Kohortová studie u nově diagnostikovaných MZL
15. listopadu 2025 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University
Prospektivní, multicentrická kohortová studie u nově diagnostikovaného B-buněčného lymfomu marginální zóny
Popište klinické příznaky, diagnózu a stav léčby, průběh onemocnění a primární výsledky různých podtypů B-buněčného lymfomu marginální zóny (MZL), sledujte terapeutickou účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lymfom marginální zóny (MZL) pochází z marginální zóny lymfatických folikulů a může se vyskytovat ve slezině, lymfatických uzlinách a slizničních lymfoidních tkáních a výskyt se zvyšuje s věkem.
Klinicko-patologické rysy každého podtypu MZL jsou heterogenní a jejich klinické projevy, biologie, etiologie a léčba jsou dosti heterogenní a stále existuje značná nejistota ohledně optimální cesty léčby.
Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl popsat klinické rysy, diagnózu a stav léčby, průběh onemocnění a primární výsledky různých podtypů MZL a sledovat terapeutickou účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Tao, M.D
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Tao, MD
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonní číslo: 8621-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
-
Kontakt:
- Yizhen Liu, MD
- Telefonní číslo: 8621-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovaným lymfomem marginální zóny, kteří jsou způsobilí k zařazení, budou hodnoceni zkoušejícím a zařazení pacienti budou dlouhodobě sledováni po shromáždění informací o anamnéze, biologických vzorků a onkologických údajů podle protokolu studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let; Muž nebo žena.
- Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny histopatologicky během posledních 6 měsíců (180 dní) a žádná protinádorová léčba (včetně chemoterapie, radioterapie a biologické terapie nebo imunoterapie pro léčbu nádorů).
- Ochota poskytnout biologické vzorky potřebné pro studii, včetně vzorků krve a nádorové tkáně.
- Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Ochota akceptovat dlouhodobé sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí HIV.
- Ti, kteří nemohou pravidelně docházet do nemocnice na kontrolu.
- Ti s komorbiditami a poruchou řeči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny
Nově diagnostikovaný lymfom marginální zóny, včetně lymfomu lymfoidní tkáně spojené s mukózou (MALT), MZL sleziny a MZL lymfatických uzlin, stejně jako primární kožní MZL a pediatrický NMZL.
|
Pacienti s MZL, kteří jsou způsobilí k zařazení, budou hodnoceni zkoušejícím a zařazení pacienti budou dlouhodobě sledováni po shromáždění informací o anamnéze, biologických vzorků a onkologických údajů podle protokolu studie.
Tato studie nespecifikuje podrobnou modalitu léčby a pacienti dostávají optimální léčbu nebo sledování podle charakteristiky onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
zaznamenejte období od data podpisu informovaného souhlasu pacientem do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
hodnoceno do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: až 6 měsíců
|
poměr počtu pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí ke všem účastníkům, kteří byli léčeni
|
až 6 měsíců
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
vypočítat časový interval mezi začátkem diagnózy a první dávkou protinádorové terapie.
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
časový interval od zahájení léčby do zahájení další linie antineoplastické terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno do 10 let
|
čas mezi datem, kdy pacient podepíše informovaný souhlas, a datem úmrtí nebo datem poslední kontroly
|
hodnoceno do 10 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu léčby až 10 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Po celou dobu léčby až 10 let
|
|
Rychlost histologické transformace
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
|
Podíl pacientů s histologickou transformací u všech pacientů
|
Po celou dobu studia až 10 let
|
|
Míra výskytu druhého nádoru
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
|
Podíl pacientů s druhým nádorem u všech pacientů
|
Po celou dobu studia až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
|
detekce biomarkerů sérové DNA při léčbě lymfomu marginální zóny
|
Po celou dobu studia až 10 let
|
|
tkáňové biomarkery
Časové okno: Po celou dobu studia až 10 let
|
detekce biomarkerů tkáňové DNA při léčbě lymfomu marginální zóny
|
Po celou dobu studia až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rong Tao, M.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCA-MZL-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .