Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie propofolu jako środka uspokajającego w porównaniu ze znieczuleniem kręgosłupa za pomocą bupiwakainy w wersji do stosowania zewnętrznego na głowę (PropoSpinECV)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania propofolu jako środka uspokajającego w porównaniu ze znieczuleniem kręgosłupa za pomocą bupiwakainy w wersji do stosowania zewnętrznego do głowy

Wersja zewnętrzna głowy (ECV) to manewr mający na celu modyfikację pozycji płodu u kobiet w ciąży z obrazem innym niż głowa. Jego celem jest uzyskanie położenia główkowego, które umożliwia poród drogą pochwową przy mniejszym ryzyku niż poród przezpochwowy miednicowy lub cięcie cesarskie. ECV jest skuteczną techniką zmniejszającą częstość cięć cesarskich i jest zalecana przez Hiszpańskie Towarzystwo Położnictwa i Ginekologii (SEGO) oraz Grupę Roboczą Cięcia Cesarskiego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Celem WHO jest ograniczenie interwencjonizmu przy porodach na całym świecie i wdrożenie nieklinicznych środków mających na celu zmniejszenie liczby niepotrzebnych cięć cesarskich.

Pomimo tego, że Propofol jest środkiem uspokajającym powszechnie stosowanym przez anestezjologów w niezliczonych zabiegach ambulatoryjnych w znieczuleniu położniczym, był on mało badany w leczeniu ECV, a jego działania nie porównywano z innymi powszechnie stosowanymi środkami, takimi jak remifentanyl czy analgezja rdzeniowa. Sekcja Anestezjologii Położniczej Hiszpańskiego Towarzystwa Anestezjologii i Resuscytacji zaleca stosowanie znieczulenia miejscowego w przypadku ECV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten obejmuje randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu sedacji propofolem i znieczulenia kręgosłupa w ECV. Dlatego celami tego badania są:

  • Porównanie wpływu sedacji propofolem na skuteczność ECV w porównaniu z analgezją rdzeniową.
  • Porównanie wpływu sedacji propofolem na częstość powikłań ECV w porównaniu z analgezją kręgosłupa.
  • Porównanie wpływu sedacji propofolem na długość pobytu w szpitalu ECV w porównaniu z analgezją kręgosłupa.

Znieczulenie miejscowe wymaga dłuższego pobytu w szpitalu niż sedacja propofolem i może maskować wczesne rozpoznanie powikłań po ECV, takich jak odklejenie łożyska, które w początkowej fazie objawia się intensywnym bólem brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział.
  • Starsze niż 18 lat.
  • Prezentacja niegłowowa.
  • Chęć podjęcia próby porodu pochwowego.
  • Prawidłowa morfologia krwi i krzepnięcie przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża mnoga.
  • Prezentacja głowy.
  • Ryzyko zagrożenia płodu.
  • Niewyjaśnione aktywne krwawienie.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do porodu drogami natury (łożysko przodujące)
  • 2 lub więcej poprzednich cięć cesarskich.
  • Poprzednia miomektomia z wejściem do jamy macicy
  • Gorączka matczyna.
  • Małopłytkowość (<85 000 płytek krwi).
  • Wada kręgosłupa matki.
  • Nietolerancja lub alergia na Propofol lub którykolwiek z jego składników.
  • Nietolerancja lub alergia na bupiwakainę lub którykolwiek z jej składników.
  • Przeciwwskazanie do sedacji dooponowej lub analgezji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja propofolem
Atropina 0,4 mg w bolusie dożylnym i dożylny propofol będą podawane w ciągłej infuzji z docelowym stężeniem w osoczu pomiędzy 4-6 mikrogramów/ml, przy czym BIS pomiędzy 65-75, zgodnie z protokołem stosowanym przez Sánchez-Romero J i wsp. (doi:10.3390/jcm11030489). W tym celu zostanie zastosowana dożylna pompa infuzyjna (Agilia SP TIVA ES, Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy). Po podaniu propofolu należy odczekać 3 minuty przed rozpoczęciem zabiegu, aby zapewnić osiągnięcie docelowego stężenia w osoczu.
Lek: Sedacja propofolem
Sedacja propofolem
Aktywny komparator: bupiwakaina
Wykonana zostanie kombinowana technika znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego z zastosowaniem dawki podpajęczynówkowej 5–7,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 µg fentanylu dooponowo, wraz z założeniem cewnika zewnątrzoponowego, zgodnie z protokołem Brogly N i wsp. w „Protokoły Sekcji Znieczulenia Położniczego SEDAR, 2021”. Po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego należy odczekać 3 minuty przed rozpoczęciem zabiegu, aby zapewnić skuteczne znieczulenie.
Lek: Znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą
Znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj skuteczność zewnętrznej wersji głowowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Liczba wersji zewnętrznych dogłowowych, gdy Propofol jest stosowany jako środek uspokajający lub analgezję kręgosłupa.
Do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ECV (zewnętrzna wersja głowowa) podczas stosowania Propofolu jako środka uspokajającego lub analgezji kręgosłupa.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Liczba powikłań
Do 24 miesięcy.
częstość nagłych cięć cesarskich w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu w przypadku stosowania Propofolu jako środka uspokajającego lub znieczulenia kręgosłupa w ECV.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba nagłych cięć cesarskich
Do 24 miesięcy
ból pooperacyjny, gdy Propofol jest stosowany jako środek uspokajający lub jako środek przeciwbólowy kręgosłupa w ECV
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ból w skali wizualno-analogowej (VAS) składa się z 9 pozycji, na podstawie których uczestnicy oceniają odczuwane zawroty głowy w skali od 1 (brak zawrotów głowy) do 10 (większość zawrotów głowy) w różnych środowiskach wywołujących zawroty głowy
Do 24 miesięcy
częstość występowania klinicznie istotnego niedociśnienia (SBP <90 mmHg lub zmniejszenie SBP o 20% w stosunku do wartości wyjściowych) podczas stosowania Propofolu jako środka uspokajającego lub jako środka przeciwbólowego kręgosłupa w ECV
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
liczba epizodów niedociśnienia i niedociśnienia
Do 24 miesięcy
częstość występowania nudności lub wymiotów podczas stosowania Propofolu jako środka uspokajającego lub środka przeciwbólowego kręgosłupa w ECV.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Poziom nudności lub wymiotów w historii klinicznej
Do 24 miesięcy
kąt progresji prezentacji płodu jako predyktor powodzenia ECV.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
kąt progresji prezentacji płodu
Do 24 miesięcy
kąt progresji prezentacji płodu jako czynnik predykcyjny powikłań ECV.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
kąt progresji prezentacji płodu jako czynnik predykcyjny powikłań ECV.
Do 24 miesięcy
stopień utlenienia tkanki łożyska podczas ECV poprzez analizę próbki pilotażowej za pomocą spektroskopii w podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
stopień utlenienia tkanek
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-ECV-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj