Когортное исследование впервые диагностированного МЗЛ
15 ноября 2025 г. обновлено: Rong Tao, Fudan University
Проспективное многоцентровое когортное исследование недавно диагностированной В-клеточной лимфомы маргинальной зоны
Описать клинические особенности, статус диагностики и лечения, течение заболевания и первичные исходы различных подтипов В-клеточной лимфомы маргинальной зоны (МЗЛ), оценить терапевтическую эффективность и безопасность различных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лимфома маргинальной зоны (МЗЛ) возникает из маргинальной зоны лимфатических фолликулов и может возникать в селезенке, лимфатических узлах и лимфоидных тканях слизистой оболочки, а заболеваемость увеличивается с возрастом.
Клинико-патологические особенности каждого подтипа МЗЛ неоднородны, а их клинические проявления, биология, этиология и лечение весьма неоднородны, и до сих пор существует значительная неопределенность в отношении оптимального пути лечения.
Целью этого проспективного многоцентрового когортного исследования является описание клинических особенностей, статуса диагностики и лечения, течения заболевания и первичных исходов различных подтипов МЗЛ, а также изучение терапевтической эффективности и безопасности различных методов лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Tao, M.D
- Номер телефона: 86-21-64175590
- Электронная почта: rtao@shca.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-21-64175590
- Электронная почта: aliuyz@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rong Tao, MD
-
Контакт:
- Rong Tao, MD
- Номер телефона: 8621-64175590
- Электронная почта: rtao@shca.org.cn
-
Контакт:
- Yizhen Liu, MD
- Номер телефона: 8621-64175590
- Электронная почта: aliuyz@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированной лимфомой маргинальной зоны, имеющие право на участие, будут оцениваться исследователем, и включенные пациенты будут находиться под долгосрочным наблюдением после сбора информации об истории болезни, биологических образцов и онкологических данных в соответствии с протоколом исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 18 лет; Мужчина или женщина.
- Впервые диагностированная лимфома маргинальной зоны по данным гистопатологии в течение последних 6 месяцев (180 дней) и отсутствие противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или иммунотерапию для лечения опухолей).
- Готов предоставить необходимые для исследования биологические образцы, включая образцы крови и опухолевой ткани.
- Добровольно присоединитесь к этому исследованию и подпишите форму информированного согласия.
- Готов принять долгосрочное наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией.
- Те, кто не может регулярно приходить в больницу для наблюдения.
- Лица с сопутствующими заболеваниями и нарушениями речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Впервые диагностированная лимфома маргинальной зоны
Впервые диагностированная лимфома маргинальной зоны, включая лимфому лимфоидной ткани слизистой оболочки (MALT), MZL селезенки и MZL лимфатического узла, а также первичную кожную MZL и педиатрическую NMZL.
|
Пациенты с МЗЛ, имеющие право на участие в исследовании, будут оцениваться исследователем, и включенные пациенты будут находиться под долгосрочным наблюдением после сбора информации об истории болезни, биологических образцов и онкологических данных в соответствии с протоколом исследования.
В этом исследовании не указаны подробные методы лечения, и пациенты получают оптимальное лечение или последующее наблюдение в соответствии с характеристиками заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
записывать период с даты подписания пациентами информированного согласия до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
оценивается до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
соотношение числа пациентов с полным ответом и частичным ответом ко всем участникам, получающим лечение
|
до 6 месяцев
|
|
Время лечиться
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
рассчитать временной интервал между началом диагностики и введением первой дозы противоопухолевой терапии.
|
оценивается до 10 лет
|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
временной интервал от начала лечения до начала противоопухолевой терапии следующей линии или смерти по любой причине.
|
оценивается до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается до 10 лет
|
время между датой подписания пациентом информированного согласия и датой смерти или датой последнего времени наблюдения
|
оценивается до 10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения до 10 лет.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
На протяжении всего периода лечения до 10 лет.
|
|
Скорость гистологической трансформации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
Доля больных с гистологической трансформацией среди всех больных
|
На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
|
Частота возникновения второй опухоли
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
Доля больных со второй опухолью среди всех больных
|
На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
выявление биомаркеров ДНК сыворотки крови при лечении лимфом маргинальной зоны
|
На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
|
тканевые биомаркеры
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
выявление тканевых ДНК-биомаркеров при лечении лимфом маргинальной зоны
|
На протяжении всего обучения, до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rong Tao, M.D, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
Другие идентификационные номера исследования
- SHCA-MZL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .