Uno studio di coorte sul MZL di nuova diagnosi
15 novembre 2025 aggiornato da: Rong Tao, Fudan University
Uno studio di coorte prospettico, multicentrico sul linfoma a cellule B della zona marginale di nuova diagnosi
Descrivere le caratteristiche cliniche, la diagnosi e lo stato del trattamento, il decorso della malattia e gli esiti primari dei diversi sottotipi di linfoma a cellule B della zona marginale (MZL), osservare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle diverse modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfoma della zona marginale (MZL) origina dalla zona marginale dei follicoli linfatici e può verificarsi nella milza, nei linfonodi e nei tessuti linfoidi delle mucose e l'incidenza aumenta con l'età.
Le caratteristiche clinico-patologiche di ciascun sottotipo di MZL sono eterogenee e le loro manifestazioni cliniche, biologia, eziologia e trattamento sono tutte piuttosto eterogenee e vi è ancora una significativa incertezza sul percorso terapeutico ottimale.
Questo studio prospettico, multicentrico, di coorte mira a descrivere le caratteristiche cliniche, la diagnosi e lo stato del trattamento, il decorso della malattia e gli esiti primari dei diversi sottotipi di MZL e ad osservare l'efficacia terapeutica e la sicurezza delle diverse modalità di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rong Tao, M.D
- Numero di telefono: 86-21-64175590
- Email: rtao@shca.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-21-64175590
- Email: aliuyz@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigatore principale:
- Rong Tao, MD
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Contatto:
- Rong Tao, MD
- Numero di telefono: 8621-64175590
- Email: rtao@shca.org.cn
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Contatto:
- Yizhen Liu, MD
- Numero di telefono: 8621-64175590
- Email: aliuyz@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con linfoma della zona marginale di nuova diagnosi idonei all'arruolamento saranno valutati dallo sperimentatore e i pazienti arruolati riceveranno un follow-up a lungo termine dopo aver raccolto informazioni sull'anamnesi, campioni biologici e dati oncologici secondo il protocollo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥ 18 anni; Maschio o femmina.
- Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi mediante istopatologia negli ultimi 6 mesi (180 giorni) e nessuna terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia e terapia biologica o immunoterapia per il trattamento dei tumori).
- Disposto a fornire i campioni biologici necessari per lo studio, inclusi campioni di sangue e tessuto tumorale.
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
- Disposto ad accettare un follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione da HIV.
- Coloro che non possono recarsi regolarmente in ospedale per il follow-up.
- Quelli con comorbidità e disturbi del linguaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi
Linfoma della zona marginale di nuova diagnosi, incluso linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), MZL della milza e MZL dei linfonodi, nonché MZL cutaneo primario e NMZL pediatrico.
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I pazienti con MZL idonei all'arruolamento saranno valutati dallo sperimentatore e i pazienti arruolati riceveranno un follow-up a lungo termine dopo aver raccolto informazioni sull'anamnesi, campioni biologici e dati oncologici secondo il protocollo di studio.
Questo studio non specifica una modalità di trattamento dettagliata e i pazienti ricevono un trattamento o un follow-up ottimale in base alle caratteristiche della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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registrare il periodo dalla data in cui i pazienti firmano il consenso informato fino alla data della progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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valutato fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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il rapporto tra il numero di pazienti con risposta completa e risposta parziale rispetto a tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
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fino a 6 mesi
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È ora del trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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calcolare l'intervallo di tempo tra l'inizio della diagnosi e la prima dose di terapia antitumorale.
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valutato fino a 10 anni
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È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento e l'inizio della terapia antineoplastica di linea successiva o il decesso per qualsiasi causa.
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valutato fino a 10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato fino a 10 anni
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tempo tra la data in cui il paziente ha firmato il consenso informato e la data della morte o la data dell'ultimo follow-up
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valutato fino a 10 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento, fino a 10 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v5.0
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Per tutto il periodo di trattamento, fino a 10 anni
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Tasso di trasformazione istologica
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
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Proporzione di pazienti con trasformazione istologica in tutti i pazienti
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Durante lo studio, fino a 10 anni
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Tasso di insorgenza di un secondo tumore
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
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Proporzione di pazienti con un secondo tumore in tutti i pazienti
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Durante lo studio, fino a 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
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rilevazione di biomarcatori del DNA sierico nel trattamento del linfoma della zona marginale
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Durante lo studio, fino a 10 anni
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biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 10 anni
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rilevazione di biomarcatori del DNA tissutale nel trattamento del linfoma della zona marginale
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Durante lo studio, fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rong Tao, M.D, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCA-MZL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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