesia espinal.
La analgesia locorregional requiere una estancia hospitalaria más prolongada que la sedación con propofol y puede enmascarar un diagnóstico precoz de complicaciones tras la VCE, como el desprendimiento de placenta, que se identifica en las etapas iniciales por un dolor abdominal intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Sanchez Romero, MD
- Número de teléfono: 968 36 95 00
- Correo electrónico: javier.sanchez14@um.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catalina De Paco Matallana, MD
- Número de teléfono: 968 36 95 00
- Correo electrónico: katy.depaco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Javier Sanchez Romero, MD
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: javier.sanchez14@um.es
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Contacto:
- Catalina De Paco Matalllana, MD
- Número de teléfono: 968369500
- Correo electrónico: katy.depaco@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participacion voluntaria.
- Mayores de 18 años.
- Presentación no cefálica.
- Deseo de intentar un parto vaginal.
- Hemograma y coagulación normales antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Gestación múltiple.
- Presentación cefálica.
- Riesgo de compromiso fetal.
- Sangrado activo inexplicable.
- Contraindicación absoluta para el parto vaginal (Placenta Previa)
- 2 o más cesáreas previas.
- Miomectomía previa con entrada a cavidad uterina
- Fiebre materna.
- Trombocitopenia (<85.000 plaquetas).
- Anomalía espinal materna.
- Intolerancia o alergia al Propofol o cualquiera de sus componentes.
- Intolerancia o alergia a la bupivacaína o cualquiera de sus componentes.
- Contraindicación para sedación o analgesia intratecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación con propofol
Se administrará atropina 0,4 mg en bolo intravenoso y propofol intravenoso mediante infusión continua con una concentración plasmática objetivo entre 4-6 microgramos/mL manteniendo un BIS entre 65-75, siguiendo el protocolo utilizado por Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489).
Para ello se utilizará una bomba de infusión intravenosa (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania).
Luego de la administración de propofol se esperará un lapso de 3 minutos antes de iniciar el procedimiento para asegurar la concentración plasmática objetivo.
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Sedación con propofol
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Comparador activo: bupivacaína
Se realizará una técnica de anestesia combinada espinal-epidural con una dosis espinal de 5-7,5 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 μg de fentanilo intratecal, junto con la colocación de un catéter epidural, siguiendo el protocolo utilizado por Brogly N et al. en “Protocolos de la Sección de Anestesia Obstétrica de la SEDAR, 2021”.
Luego de la administración de la anestesia epidural se esperará un lapso de 3 minutos antes de iniciar el procedimiento para asegurar una anestesia efectiva.
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Analgesia espinal con bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la tasa de éxito de la versión cefálica externa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Número de versión cefálica externa cuando se utiliza Propofol como sedante o analgesia espinal.
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Hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de ECV (versión cefálica externa) cuando se usa propofol como agente sedante o analgesia espinal.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Número de complicaciones
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Hasta 24 meses.
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tasa de cesáreas de emergencia en las primeras 24 horas después del procedimiento cuando se usa propofol como agente sedante o analgesia espinal en ECV.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de cesárea de emergencia
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Hasta 24 meses
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dolor posprocedimiento cuando se usa propofol como agente sedante o analgesia espinal en ECV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) consta de 9 ítems en los que los participantes califican su mareo percibido en una escala entre 1 (sin mareos) y 10 (más mareos) en diferentes entornos visuales que inducen vértigo.
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Hasta 24 meses
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tasa de hipotensión clínicamente relevante (PAS <90 mmHg o una disminución del 20% desde la PAS inicial) cuando se usa propofol como agente sedante o analgesia espinal en ECV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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número de episodios de hipotensión hipotensión
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Hasta 24 meses
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tasa de náuseas o vómitos cuando se usa propofol como agente sedante o analgesia espinal en ECV.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Nivel de náuseas o vómitos en la historia clínica.
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Hasta 24 meses
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Ángulo de progresión de la presentación fetal como predictor del éxito de la VCE.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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ángulo de progresión de la presentación fetal
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Hasta 24 meses
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Ángulo de progresión de la presentación fetal como predictor de complicaciones de la VCE.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Ángulo de progresión de la presentación fetal como predictor de complicaciones de la VCE.
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Hasta 24 meses
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Grado de oxigenación tisular de la placenta durante la ECV mediante el análisis de una muestra piloto con espectroscopia infrarroja (NIRS).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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grado de oxigenación de los tejidos
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIB-ECV-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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