Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin käyttö rauhoittavana aineena verrattuna selkärangan kivunlievitykseen bupivakaiinin kanssa ulkoisessa kefalisessa versiossa (PropoSpinECV)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Satunnaistettu kliininen tutkimus propofolin käytöstä rauhoittavana aineena verrattuna selkäydinkivun lievitykseen bupivakaiinilla ulkoisessa kefalisessa versiossa

External Cephalic Version (ECV) on toimenpide, jolla muutetaan sikiön asentoa raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole kefaliaa. Sen tavoitteena on saavuttaa kefalaalinen esitys, joka mahdollistaa emättimen synnytyksen pienemmällä riskillä kuin emättimen olkavarrella tapahtuva synnytys tai keisarinleikkaus. ECV on tehokas keino vähentää keisarileikkausten määrää, ja sitä suosittelevat Espanjan synnytys- ja gynekologiyhdistys (SEGO) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) keisarileikkaustyöryhmä. WHO:n tavoitteena on vähentää interventiota synnytykseen maailmanlaajuisesti ja toteuttaa ei-kliinisiä toimenpiteitä tarpeettomien keisarinleikkausten vähentämiseksi.

Huolimatta siitä, että propofoli on anestesialääkärien yleisesti käyttämä rauhoittava aine lukuisissa ambulatorisissa toimenpiteissä synnytysanestesiassa, sitä on vähän tutkittu ECV:ssä, eikä sen vaikutusta ole verrattu muihin yleisesti käytettyihin aineisiin, kuten remifentaniiliin tai selkäydinanestesiaan. Espanjan anestesiologia- ja elvytysyhdistyksen synnytysanestesiologian osasto suosittelee lokoregionaalisen analgesian käyttöä ECV:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan sedaation vaikutusta propofoliin verrattuna selkärangan kivunlievitykseen ECV:ssä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Vertaamaan sedaation vaikutusta Propofoliin ECV:n onnistumisasteeseen verrattuna selkärangan kivunlievitykseen.
  • Vertaamaan sedaation vaikutusta Propofoliin ECV:n komplikaatioiden määrään verrattuna selkäydinkivunlievitykseen.
  • Vertaamaan sedaation vaikutusta Propofoliin ECV:n sairaalahoidon pituuteen verrattuna selkäydinkivunlievitykseen.

Paikallinen analgesia vaatii pidemmän sairaalahoidon kuin Propofol-sedaatio, ja se voi peittää ECV:n jälkeisten komplikaatioiden varhaisen diagnoosin, kuten istukan irtoamisen, jonka alkuvaiheessa tunnistaa voimakas vatsakipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Ei-kefaalinen esitys.
  • Halu yrittää emättimen synnytystä.
  • Normaali verenkuva ja koagulaatio ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Moniraskaus.
  • Päällinen esitys.
  • Sikiön vaarantumisen vaara.
  • Selittämätön aktiivinen verenvuoto.
  • Emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen ehdoton vasta-aihe (Placenta Previa)
  • 2 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus.
  • Edellinen myomektomia, jossa on pääsy kohtuonteloon
  • Äidin kuume.
  • Trombosytopenia (<85 000 verihiutaletta).
  • Äidin selkärangan anomalia.
  • Propofolin tai sen komponenttien intoleranssi tai allergia.
  • Bupivakaiinin tai sen komponenttien intoleranssi tai allergia.
  • Vasta-aihe intratekaaliselle sedaatiolle tai analgesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sedaatio propofolilla
Atropiinia 0,4 mg suonensisäistä bolusta ja suonensisäistä propofolia annetaan jatkuvana infuusiona tavoitteena plasmakonsentraatio 4-6 mikrogrammaa/ml pitäen BIS välillä 65-75 Sánchez-Romero J et al. käyttämän protokollan mukaisesti. (doi: 10,3390/jcm11030489). Tätä varten käytetään suonensisäistä infuusiopumppua (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa). Propofolin annon jälkeen odotetaan 3 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista plasman tavoitepitoisuuden varmistamiseksi.
Lääke: Sedaatio propofolilla
Sedaatio propofolilla
Active Comparator: bupivakaiini
Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutustekniikka suoritetaan spinaalisella annoksella 5-7,5 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 µg intratekaalista fentanyyliä sekä epiduraalikatetrin sijoittelua Brogly N et al.:n käyttämän protokollan mukaisesti. julkaisussa "SEDARin synnytysanestesiosaston pöytäkirjat, 2021". Epiduraalipuudutuksen antamisen jälkeen odotetaan 3 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista tehokkaan anestesian varmistamiseksi.
Lääke: Selkärangan analgesia bupivakaiinilla
Selkärangan analgesia bupivakaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa ulkoisen pääversion onnistumisprosenttia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Ulkoisten pääversioiden lukumäärä, kun Propofolia käytetään rauhoittavana aineena tai selkäydinkipulääkkeenä.
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECV (ulkoinen kefalinen versio) komplikaatioiden määrä käytettäessä Propofolia rauhoittavana aineena tai selkäydinkipulääkkeenä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Komplikaatioiden määrä
Jopa 24 kuukautta.
hätäkeisarinleikkausten määrä ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen, kun Propofolia käytetään rauhoittavana aineena tai selkäydinkivunlievitykseen ECV:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kiireellisten keisarinleikkausten määrä
Jopa 24 kuukautta
toimenpiteen jälkeinen kipu, kun Propofolia käytetään rauhoittavana aineena tai selkäydinkivun lääkkeenä ECV:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu koostuu 9 kohdasta, joilla osallistujat arvioivat kokemansa huimauksensa asteikolla 1 (ei huimausta) 10:een (usein huimaus) erilaisissa visuaalista huimausta aiheuttavissa ympäristöissä.
Jopa 24 kuukautta
kliinisesti merkittävän hypotension määrä (SBP < 90 mmHg tai 20 %:n lasku lähtötilanteesta), kun Propofolia käytetään rauhoittavana aineena tai selkäydinkivun lääkkeenä ECV:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
hypotensiojaksojen lukumäärä hypotensio
Jopa 24 kuukautta
pahoinvointia tai oksentelua käytettäessä Propofolia rauhoittavana aineena tai selkäydinkipulääkkeenä ECV:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Pahoinvoinnin tai oksentelun taso kliinisen historian aikana
Jopa 24 kuukautta
sikiön esityksen etenemiskulma ECV:n onnistumisen ennustajana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
sikiön esityksen etenemiskulma
Jopa 24 kuukautta
sikiön esityksen etenemiskulma ECV:n komplikaatioiden ennustajana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
sikiön esityksen etenemiskulma ECV:n komplikaatioiden ennustajana.
Jopa 24 kuukautta
istukan kudoshapetusaste ECV:n aikana analysoimalla pilottinäyte infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
kudosten hapetusaste
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIB-ECV-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa