En kohortstudie i nylig diagnostisert MZL
15. november 2025 oppdatert av: Rong Tao, Fudan University
En prospektiv, multisenter, kohortstudie i nylig diagnostisert B-celle lymfom i marginalsone
Beskriv de kliniske trekk, diagnose og behandlingsstatus, sykdomsforløp og primære utfall av ulike undertyper av marginalsone B-celle lymfom (MZL), observer den terapeutiske effekten og sikkerheten til ulike behandlingsmodaliteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marginalsone lymfom (MZL) stammer fra marginalsonen til lymfefollikler og kan forekomme i milten, lymfeknuter og slimhinnelymfoidvev, og forekomsten øker med alderen.
De klinikopatologiske egenskapene til hver undertype av MZL er heterogene, og deres kliniske manifestasjoner, biologi, etiologi og behandling er alle ganske heterogene, og det er fortsatt betydelig usikkerhet om den optimale behandlingsveien.
Denne prospektive, multisenter, kohortstudien tar sikte på å beskrive de kliniske trekk, diagnose og behandlingsstatus, sykdomsforløp og primære utfall av forskjellige undertyper av MZL, og å observere den terapeutiske effekten og sikkerheten til forskjellige behandlingsmodaliteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rong Tao, M.D
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: rtao@shca.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-post: aliuyz@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rong Tao, MD
-
Ta kontakt med:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: rtao@shca.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Yizhen Liu, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-post: aliuyz@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nydiagnostisert marginalsone lymfom som er kvalifisert for innrullering vil bli evaluert av utrederen og de innrullerte pasientene vil få langtidsoppfølging etter innsamling av medisinsk historieinformasjon, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til studieprotokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Mann eller kvinne.
- Nydiagnostisert marginalsone lymfom ved histopatologi i løpet av de siste 6 månedene (180 dager) og ingen antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling og biologisk terapi eller immunterapi for behandling av svulster).
- Villig til å gi biologiske prøver som kreves for studien, inkludert blodprøver og tumorvev.
- Bli frivillig med i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
- Tar gjerne imot langtidsoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HIV-infeksjon.
- De som ikke kan komme regelmessig til sykehuset for oppfølging.
- De med komorbiditeter og talevansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnostisert marginalsone lymfom
Nylig diagnostisert marginalsone lymfom, inkludert slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom, milt MZL og lymfeknute MZL, samt primær kutan MZL og pediatrisk NMZL.
|
Pasienter med MZL som er kvalifisert for registrering vil bli evaluert av utrederen, og de registrerte pasientene vil få langtidsoppfølging etter å ha samlet sykehistorieinformasjon, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til studieprotokollen.
Denne studien spesifiserer ikke en detaljert behandlingsmodalitet, og pasientene får optimal behandling eller oppfølging i henhold til sykdommens karakteristika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
registrere perioden fra datoen da pasienten signerte informert samtykke til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
vurderes inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forholdet mellom antall pasienter med fullstendig respons og delvis respons til alle deltakerne som får behandling
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
beregne tidsintervallet mellom starten av diagnosen og den første dosen av antitumorterapi.
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
tidsintervallet fra initiering av behandling til initiering av neste linje antineoplastisk behandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 10 år
|
tid mellom datoen da pasienten signerer informert samtykke og datoen for døden eller datoen for siste oppfølgingstidspunkt
|
vurderes inntil 10 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, inntil 10 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Gjennom hele behandlingsperioden, inntil 10 år
|
|
Histologisk transformasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
Andel pasienter med histologisk transformasjon hos alle pasienter
|
Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
|
Forekomstfrekvens av en andre svulst
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
Andel pasienter med en andre svulst hos alle pasienter
|
Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum biomarkører
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
påvisning av serum-DNA-biomarkører ved behandling av marginalsone lymfom
|
Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
|
vevsbiomarkører
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
påvisning av vevs-DNA-biomarkører ved behandling av marginalsone lymfom
|
Gjennom hele studiet, inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rong Tao, M.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCA-MZL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .