Un estudio de cohorte en MZL recién diagnosticado
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Rong Tao, Fudan University
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico en el linfoma de células B de la zona marginal recién diagnosticado
Describir las características clínicas, el estado de diagnóstico y tratamiento, el curso de la enfermedad y los resultados primarios de diferentes subtipos de linfoma de células B de la zona marginal (MZL), observar la eficacia terapéutica y la seguridad de diferentes modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma de la zona marginal (MZL) se origina en la zona marginal de los folículos linfáticos y puede ocurrir en el bazo, los ganglios linfáticos y los tejidos linfoides mucosos, y la incidencia aumenta con la edad.
Las características clínico-patológicas de cada subtipo de MZL son heterogéneas y sus manifestaciones clínicas, biología, etiología y tratamiento son bastante heterogéneos, y todavía existe una incertidumbre significativa sobre la vía de tratamiento óptima.
Este estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico tiene como objetivo describir las características clínicas, el diagnóstico y el estado del tratamiento, el curso de la enfermedad y los resultados primarios de diferentes subtipos de MZL, y observar la eficacia terapéutica y la seguridad de diferentes modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Tao, M.D
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: rtao@shca.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: aliuyz@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigador principal:
- Rong Tao, MD
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Contacto:
- Rong Tao, MD
- Número de teléfono: 8621-64175590
- Correo electrónico: rtao@shca.org.cn
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Contacto:
- Yizhen Liu, MD
- Número de teléfono: 8621-64175590
- Correo electrónico: aliuyz@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con linfoma de zona marginal recién diagnosticado que sean elegibles para la inscripción serán evaluados por el investigador y los pacientes inscritos recibirán un seguimiento a largo plazo después de recopilar información del historial médico, muestras biológicas y datos oncológicos de acuerdo con el protocolo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años; Masculino o femenino.
- Linfoma de zona marginal recién diagnosticado por histopatología en los últimos 6 meses (180 días) y sin terapia antitumoral (incluida quimioterapia, radioterapia y terapia biológica o inmunoterapia para el tratamiento de tumores).
- Dispuesto a proporcionar las muestras biológicas requeridas para el estudio, incluidas muestras de sangre y tejido tumoral.
- Únase voluntariamente a este estudio y firme el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección por VIH.
- Aquellos que no pueden acudir al hospital con regularidad para realizar un seguimiento.
- Aquellos con comorbilidades y problemas del habla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Linfoma de zona marginal recién diagnosticado
Linfoma de zona marginal recién diagnosticado, incluido el linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT), el MZL del bazo y el MZL de los ganglios linfáticos, así como el MZL cutáneo primario y el NMZL pediátrico.
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Los pacientes con MZL que sean elegibles para la inscripción serán evaluados por el investigador y los pacientes inscritos recibirán un seguimiento a largo plazo después de recopilar información del historial médico, muestras biológicas y datos oncológicos de acuerdo con el protocolo del estudio.
Este estudio no especifica una modalidad de tratamiento detallada y los pacientes reciben un tratamiento o seguimiento óptimo según las características de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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registrar el período desde la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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evaluado hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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la proporción del número de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial con respecto a todos los participantes que reciben tratamiento
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hasta 6 meses
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Tiempo para el tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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calcular el intervalo de tiempo entre el inicio del diagnóstico y la primera dosis de terapia antitumoral.
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evaluado hasta 10 años
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la terapia antineoplásica de siguiente línea o la muerte por cualquier causa.
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evaluado hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 10 años
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tiempo entre la fecha en que los pacientes firman el consentimiento informado y la fecha de muerte o la fecha del último seguimiento
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evaluado hasta 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento, hasta 10 años.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
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Durante todo el período de tratamiento, hasta 10 años.
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Tasa de transformación histológica
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Proporción de pacientes con transformación histológica en todos los pacientes
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A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Tasa de aparición de un segundo tumor.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Proporción de pacientes con un segundo tumor en todos los pacientes
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A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Detección de biomarcadores de ADN sérico en el tratamiento del linfoma de la zona marginal.
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A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Detección de biomarcadores de ADN tisular en el tratamiento del linfoma de la zona marginal.
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A lo largo del estudio, hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rong Tao, M.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCA-MZL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .