Использование пропофола в качестве седативного средства по сравнению со спинальной анальгезией бупивакаином в наружном цефальном варианте (PropoSpinECV)
18 ноября 2025 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Рандомизированное клиническое исследование использования пропофола в качестве седативного средства по сравнению со спинальной анальгезией бупивакаином в наружном цефальном варианте
Внешняя цефалическая версия (ECV) — это метод изменения положения плода у беременных с нецефалическим предлежанием. Его цель — добиться головного предлежания, позволяющего провести вагинальные роды с меньшим риском, чем вагинальные роды или кесарево сечение. ECV является эффективным методом снижения частоты кесарева сечения и рекомендован Испанским обществом акушерства и гинекологии (SEGO) и рабочей группой по кесареву сечению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ стремится снизить уровень вмешательства в роды во всем мире и внедрить доклинические меры для снижения количества ненужных кесаревых сечений.
Несмотря на то, что пропофол является седативным средством, обычно используемым анестезиологами при бесчисленных амбулаторных процедурах акушерской анестезии, он мало изучен при ECV, и его эффект не сравнивался с другими широко используемыми препаратами, такими как ремифентанил или спинальная аналгезия. Секция акушерской анестезиологии Испанского общества анестезиологии и реаниматологии рекомендует использовать локорегионарную анальгезию при ECV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект включает в себя рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффекта седации пропофолом и спинальной аналгезией при ECV. Таким образом, целями данного исследования являются:
- Сравнить влияние седации пропофолом на эффективность ECV по сравнению со спинальной аналгезией.
- Сравнить влияние седации пропофолом на частоту осложнений ECV по сравнению со спинальной аналгезией.
- Сравнить влияние седации пропофолом на продолжительность пребывания в стационаре при ECV по сравнению со спинальной аналгезией.
Локорегионарная анальгезия требует более длительного пребывания в больнице, чем седация пропофолом, и может маскировать раннюю диагностику осложнений после ЭКВ, таких как отслойка плаценты, которая на начальных стадиях выявляется по сильным болям в животе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javier Sanchez Romero, MD
- Номер телефона: 968 36 95 00
- Электронная почта: javier.sanchez14@um.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catalina De Paco Matallana, MD
- Номер телефона: 968 36 95 00
- Электронная почта: katy.depaco@gmail.com
Места учебы
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Javier Sanchez Romero, MD
- Номер телефона: 968369500
- Электронная почта: javier.sanchez14@um.es
-
Контакт:
- Catalina De Paco Matalllana, MD
- Номер телефона: 968369500
- Электронная почта: katy.depaco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие.
- Старше 18 лет.
- Нецефалическое предлежание.
- Желание попытаться родить естественным путем.
- Нормальные показатели крови и свертываемости крови до вмешательства
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Многоплодная беременность.
- Цефалическое предлежание.
- Риск поражения плода.
- Необъяснимое активное кровотечение.
- Абсолютное противопоказание для вагинальных родов (предлежание плаценты).
- 2 или более предыдущих кесаревых сечений.
- Предыдущая миомэктомия с входом в полость матки
- Материнская лихорадка.
- Тромбоцитопения (<85 000 тромбоцитов).
- Аномалия позвоночника у матери.
- Непереносимость или аллергия на Пропофол или любой из его компонентов.
- Непереносимость или аллергия на бупивакаин или любой из его компонентов.
- Противопоказания для интратекальной седации или анальгезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седация пропофолом
Атропин 0,4 мг внутривенно болюсно и внутривенно пропофол будут вводить путем непрерывной инфузии с целевой концентрацией в плазме 4–6 мкг/мл, поддерживая BIS в пределах 65–75, в соответствии с протоколом, используемым Sánchez-Romero J et al. (дои: 10.3390/jcm11030489).
Для этого будет использоваться внутривенный инфузионный насос (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия).
После введения пропофола перед началом процедуры необходимо подождать 3 минуты, чтобы обеспечить целевую концентрацию в плазме.
|
Седация пропофолом
|
|
Активный компаратор: бупивакаин
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия будет выполнена с использованием спинальной дозы 5-7,5 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг интратекального фентанила, а также установки эпидурального катетера в соответствии с протоколом, использованным Brogly N et al. в «Протоколах секции акушерской анестезии SEDAR, 2021».
После проведения эпидуральной анестезии перед началом процедуры необходимо подождать 3 минуты, чтобы обеспечить эффективную анестезию.
|
Спинальная аналгезия бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить вероятность успеха внешней цефалической версии
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Номер наружно-цефалического варианта, когда пропофол применяется в качестве седативного средства или для спинальной аналгезии.
|
До 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений ECV (наружно-цефалическая версия) при использовании пропофола в качестве седативного средства или спинальной аналгезии.
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
Количество осложнений
|
До 24 месяцев.
|
|
частота экстренного кесарева сечения в первые 24 часа после процедуры при использовании пропофола в качестве седативного средства или спинальной анальгезии при ЭХВ.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество экстренных кесаревых сечений
|
До 24 месяцев
|
|
послепроцедурная боль при использовании пропофола в качестве седативного средства или для спинальной анальгезии при ECV
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) состоит из 9 пунктов, по которым участники оценивают воспринимаемое ими головокружение по шкале от 1 (нет головокружения) до 10 (наибольшая головокружение) в различных средах, вызывающих зрительное головокружение.
|
До 24 месяцев
|
|
частота клинически значимой гипотонии (САД <90 мм рт.ст. или снижение САД на 20% от исходного уровня) при использовании пропофола в качестве седативного средства или спинальной анальгезии при ECV
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
количество эпизодов гипотонии гипотония
|
До 24 месяцев
|
|
частота тошноты или рвоты при использовании пропофола в качестве седативного средства или спинальной аналгезии при ECV.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Уровень тошноты или рвоты в анамнезе
|
До 24 месяцев
|
|
Угол прогрессирования предлежания плода как предиктор успеха ECV.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
угол прогрессирования предлежания плода
|
До 24 месяцев
|
|
Угол прогрессирования предлежания плода как предиктор осложнений ECV.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Угол прогрессирования предлежания плода как предиктор осложнений ECV.
|
До 24 месяцев
|
|
степень оксигенации тканей плаценты во время ECV путем анализа пилотного образца методом инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
степень оксигенации тканей
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIB-ECV-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .