Um estudo de coorte em MZL recentemente diagnosticado
15 de novembro de 2025 atualizado por: Rong Tao, Fudan University
Um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico em linfoma de células B da zona marginal recentemente diagnosticado
Descrever as características clínicas, diagnóstico e estado de tratamento, curso da doença e resultados primários de diferentes subtipos de linfoma de células B da zona marginal (MZL), observar a eficácia terapêutica e segurança de diferentes modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O linfoma de zona marginal (MZL) origina-se da zona marginal dos folículos linfáticos e pode ocorrer no baço, nos gânglios linfáticos e nos tecidos linfóides da mucosa, e a incidência aumenta com a idade.
As características clinicopatológicas de cada subtipo de MZL são heterogêneas, e suas manifestações clínicas, biologia, etiologia e tratamento são bastante heterogêneas, e ainda há uma incerteza significativa sobre a via de tratamento ideal.
Este estudo de coorte prospectivo e multicêntrico tem como objetivo descrever as características clínicas, diagnóstico e estado de tratamento, curso da doença e resultados primários de diferentes subtipos de MZL, e observar a eficácia terapêutica e segurança de diferentes modalidades de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong Tao, M.D
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-21-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigador principal:
- Rong Tao, MD
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Contato:
- Rong Tao, MD
- Número de telefone: 8621-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
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Contato:
- Yizhen Liu, MD
- Número de telefone: 8621-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma de zona marginal recém-diagnosticado que são elegíveis para inscrição serão avaliados pelo investigador e os pacientes inscritos receberão acompanhamento de longo prazo após coletar informações de histórico médico, amostras biológicas e dados oncológicos de acordo com o protocolo do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos; Macho ou fêmea.
- Linfoma de zona marginal recentemente diagnosticado por histopatologia nos últimos 6 meses (180 dias) e sem terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia biológica ou imunoterapia para o tratamento de tumores).
- Disposto a fornecer amostras biológicas necessárias para o estudo, incluindo amostras de sangue e tecido tumoral.
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disposto a aceitar acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Aqueles que não podem ir ao hospital regularmente para acompanhamento.
- Aqueles com comorbidades e dificuldade de fala.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Linfoma de zona marginal recentemente diagnosticado
Linfoma de zona marginal recentemente diagnosticado, incluindo linfoma de tecido linfóide associado à mucosa (MALT), MZL de baço e MZL de linfonodo, bem como MZL cutâneo primário e NMZL pediátrico.
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Pacientes com MZL elegíveis para inscrição serão avaliados pelo investigador e os pacientes inscritos receberão acompanhamento de longo prazo após a coleta de informações de histórico médico, amostras biológicas e dados oncológicos de acordo com o protocolo do estudo.
Este estudo não especifica uma modalidade de tratamento detalhada e os pacientes recebem tratamento ou acompanhamento ideal de acordo com as características da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: avaliado até 10 anos
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registrar o período desde a data em que os pacientes assinam o consentimento informado até a data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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avaliado até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: até 6 meses
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a proporção do número de pacientes com resposta completa e resposta parcial para todos os participantes que recebem tratamento
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até 6 meses
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Hora de tratamento
Prazo: avaliado até 10 anos
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calcular o intervalo de tempo entre o início do diagnóstico e a primeira dose da terapia antitumoral.
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avaliado até 10 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: avaliado até 10 anos
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o intervalo de tempo desde o início do tratamento até o início da terapia antineoplásica de próxima linha ou morte por qualquer causa.
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avaliado até 10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: avaliado até 10 anos
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tempo entre a data em que os pacientes assinam o consentimento informado e a data do óbito ou a data do último acompanhamento
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avaliado até 10 anos
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Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 10 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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Durante todo o período de tratamento, até 10 anos
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Taxa de transformação histológica
Prazo: Ao longo do estudo, até 10 anos
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Proporção de pacientes com transformação histológica em todos os pacientes
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Ao longo do estudo, até 10 anos
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Taxa de ocorrência de um segundo tumor
Prazo: Ao longo do estudo, até 10 anos
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Proporção de pacientes com um segundo tumor em todos os pacientes
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Ao longo do estudo, até 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores séricos
Prazo: Ao longo do estudo, até 10 anos
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detecção de biomarcadores séricos de DNA no tratamento do linfoma de zona marginal
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Ao longo do estudo, até 10 anos
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biomarcadores teciduais
Prazo: Ao longo do estudo, até 10 anos
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detecção de biomarcadores de DNA tecidual no tratamento do linfoma de zona marginal
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Ao longo do estudo, até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rong Tao, M.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCA-MZL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .