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Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel im Vergleich zur spinalen Analgesie mit Bupivacain in der externen Cephalic-Version (PropoSpinECV)

18. November 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel im Vergleich zur spinalen Analgesie mit Bupivacain in der externen Cephalic-Version

Die externe Cephalic-Version (ECV) ist ein Manöver zur Änderung der fetalen Position bei schwangeren Frauen mit einer nicht-cephalen Präsentation. Sein Ziel besteht darin, eine Kopfdarstellung zu erreichen, die eine vaginale Entbindung mit geringerem Risiko als eine vaginale Beckenendlage oder einen Kaiserschnitt ermöglicht. ECV ist eine wirksame Technik zur Reduzierung der Kaiserschnittrate und wird von der Spanischen Gesellschaft für Geburtshilfe und Gynäkologie (SEGO) und der Arbeitsgruppe für Kaiserschnitte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen. Ziel der WHO ist es, den Interventionismus bei der Geburt weltweit zu reduzieren und nichtklinische Maßnahmen umzusetzen, um die Rate unnötiger Kaiserschnitte zu senken.

Obwohl Propofol ein Sedativum ist, das von Anästhesisten häufig bei zahllosen ambulanten Eingriffen in der Geburtsanästhesie eingesetzt wird, wurde es bei ECV nur wenig untersucht und seine Wirkung wurde nicht mit anderen häufig verwendeten Mitteln wie Remifentanil oder Spinalanalgetika verglichen. Die Abteilung für geburtshilfliche Anästhesiologie der Spanischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Wiederbelebung empfiehlt den Einsatz lokoregionaler Analgesie bei ECV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt umfasst eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung der Sedierung mit Propofol im Vergleich zur spinalen Analgesie bei ECV. Daher sind die Ziele dieser Studie:

  • Vergleich der Wirkung einer Sedierung mit Propofol auf die Erfolgsrate von ECV im Vergleich zur Wirbelsäulenanalgesie.
  • Vergleich der Wirkung der Sedierung mit Propofol auf die Komplikationsrate von ECV im Vergleich zur Wirbelsäulenanalgesie.
  • Vergleich der Wirkung einer Sedierung mit Propofol auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei ECV im Vergleich zur Wirbelsäulenanalgesie.

Eine lokoregionäre Analgesie erfordert einen längeren Krankenhausaufenthalt als eine Sedierung mit Propofol und kann eine frühzeitige Diagnose von Komplikationen nach ECV verschleiern, wie z. B. einer Plazentalösung, die sich im Anfangsstadium durch starke Bauchschmerzen bemerkbar macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Nicht-kephale Darstellung.
  • Wunsch nach einer vaginalen Geburt.
  • Normales Blutbild und Gerinnung vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Cephalic-Präsentation.
  • Risiko einer fetalen Beeinträchtigung.
  • Unerklärliche aktive Blutung.
  • Absolute Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (Placenta Previa)
  • 2 oder mehr vorherige Kaiserschnitte.
  • Vorherige Myomektomie mit Eintritt in die Gebärmutterhöhle
  • Mütterliches Fieber.
  • Thrombozytopenie (<85.000 Blutplättchen).
  • Anomalie der Wirbelsäule der Mutter.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Propofol oder einem seiner Bestandteile.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Bupivacain oder einem seiner Bestandteile.
  • Kontraindikation für intrathekale Sedierung oder Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung mit Propofol
Atropin 0,4 mg intravenöser Bolus und intravenöses Propofol werden durch eine kontinuierliche Infusion mit einer Zielplasmakonzentration zwischen 4 und 6 Mikrogramm/ml verabreicht, wobei ein BIS zwischen 65 und 75 aufrechterhalten wird, gemäß dem von Sánchez-Romero J et al. verwendeten Protokoll. (doi:10.3390/jcm11030489). Hierzu wird eine intravenöse Infusionspumpe (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) verwendet. Nach der Gabe von Propofol wird vor Beginn des Eingriffs eine Zeitspanne von 3 Minuten abgewartet, um die angestrebte Plasmakonzentration sicherzustellen.
Arzneimittel: Sedierung mit Propofol
Sedierung mit Propofol
Aktiver Komparator: Bupivacain
Es wird eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesietechnik mit einer spinalen Dosis von 5–7,5 mg hyperbarem Bupivacain und 20 μg intrathekalem Fentanyl zusammen mit der Platzierung eines Epiduralkatheters gemäß dem von Brogly N et al. verwendeten Protokoll durchgeführt. in „Protokolle der Abteilung für geburtshilfliche Anästhesie von SEDAR, 2021“. Nach der Verabreichung einer Epiduralanästhesie wird vor Beginn des Eingriffs eine Zeitspanne von 3 Minuten abgewartet, um eine wirksame Anästhesie sicherzustellen.
Arzneimittel: Spinale Analgesie mit Bupivacain
Spinale Analgesie mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erfolgsrate der externen Kopfversion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Anzahl der externen Kopfversionen, wenn Propofol als Sedativum oder Spinalanalgesie verwendet wird.
Bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECV-Komplikationsrate (externe kephale Version) bei Verwendung von Propofol als Sedativum oder Wirbelsäulenanalgesie.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Anzahl der Komplikationen
Bis zu 24 Monate.
Rate von Notkaiserschnitten in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff bei Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel oder spinaler Analgesie bei ECV.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Notkaiserschnitte
Bis zu 24 Monate
postprozedurale Schmerzen, wenn Propofol als Beruhigungsmittel oder spinale Analgesie bei ECV verwendet wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) besteht aus 9 Items, anhand derer die Teilnehmer ihr wahrgenommenes Schwindelgefühl auf einer Skala zwischen 1 (kein Schwindelgefühl) und 10 (größtes Schwindelgefühl) in verschiedenen visuellen, schwindelerregenden Umgebungen bewerten
Bis zu 24 Monate
Rate klinisch relevanter Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangs-SBP) bei Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel oder spinaler Analgesie bei ECV
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Hypotonie-Episoden
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen bei Verwendung von Propofol als Beruhigungsmittel oder spinaler Analgesie bei ECV.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ausmaß von Übelkeit oder Erbrechen in der Krankengeschichte
Bis zu 24 Monate
Progressionswinkel der fetalen Präsentation als Prädiktor für den ECV-Erfolg.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Progressionswinkel der fetalen Präsentation
Bis zu 24 Monate
Progressionswinkel der fetalen Präsentation als Prädiktor für Komplikationen bei ECV.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Progressionswinkel der fetalen Präsentation als Prädiktor für Komplikationen bei ECV.
Bis zu 24 Monate
Grad der Gewebeoxygenierung der Plazenta während ECV durch Analyse einer Pilotprobe mit Infrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Grad der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-ECV-2024-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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