Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du propofol comme agent sédatif par rapport à l'analgésie rachidienne avec la bupivacaïne en version céphalique externe (PropoSpinECV)

18 novembre 2025 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Essai clinique randomisé sur l'utilisation du propofol comme agent sédatif par rapport à l'analgésie rachidienne avec la bupivacaïne en version céphalique externe

La version céphalique externe (ECV) est une manœuvre visant à modifier la position fœtale chez les femmes enceintes présentant une présentation non céphalique. Son objectif est d'obtenir une présentation céphalique permettant un accouchement vaginal avec moins de risques qu'un accouchement vaginal par le siège ou une césarienne. La VCE est une technique efficace pour réduire le taux de césariennes et est recommandée par la Société espagnole d'obstétrique et de gynécologie (SEGO) et le groupe de travail sur les césariennes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L’OMS vise à réduire l’interventionnisme lors de l’accouchement à l’échelle mondiale et à mettre en œuvre des mesures non cliniques pour réduire le taux de césariennes inutiles.

Bien que le propofol soit un agent sédatif couramment utilisé par les anesthésistes dans d'innombrables procédures ambulatoires en anesthésie obstétricale, il a été peu étudié en ECV et son effet n'a pas été comparé à d'autres agents couramment utilisés tels que le rémifentanil ou l'analgésie rachidienne. La Section d'Anesthésiologie Obstétricale de la Société Espagnole d'Anesthésiologie et de Réanimation recommande l'utilisation de l'analgésie locorégionale en ECV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet implique un essai clinique randomisé pour comparer l'effet de la sédation avec le propofol par rapport à l'analgésie rachidienne dans l'ECV. Les objectifs de cette étude sont donc :

  • Comparer l'effet de la sédation avec le Propofol sur le taux de réussite de l'ECV par rapport à l'analgésie rachidienne.
  • Comparer l'effet de la sédation avec le Propofol sur le taux de complications de l'ECV par rapport à l'analgésie rachidienne.
  • Comparer l'effet de la sédation avec le Propofol sur la durée d'hospitalisation de l'ECV par rapport à l'analgésie rachidienne.

L'analgésie locorégionale nécessite une hospitalisation plus longue que la sédation au Propofol et peut masquer un diagnostic précoce de complications après ECV, comme un décollement placentaire, identifié dans les premiers stades par des douleurs abdominales intenses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation volontaire.
  • Plus de 18 ans.
  • Présentation non céphalique.
  • Désir de tenter un accouchement vaginal.
  • Formule sanguine et coagulation normales avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Gestations multiples.
  • Présentation céphalique.
  • Risque de compromission fœtale.
  • Saignement actif inexpliqué.
  • Contre-indication absolue à l’accouchement vaginal (Placenta Previa)
  • 2 césariennes antérieures ou plus.
  • Myomectomie antérieure avec entrée dans la cavité utérine
  • Fièvre maternelle.
  • Thrombocytopénie (<85 000 plaquettes).
  • Anomalie vertébrale maternelle.
  • Intolérance ou allergie au Propofol ou à l'un de ses composants.
  • Intolérance ou allergie à la bupivacaïne ou à l'un de ses composants.
  • Contre-indication à la sédation intrathécale ou à l'analgésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation au propofol
L'atropine 0,4 mg en bolus intraveineux et le propofol intraveineux seront administrés par perfusion continue avec une concentration plasmatique cible comprise entre 4 et 6 microgrammes/mL en maintenant un BIS entre 65 et 75, en suivant le protocole utilisé par Sánchez-Romero J et al. (est ce que je:10.3390/jcm11030489). Pour cela, une pompe à perfusion intraveineuse (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) sera utilisée. Après l'administration de propofol, une période de 3 minutes sera attendue avant de démarrer la procédure pour garantir la concentration plasmatique cible.
Médicament: Sédation au propofol
Sédation au propofol
Comparateur actif: bupivacaïne
Une technique d'anesthésie rachidienne-péridurale combinée sera réalisée avec une dose rachidienne de 5 à 7,5 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 μg de fentanyl intrathécal, ainsi que la mise en place d'un cathéter péridural, suivant le protocole utilisé par Brogly N et al. dans « Protocoles de la Section d'anesthésie obstétricale de SEDAR, 2021 ». Après l'administration de l'anesthésie péridurale, une période de 3 minutes sera attendue avant de démarrer l'intervention pour garantir une anesthésie efficace.
Médicament: Analgésie rachidienne avec bupivacaïne
Analgésie rachidienne avec bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le taux de réussite de la version céphalique externe
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de versions céphaliques externes lorsque le Propofol est utilisé comme agent sédatif ou comme analgésie rachidienne.
Jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications ECV (version céphalique externe) lors de l'utilisation du propofol comme agent sédatif ou analgésie rachidienne.
Délai: Jusqu'à 24 mois.
Nombre de complications
Jusqu'à 24 mois.
taux de césariennes d'urgence dans les 24 heures suivant l'intervention lors de l'utilisation du Propofol comme agent sédatif ou analgésie rachidienne en ECV.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de césariennes d'urgence
Jusqu'à 24 mois
douleur post-procédurale lorsque le Propofol est utilisé comme agent sédatif ou comme analgésie rachidienne dans l'ECV
Délai: Jusqu'à 24 mois
La douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) se compose de 9 éléments sur lesquels les participants évaluent leur perception des étourdissements sur une échelle comprise entre 1 (pas d'étourdissements) et 10 (la plupart des étourdissements) dans différents environnements visuels induisant des vertiges.
Jusqu'à 24 mois
taux d'hypotension cliniquement pertinente (PAS <90 mmHg ou diminution de 20 % par rapport à la PAS de base) lors de l'utilisation du Propofol comme agent sédatif ou comme analgésie rachidienne dans l'ECV
Délai: Jusqu'à 24 mois
nombre d'épisodes d'hypotension hypotension
Jusqu'à 24 mois
taux de nausées ou de vomissements lors de l'utilisation du propofol comme agent sédatif ou analgésie rachidienne dans l'ECV.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Niveau de nausées ou de vomissements dans les antécédents cliniques
Jusqu'à 24 mois
angle de progression de la présentation fœtale comme prédicteur du succès de l'ECV.
Délai: Jusqu'à 24 mois
angle de progression de la présentation fœtale
Jusqu'à 24 mois
angle de progression de la présentation fœtale comme prédicteur des complications de l'ECV.
Délai: Jusqu'à 24 mois
angle de progression de la présentation fœtale comme prédicteur des complications de l'ECV.
Jusqu'à 24 mois
degré d'oxygénation des tissus du placenta pendant l'ECV en analysant un échantillon pilote par spectroscopie infrarouge (NIRS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
degré d'oxygénation des tissus
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIB-ECV-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner