Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivacain i ekstern cephalisk version (PropoSpinECV)

18. november 2025 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomiseret klinisk undersøgelse af brugen af ​​propofol som beroligende middel versus spinal analgesi med bupivacain i ekstern cephalisk version

External Cephalic Version (ECV) er en manøvre til at ændre fosterstilling hos gravide kvinder med en ikke-cephalic præsentation. Dens formål er at opnå en cephalic præsentation, der giver mulighed for vaginal fødsel med mindre risiko end en vaginal sædefødsel eller et kejsersnit. ECV er en effektiv teknik til at reducere antallet af kejsersnit og anbefales af det spanske selskab for obstetrik og gynækologi (SEGO) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) arbejdsgruppe for kejsersnit. WHO sigter mod at reducere interventionisme i forbindelse med fødsler globalt og implementere ikke-kliniske foranstaltninger for at reducere antallet af unødvendige kejsersnit.

På trods af at Propofol er et beroligende middel, der almindeligvis anvendes af anæstesilæger i utallige ambulante procedurer i obstetrisk anæstesi, er det kun blevet undersøgt lidt i ECV, og dets virkning er ikke blevet sammenlignet med andre almindeligt anvendte midler såsom remifentanil eller spinal analgesi. Den obstetriske anæstesiologiske sektion af det spanske selskab for anæstesiologi og genoplivning anbefaler brugen af ​​lokoregional analgesi i ECV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt involverer et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​sedation med propofol versus spinal analgesi i ECV. Derfor er formålene med denne undersøgelse:

  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på succesraten for ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på frekvensen af ​​komplikationer af ECV sammenlignet med spinal analgesi.
  • At sammenligne effekten af ​​sedation med Propofol på længden af ​​hospitalsophold af ECV sammenlignet med spinal analgesi.

Lokoregional analgesi kræver et længere hospitalsophold end sedation med Propofol og kan maskere en tidlig diagnose af komplikationer efter ECV, såsom placentaabruption, som identificeres i de indledende stadier af intense mavesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse.
  • Ældre end 18 år.
  • Ikke-kefalisk præsentation.
  • Ønske om at forsøge en vaginal fødsel.
  • Normal blodtælling og koagulation før indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Flere graviditeter.
  • Kefalisk præsentation.
  • Risiko for føtal kompromittering.
  • Uforklarlig aktiv blødning.
  • Absolut kontraindikation for vaginal fødsel (Placenta Previa)
  • 2 eller flere tidligere kejsersnit.
  • Tidligere myomektomi med indtræden i livmoderhulen
  • Moderens feber.
  • Trombocytopeni (<85.000 blodplader).
  • Moder spinal anomali.
  • Intolerance eller allergi over for Propofol eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Intolerance eller allergi over for bupivacain eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Kontraindikation for intratekal sedation eller analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation med propofol
Atropin 0,4 mg intravenøs bolus og intravenøs propofol vil blive administreret gennem en kontinuerlig infusion med en målplasmakoncentration mellem 4-6 mikrogram/mL, der opretholder en BIS mellem 65-75, ifølge protokollen anvendt af Sánchez-Romero J et al. (doi:10.3390/jcm11030489). Til dette vil en intravenøs infusionspumpe (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) blive brugt. Efter administration af propofol vil der blive ventet en periode på 3 minutter, før proceduren påbegyndes for at sikre den ønskede plasmakoncentration.
Medicin: Sedation med propofol
Sedation med propofol
Aktiv komparator: bupivacain
En kombineret spinal-epidural anæstesiteknik vil blive udført med en spinal dosis på 5-7,5 mg hyperbar bupivacain og 20 μg intrathecal fentanyl, sammen med placeringen af ​​et epiduralt kateter, efter protokollen anvendt af Brogly N et al. i "Protocols of the Obstetric Aesthesia Section of SEDAR, 2021". Efter administration af epidural anæstesi vil der blive ventet en periode på 3 minutter, før proceduren påbegyndes for at sikre effektiv bedøvelse.
Medicin: Spinal analgesi med bupivacain
Spinal analgesi med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne succesraten for ekstern cephalic version
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Antal eksterne cephalic-versioner, når Propofol anvendes som beroligende middel eller spinal analgesi.
Op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECV (ekstern cephalic version) komplikationsfrekvens ved brug af Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi.
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Antal komplikationer
Op til 24 måneder.
frekvens af akutte kejsersnit i de første 24 timer efter indgrebet ved brug af Propofol som beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal akutte kejsersnit
Op til 24 måneder
postprocedureelle smerter, når Propofol anvendes som et beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV
Tidsramme: Op til 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) smerte består af 9 punkter, hvor deltagerne vurderer deres opfattede svimmelhed på en skala mellem 1 (ingen svimmelhed) og 10 (mest svimmelhed) i forskellige visuelle vertigo-inducerende miljøer
Op til 24 måneder
frekvens af klinisk relevant hypotension (SBP <90 mmHg eller et 20 % fald fra baseline SBP) ved brug af Propofol som et beroligende middel eller spinal analgesi i ECV
Tidsramme: Op til 24 måneder
antal episoder med hypotension hypotension
Op til 24 måneder
hyppighed af kvalme eller opkastning ved brug af Propofol som beroligende middel eller spinal analgesi ved ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Niveau af kvalme eller opkastning i den kliniske historie
Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for ECV-succes.
Tidsramme: Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation
Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for komplikationer af ECV.
Tidsramme: Op til 24 måneder
vinkel for progression af fosterpræsentation som en forudsigelse for komplikationer af ECV.
Op til 24 måneder
grad af vævsiltning af placenta under ECV ved at analysere en pilotprøve med infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
grad af vævsiltning
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-ECV-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner