新たにMZLと診断された患者におけるコホート研究
2025年11月15日 更新者：Rong Tao、Fudan University
新たに診断された辺縁帯 B 細胞リンパ腫における前向き多施設コホート研究
辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (MZL) のさまざまなサブタイプの臨床的特徴、診断と治療の状態、疾患経過および主要転帰について説明し、さまざまな治療法の治療効果と安全性を観察します。
調査の概要
詳細な説明
辺縁帯リンパ腫 (MZL) はリンパ濾胞の辺縁帯に由来し、脾臓、リンパ節、粘膜リンパ組織で発生する可能性があり、年齢とともに発生率が増加します。
MZL の各サブタイプの臨床病理学的特徴は不均一であり、その臨床症状、生物学、病因、および治療はすべて非常に不均一であり、最適な治療経路については依然として大きな不確実性が存在します。
この前向き多施設コホート研究は、MZL のさまざまなサブタイプの臨床的特徴、診断と治療の状態、疾患経過および主要転帰を説明し、さまざまな治療法の治療効果と安全性を観察することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Tao, M.D
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：rtao@shca.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-21-64175590
- メール：aliuyz@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Rong Tao, MD
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コンタクト：
- Rong Tao, MD
- 電話番号：8621-64175590
- メール：rtao@shca.org.cn
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コンタクト：
- Yizhen Liu, MD
- 電話番号：8621-64175590
- メール：aliuyz@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された辺縁帯リンパ腫の登録資格のある患者は治験責任医師によって評価され、登録された患者は研究プロトコールに従って病歴情報、生体サンプル、腫瘍学データを収集した後、長期追跡調査を受けることになる。
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳;男性か女性。
- 過去6か月（180日）以内に病理組織検査により辺縁帯リンパ腫と新たに診断され、抗腫瘍療法（腫瘍治療のための化学療法、放射線療法、生物学的療法または免疫療法を含む）を受けていない。
- 血液サンプルや腫瘍組織など、研究に必要な生物学的サンプルを喜んで提供します。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 長期フォローも喜んで承ります。
除外基準:
- HIV感染症患者。
- 定期的に経過観察に来院できない方。
- 併存疾患や言語障害のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新たに診断された辺縁帯リンパ腫
新たに診断された辺縁帯リンパ腫には、粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫、脾臓 MZL、リンパ節 MZL、原発性皮膚 MZL、小児 NMZL が含まれます。
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登録資格のあるMZL患者は治験責任医師によって評価され、登録された患者は研究プロトコールに従って病歴情報、生体サンプル、腫瘍学データを収集した後、長期追跡調査を受けることになる。
この研究では詳細な治療法は特定されておらず、患者は疾患の特性に応じて最適な治療や経過観察を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：最長10年まで評価される
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から、記録された進行の日付または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間を記録する
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最長10年まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長6ヶ月
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治療を受けているすべての参加者に対する完全奏効と部分奏効を示した患者の数の比率
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最長6ヶ月
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治療までの時間
時間枠：最長10年まで評価される
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診断の開始から抗腫瘍療法の最初の投与までの時間間隔を計算します。
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最長10年まで評価される
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次の治療までの時間
時間枠：最長10年まで評価される
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治療の開始から次の抗腫瘍療法の開始まで、または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
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最長10年まで評価される
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全生存
時間枠：最長10年まで評価される
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患者がインフォームドコンセントに署名した日から死亡日または最後の経過観察日までの期間
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最長10年まで評価される
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有害事象
時間枠：治療期間全体を通じて最長10年間
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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治療期間全体を通じて最長10年間
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組織学的形質転換率
時間枠：研究期間中、最長10年間
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全患者における組織学的変化を有する患者の割合
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研究期間中、最長10年間
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二次腫瘍の発生率
時間枠：研究期間中、最長10年間
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全患者に占める二次腫瘍を有する患者の割合
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研究期間中、最長10年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清バイオマーカー
時間枠：研究期間中、最長10年間
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辺縁帯リンパ腫の治療における血清 DNA バイオマーカーの検出
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研究期間中、最長10年間
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組織バイオマーカー
時間枠：研究期間中、最長10年間
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辺縁帯リンパ腫の治療における組織 DNA バイオマーカーの検出
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研究期間中、最長10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rong Tao, M.D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2034年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHCA-MZL-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。