Badanie kohortowe w nowo zdiagnozowanym MZL
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rong Tao, Fudan University
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące nowo zdiagnozowanego chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej
Opisać cechy kliniczne, rozpoznanie i status leczenia, przebieg choroby i pierwotne wyniki różnych podtypów chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej (MZL), obserwować skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo różnych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) wywodzi się ze strefy brzeżnej pęcherzyków limfatycznych i może występować w śledzionie, węzłach chłonnych i tkankach limfatycznych błony śluzowej, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Cechy kliniczno-patologiczne każdego podtypu MZL są niejednorodne, a ich objawy kliniczne, biologia, etiologia i leczenie są dość niejednorodne i nadal istnieje znaczna niepewność co do optymalnej ścieżki leczenia.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego jest opisanie cech klinicznych, rozpoznania i stanu leczenia, przebiegu choroby i głównych wyników leczenia różnych podtypów MZL, a także obserwacja skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa różnych metod leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Tao, M.D
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-21-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rong Tao, MD
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Numer telefonu: 8621-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
-
Kontakt:
- Yizhen Liu, MD
- Numer telefonu: 8621-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem strefy brzeżnej kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani ocenie badacza, a włączeni pacjenci zostaną poddani długoterminowej obserwacji po zebraniu informacji z historii choroby, próbek biologicznych i danych onkologicznych zgodnie z protokołem badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
- Nowo zdiagnozowany chłoniak strefy brzeżnej na podstawie badania histopatologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni) i niestosujący leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, radioterapii i terapii biologicznej lub immunoterapii w leczeniu nowotworów).
- Chętnie dostarczy próbki biologiczne wymagane do badania, w tym próbki krwi i tkanki nowotworowej.
- Dobrowolnie przyłącz się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.
- Chętnie podejmę długoterminowe działania następcze.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
- Osoby, które nie mogą regularnie zgłaszać się do szpitala w celu kontroli.
- Osoby z chorobami współistniejącymi i zaburzeniami mowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo zdiagnozowany chłoniak strefy brzeżnej
Nowo zdiagnozowany chłoniak strefy brzeżnej, w tym chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT), MZL śledziony i MZL węzłów chłonnych, a także pierwotny skórny MZL i pediatryczny NMZL.
|
Pacjenci z MZL kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani ocenie badacza, a włączeni pacjenci zostaną poddani długoterminowej obserwacji po zebraniu informacji o historii choroby, próbkach biologicznych i danych onkologicznych zgodnie z protokołem badania.
W badaniu tym nie określono szczegółowego sposobu leczenia, a pacjenci otrzymują optymalne leczenie lub kontrolę w zależności od charakterystyki choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: oceniane na 10 lat
|
rejestrować okres od daty podpisania przez pacjenta świadomej zgody do daty udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
oceniane na 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
stosunek liczby pacjentów z pełną i częściową odpowiedzią do wszystkich uczestników otrzymujących leczenie
|
do 6 miesięcy
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: oceniane na 10 lat
|
obliczyć odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem diagnozy a pierwszą dawką terapii przeciwnowotworowej.
|
oceniane na 10 lat
|
|
Czas na kolejny zabieg
Ramy czasowe: oceniane na 10 lat
|
odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia kolejnego rzutu leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
oceniane na 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane na 10 lat
|
czas pomiędzy datą podpisania przez pacjenta świadomej zgody a datą śmierci lub datą ostatniej wizyty kontrolnej
|
oceniane na 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 10 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
Przez cały okres leczenia do 10 lat
|
|
Szybkość transformacji histologicznej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
Odsetek pacjentów z transformacją histologiczną wśród wszystkich pacjentów
|
Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
|
Częstość występowania drugiego guza
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
Odsetek pacjentów z drugim guzem wśród wszystkich pacjentów
|
Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
wykrywanie biomarkerów DNA w surowicy w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej
|
Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
|
biomarkery tkankowe
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
wykrywanie biomarkerów tkankowego DNA w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej
|
Przez cały czas trwania badania aż do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rong Tao, M.D, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCA-MZL-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .