새로 진단된 MZL에 대한 코호트 연구
2025년 11월 15일 업데이트: Rong Tao, Fudan University
새로 진단된 변연부 B세포 림프종에 대한 전향적, 다기관, 코호트 연구
변연부 B세포 림프종(MZL)의 다양한 아형에 대한 임상 특징, 진단 및 치료 상태, 질병 경과 및 주요 결과를 설명하고 다양한 치료 방식의 치료 효능 및 안전성을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
변연부 림프종(MZL)은 림프 여포의 변연부에서 발생하며 비장, 림프절 및 점막 림프 조직에서 발생할 수 있으며 나이가 들수록 발병률이 증가합니다.
MZL의 각 하위 유형의 임상병리학적 특징은 이질적이며 임상 증상, 생물학, 병인 및 치료가 모두 매우 이질적이며 최적의 치료 경로에 대해 여전히 상당한 불확실성이 있습니다.
이 전향적, 다기관, 코호트 연구는 다양한 MZL 아형의 임상 특징, 진단 및 치료 상태, 질병 경과 및 주요 결과를 설명하고 다양한 치료 방식의 치료 효능 및 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Tao, M.D
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-21-64175590
- 이메일: aliuyz@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Rong Tao, MD
-
연락하다:
- Rong Tao, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: rtao@shca.org.cn
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연락하다:
- Yizhen Liu, MD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: aliuyz@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 변연부 림프종 환자 중 등록 자격이 있는 환자는 시험자의 평가를 받게 되며, 등록된 환자는 연구 프로토콜에 따라 병력 정보, 생물학적 시료 및 종양학 데이터를 수집한 후 장기 추적관찰을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령≥ 18세 남성 또는 여성.
- 지난 6개월(180일) 이내에 조직병리학에서 변연부 림프종으로 새로 진단되었으며 항종양 요법(화학요법, 방사선요법, 종양 치료를 위한 생물학적 요법 또는 면역요법 포함)을 받지 않은 경우.
- 혈액 샘플 및 종양 조직을 포함하여 연구에 필요한 생물학적 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
- 장기적인 후속 조치를 수용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HIV 감염 환자.
- 정기적으로 병원에 내원하여 추적관찰을 받을 수 없는 분.
- 동반 질환 및 언어 장애가 있는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 진단된 변연부 림프종
점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종, 비장 MZL 및 림프절 MZL뿐만 아니라 원발성 피부 MZL 및 소아 NMZL을 포함하여 새로 진단된 변연부 림프종.
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등록 자격이 있는 MZL 환자는 조사자의 평가를 받게 되며, 등록된 환자는 연구 프로토콜에 따라 병력 정보, 생물학적 샘플 및 종양학 데이터를 수집한 후 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.
본 연구에서는 구체적인 치료 방식을 명시하지 않았으며, 환자들은 질병의 특성에 따라 최적의 치료나 추적관찰을 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 10년까지 평가
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환자가 동의서에 서명한 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간을 기록합니다.
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최대 10년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 6개월
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치료를 받은 모든 참가자에 대한 완전 관해 및 부분 관해 환자 수의 비율
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최대 6개월
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치료 시간
기간: 최대 10년까지 평가
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진단 시작과 첫 번째 항종양 요법 투여 사이의 시간 간격을 계산합니다.
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최대 10년까지 평가
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다음 치료까지의 시간
기간: 최대 10년까지 평가
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치료 시작부터 차기 항종양 치료 시작 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
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최대 10년까지 평가
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전체 생존
기간: 최대 10년까지 평가
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환자가 동의서에 서명한 날짜와 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 사이의 시간
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최대 10년까지 평가
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부작용
기간: 치료기간 내내 최대 10년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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치료기간 내내 최대 10년
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조직학적 변형률
기간: 연구 기간 동안 최대 10년
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전체 환자 중 조직학적 변형이 있는 환자의 비율
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연구 기간 동안 최대 10년
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2차 종양 발생률
기간: 연구 기간 동안 최대 10년
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전체 환자 중 두 번째 종양이 있는 환자의 비율
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연구 기간 동안 최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커
기간: 연구 기간 동안 최대 10년
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변연부 림프종 치료에서 혈청 DNA 바이오마커 검출
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연구 기간 동안 최대 10년
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조직 바이오마커
기간: 연구 기간 동안 최대 10년
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변연부 림프종 치료에서 조직 DNA 바이오마커 검출
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연구 기간 동안 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rong Tao, M.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .