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Eine Kohortenstudie bei neu diagnostiziertem MZL

15. November 2025 aktualisiert von: Rong Tao, Fudan University

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zum neu diagnostizierten Marginalzonen-B-Zell-Lymphom

Beschreiben Sie die klinischen Merkmale, den Diagnose- und Behandlungsstatus, den Krankheitsverlauf und die primären Ergebnisse verschiedener Subtypen des Marginalzonen-B-Zell-Lymphoms (MZL) und beobachten Sie die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Marginalzonenlymphom (MZL) entsteht in der Randzone der Lymphfollikel und kann in der Milz, den Lymphknoten und dem lymphatischen Schleimhautgewebe auftreten, wobei die Häufigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt. Die klinisch-pathologischen Merkmale jedes Subtyps von MZL sind heterogen und ihre klinischen Manifestationen, Biologie, Ätiologie und Behandlung sind alle recht heterogen, und es besteht immer noch erhebliche Unsicherheit über den optimalen Behandlungsweg. Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Kohortenstudie ist es, die klinischen Merkmale, den Diagnose- und Behandlungsstatus, den Krankheitsverlauf und die primären Ergebnisse verschiedener Subtypen von MZL zu beschreiben und die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmodalitäten zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 86-21-64175590
  • E-Mail: aliuyz@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rong Tao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Marginalzonenlymphom, die zur Aufnahme in Frage kommen, werden vom Prüfer beurteilt und die aufgenommenen Patienten erhalten eine langfristige Nachsorge nach der Erhebung von Informationen zur Krankengeschichte, biologischen Proben und onkologischen Daten gemäß dem Studienprotokoll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥ 18 Jahre alt; Männlich oder weiblich.
  • Neu diagnostiziertes Marginalzonenlymphom durch Histopathologie innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage) und keine Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und biologische Therapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Tumoren).
  • Bereit, für die Studie erforderliche biologische Proben bereitzustellen, einschließlich Blutproben und Tumorgewebe.
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion.
  • Diejenigen, die nicht regelmäßig zur Nachsorge ins Krankenhaus kommen können.
  • Personen mit Komorbiditäten und Sprachbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostiziertes Randzonenlymphom
Neu diagnostiziertes Marginalzonenlymphom, einschließlich MALT-Lymphom (Mukosa-assoziiertes Lymphgewebe), Milz-MZL und Lymphknoten-MZL sowie primäres kutanes MZL und pädiatrisches NMZL.
Sonstiges: Patienten erhalten entsprechend den Merkmalen der Krankheit eine optimale Behandlung oder Nachsorge
Patienten mit MZL, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden vom Prüfarzt beurteilt und die aufgenommenen Patienten erhalten eine langfristige Nachsorge nach der Erhebung von Anamneseinformationen, biologischen Proben und onkologischen Daten gemäß dem Studienprotokoll. Diese Studie legt keine detaillierten Behandlungsmodalitäten fest und die Patienten erhalten entsprechend den Merkmalen der Krankheit eine optimale Behandlung oder Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
Zeichnen Sie den Zeitraum vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund auf, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 10 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen zu allen Teilnehmern, die eine Behandlung erhielten
bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
Berechnen Sie den Zeitabstand zwischen dem Beginn der Diagnose und der ersten Dosis der Antitumortherapie.
bis zu 10 Jahre bewertet
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der nächsten antineoplastischen Therapie oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 10 Jahre bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre bewertet
Zeit zwischen dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten und dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
bis zu 10 Jahre bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 10 Jahre
Histologische Transformationsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Anteil der Patienten mit histologischer Transformation an allen Patienten
Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Häufigkeit des Auftretens eines zweiten Tumors
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Zweittumor an allen Patienten
Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumbiomarker
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Nachweis von Serum-DNA-Biomarkern bei der Behandlung von Randzonenlymphomen
Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Gewebebiomarker
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre
Nachweis von Gewebe-DNA-Biomarkern bei der Behandlung von Randzonenlymphomen
Während des gesamten Studiums bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Tao, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCA-MZL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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