Kohorttitutkimus äskettäin diagnosoidussa MZL:ssä
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rong Tao, Fudan University
Tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus äskettäin diagnosoidussa marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomassa
Kuvaile marginaalivyöhykkeen B-solulymfooman (MZL) eri alatyyppien kliinisiä piirteitä, diagnoosia ja hoidon tilaa, taudin kulkua ja ensisijaisia tuloksia, tarkkaile eri hoitomuotojen terapeuttista tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Marginaalivyöhykelymfooma (MZL) on peräisin imusolmukkeiden marginaalivyöhykkeeltä ja sitä voi esiintyä pernassa, imusolmukkeissa ja limakalvon imukudoksissa, ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Kunkin MZL-alatyypin kliiniset patologiset piirteet ovat heterogeenisiä, ja niiden kliiniset ilmenemismuodot, biologia, etiologia ja hoito ovat kaikki melko heterogeenisia, ja optimaalisen hoitoreitin suhteen on edelleen merkittävää epävarmuutta.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on kuvata kliinisiä piirteitä, diagnoosia ja hoidon tilaa, taudin kulkua ja päätuloksia MZL:n eri alatyyppien osalta sekä tarkkailla eri hoitomuotojen terapeuttista tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Tao, M.D
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: rtao@shca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-21-64175590
- Sähköposti: aliuyz@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rong Tao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Tao, MD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: rtao@shca.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yizhen Liu, MD
- Puhelinnumero: 8621-64175590
- Sähköposti: aliuyz@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkija arvioi äskettäin diagnosoidut marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan, ja potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa kerättyään sairaushistoriatiedot, biologiset näytteet ja onkologiset tiedot tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥ 18 vuotta vanha; Mies vai nainen.
- Äskettäin diagnosoitu marginaalivyöhykkeen lymfooma histopatologisesti viimeisten 6 kuukauden (180 päivän) aikana eikä kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja biologinen hoito tai immunoterapia kasvainten hoitoon).
- Valmis toimittamaan tutkimukseen tarvittavat biologiset näytteet, mukaan lukien verinäytteet ja kasvainkudos.
- Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Valmis ottamaan vastaan pitkän aikavälin seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Ne, jotka eivät voi tulla säännöllisesti sairaalaan seurantaan.
- Ne, joilla on samanaikaisia sairauksia ja puhevamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äskettäin diagnosoitu marginaalialueen lymfooma
Äskettäin diagnosoitu marginaalivyöhykkeen lymfooma, mukaan lukien limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma, pernan MZL ja imusolmukkeen MZL sekä primaarinen ihon MZL ja lasten NMZL.
|
Tutkija arvioi MZL-potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan, ja potilaat saavat pitkäaikaista seurantaa kerättyään sairaushistoriatiedot, biologiset näytteet ja onkologiset tiedot tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tämä tutkimus ei määrittele yksityiskohtaista hoitomuotoa, ja potilaat saavat optimaalista hoitoa tai seurantaa sairauden ominaisuuksien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
kirjaa aika siitä päivästä, jolloin potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksensa dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärän suhde kaikkiin hoitoa saaviin osallistujiin
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
laskea diagnoosin alkamisen ja ensimmäisen antituumorihoidon annoksen välinen aika.
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
aikaväli hoidon aloittamisesta seuraavan linjan antineoplastisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
aika potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja kuolinpäivän tai viimeisen seurantapäivän välillä
|
arvioitu enintään 10 vuodeksi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 10 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 10 vuotta
|
|
Histologinen muunnosnopeus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
Histologisen transformaation saaneiden potilaiden osuus kaikissa potilaissa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
|
Toisen kasvaimen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
Potilaiden, joilla on toinen kasvain, osuus kaikista potilaista
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
seerumin DNA-biomarkkerien havaitseminen marginaalialueen lymfooman hoidossa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
|
kudosten biomarkkerit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
kudos-DNA-biomarkkerien havaitseminen marginaalialueen lymfooman hoidossa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong Tao, M.D, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCA-MZL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .