En kohorteundersøgelse i nyligt diagnosticeret MZL
15. november 2025 opdateret af: Rong Tao, Fudan University
Et prospektivt, multicenter kohortestudie i nyligt diagnosticeret B-celle lymfom i marginal zone
Beskriv de kliniske træk, diagnose og behandlingsstatus, sygdomsforløb og primære resultater af forskellige undertyper af marginal zone B-celle lymfom (MZL), observer den terapeutiske effekt og sikkerhed af forskellige behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Marginal zone lymfom (MZL) stammer fra marginalzonen af lymfefollikler og kan forekomme i milten, lymfeknuderne og slimhinden lymfoide væv, og forekomsten stiger med alderen.
De klinisk-patologiske træk ved hver undertype af MZL er heterogene, og deres kliniske manifestationer, biologi, ætiologi og behandling er alle ret heterogene, og der er stadig betydelig usikkerhed om den optimale behandlingsvej.
Denne prospektive, multicenter, kohorteundersøgelse har til formål at beskrive de kliniske træk, diagnose og behandlingsstatus, sygdomsforløb og primære resultater af forskellige undertyper af MZL, og at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af forskellige behandlingsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rong Tao, M.D
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rong Tao, MD
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-mail: rtao@shca.org.cn
-
Kontakt:
- Yizhen Liu, MD
- Telefonnummer: 8621-64175590
- E-mail: aliuyz@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt diagnosticeret marginal zone lymfom, som er berettiget til indskrivning, vil blive evalueret af investigator, og de indskrevne patienter vil modtage langtidsopfølgning efter indsamling af medicinsk historieinformation, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel; Mand eller kvinde.
- Nydiagnosticeret marginal zone lymfom ved histopatologi inden for de seneste 6 måneder (180 dage) og ingen antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling og biologisk terapi eller immunterapi til behandling af tumorer).
- Villig til at levere biologiske prøver, der kræves til undersøgelsen, herunder blodprøver og tumorvæv.
- Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
- Accepterer gerne langtidsopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med HIV-infektion.
- Dem, der ikke kan komme regelmæssigt på hospitalet til opfølgning.
- Dem med komorbiditet og talehandicap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnosticeret marginal zone lymfom
Nydiagnosticeret marginal zone lymfom, inklusive slimhinde-associeret lymfoid væv (MALT) lymfom, milt MZL og lymfeknude MZL samt primær kutan MZL og pædiatrisk NMZL.
|
Patienter med MZL, som er kvalificerede til indskrivning, vil blive evalueret af investigator, og de indskrevne patienter vil modtage langtidsopfølgning efter indsamling af medicinsk historieinformation, biologiske prøver og onkologiske data i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Denne undersøgelse specificerer ikke en detaljeret behandlingsmodalitet, og patienterne får optimal behandling eller opfølgning i henhold til sygdommens karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
registrere perioden fra datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke indtil datoen for dokumenteret progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
vurderet op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forholdet mellem antallet af patienter med fuldstændig respons og delvis respons i forhold til alle deltagere, der modtager behandling
|
op til 6 måneder
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
beregne tidsintervallet mellem diagnosestart og første dosis af antitumorbehandling.
|
vurderet op til 10 år
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
tidsintervallet fra påbegyndelse af behandling til påbegyndelse af næste-linje anti-neoplastisk behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
vurderet op til 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 10 år
|
tid mellem datoen for patientens underskrivelse af informeret samtykke og dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgningstidspunkt
|
vurderet op til 10 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele behandlingsperioden op til 10 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
I hele behandlingsperioden op til 10 år
|
|
Histologisk transformationshastighed
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
|
Andel af patienter med histologisk transformation hos alle patienter
|
Gennem hele studiet, op til 10 år
|
|
Forekomstfrekvens af en anden tumor
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
|
Andel af patienter med en anden tumor hos alle patienter
|
Gennem hele studiet, op til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum biomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
|
påvisning af serum DNA-biomarkører i behandlingen af marginal zone lymfom
|
Gennem hele studiet, op til 10 år
|
|
vævsbiomarkører
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 10 år
|
påvisning af vævs-DNA-biomarkører i behandlingen af marginalzonelymfom
|
Gennem hele studiet, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rong Tao, M.D, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCA-MZL-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .