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Uso de propofol como agente sedativo versus analgesia espinhal com bupivacaína na versão cefálica externa (PropoSpinECV)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ensaio clínico randomizado do uso de propofol como agente sedativo versus analgesia espinhal com bupivacaína na versão cefálica externa

A Versão Cefálica Externa (ECV) é uma manobra para modificar a posição fetal em gestantes com apresentação não cefálica. Seu objetivo é obter uma apresentação cefálica que permita o parto vaginal com menos risco do que o parto vaginal pélvico ou a cesariana. A ECV é uma técnica eficaz para reduzir a taxa de cesarianas e é recomendada pela Sociedade Espanhola de Obstetrícia e Ginecologia (SEGO) e pelo Grupo de Trabalho de Cesarianas da Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS pretende reduzir o intervencionismo no parto a nível mundial e implementar medidas não clínicas para reduzir a taxa de cesarianas desnecessárias.

Apesar do Propofol ser um agente sedativo comumente utilizado pelo anestesiologista em inúmeros procedimentos ambulatoriais em anestesia obstétrica, ele tem sido pouco estudado em VCE e seu efeito não foi comparado com outros agentes comumente utilizados, como o remifentanil ou a analgesia espinhal. A Seção de Anestesiologia Obstétrica da Sociedade Espanhola de Anestesiologia e Reanimação recomenda o uso de analgesia locorregional na VCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto envolve um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito da sedação com propofol versus analgesia espinhal em ECV. Portanto, os objetivos deste estudo são:

  • Comparar o efeito da sedação com Propofol na taxa de sucesso da ECV em comparação com a analgesia espinhal.
  • Comparar o efeito da sedação com Propofol na taxa de complicações da VEC em comparação com a analgesia espinhal.
  • Comparar o efeito da sedação com Propofol no tempo de internação hospitalar do ECV em comparação com a analgesia espinhal.

A analgesia locorregional requer maior tempo de internação hospitalar do que a sedação com Propofol e pode mascarar o diagnóstico precoce de complicações após a CVE, como o descolamento prematuro da placenta, que é identificado nos estágios iniciais por dor abdominal intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária.
  • Maior de 18 anos.
  • Apresentação não cefálica.
  • Desejo de tentar um parto vaginal.
  • Hemograma e coagulação normais antes da intervenção

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Gestação múltipla.
  • Apresentação cefálica.
  • Risco de comprometimento fetal.
  • Sangramento ativo inexplicável.
  • Contraindicação absoluta para parto vaginal (Placenta Prévia)
  • 2 ou mais cesarianas anteriores.
  • Miomectomia prévia com entrada na cavidade uterina
  • Febre materna.
  • Trombocitopenia (<85.000 plaquetas).
  • Anomalia espinhal materna.
  • Intolerância ou alergia ao Propofol ou a qualquer um dos seus componentes.
  • Intolerância ou alergia à bupivacaína ou a qualquer um dos seus componentes.
  • Contraindicação para sedação ou analgesia intratecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação com propofol
Atropina 0,4 mg em bolus intravenoso e propofol intravenoso serão administrados por meio de infusão contínua com concentração plasmática alvo entre 4-6 microgramas/mL mantendo um BIS entre 65-75, seguindo o protocolo utilizado por Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Para isso, será utilizada bomba de infusão intravenosa (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha). Após a administração de propofol, será aguardado um período de 3 minutos antes de iniciar o procedimento para garantir a concentração plasmática alvo.
Medicamento: Sedação com propofol
Sedação com propofol
Comparador Ativo: bupivacaína
Uma técnica combinada de anestesia raqui-peridural será realizada com uma dose raquidiana de 5-7,5 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 μg de fentanil intratecal, juntamente com a colocação de um cateter peridural, seguindo o protocolo usado por Brogly N et al. em “Protocolos da Seção de Anestesia Obstétrica do SEDAR, 2021”. Após a administração da anestesia peridural, será aguardado um período de 3 minutos antes de iniciar o procedimento para garantir uma anestesia eficaz.
Medicamento: Analgesia espinhal com bupivacaína
Analgesia espinhal com bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare a taxa de sucesso da versão cefálica externa
Prazo: Até 24 meses.
Número da versão cefálica externa quando o Propofol é usado como agente sedativo ou analgesia espinhal.
Até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações do ECV (versão cefálica externa) ao usar Propofol como agente sedativo ou analgesia espinhal.
Prazo: Até 24 meses.
Número de complicações
Até 24 meses.
taxa de cesarianas de emergência nas primeiras 24 horas após o procedimento quando se utiliza Propofol como agente sedativo ou analgesia raquidiana em VCE.
Prazo: Até 24 meses
Número de cesáreas de emergência
Até 24 meses
dor pós-procedimento quando Propofol é usado como agente sedativo ou analgesia espinhal em ECV
Prazo: Até 24 meses
A dor da Escala Visual Analógica (VAS) consiste em 9 itens nos quais os participantes avaliam sua percepção de tontura em uma escala entre 1 (sem tontura) e 10 (maioria tontura) em diferentes ambientes visuais indutores de vertigem
Até 24 meses
taxa de hipotensão clinicamente relevante (PAS <90 mmHg ou uma diminuição de 20% da PAS basal) ao usar Propofol como agente sedativo ou analgesia espinhal em ECV
Prazo: Até 24 meses
número de episódios de hipotensão hipotensão
Até 24 meses
taxa de náusea ou vômito ao usar Propofol como agente sedativo ou analgesia espinhal em ECV.
Prazo: Até 24 meses
Nível de náusea ou vômito na história clínica
Até 24 meses
ângulo de progressão da apresentação fetal como preditor de sucesso da VEC.
Prazo: Até 24 meses
ângulo de progressão da apresentação fetal
Até 24 meses
ângulo de progressão da apresentação fetal como preditor de complicações da VEC.
Prazo: Até 24 meses
ângulo de progressão da apresentação fetal como preditor de complicações da VEC.
Até 24 meses
grau de oxigenação tecidual da placenta durante ECV através da análise de uma amostra piloto com espectroscopia infravermelha (NIRS)
Prazo: Até 24 meses
grau de oxigenação dos tecidos
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIB-ECV-2024-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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