Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek bij nieuw gediagnosticeerde MZL

15 november 2025 bijgewerkt door: Rong Tao, Fudan University

Een prospectieve, multicentrische cohortstudie bij nieuw gediagnosticeerd B-cellymfoom in de marginale zone

Beschrijf de klinische kenmerken, diagnose en behandelingsstatus, ziekteverloop en primaire uitkomsten van verschillende subtypes van B-cellymfoom in de marginale zone (MZL), observeer de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marginaal zonelymfoom (MZL) vindt zijn oorsprong in de marginale zone van lymfatische follikels en kan voorkomen in de milt, lymfeklieren en slijmvlieslymfoïde weefsels, en de incidentie neemt toe met de leeftijd. De klinisch-pathologische kenmerken van elk subtype van MZL zijn heterogeen, en hun klinische manifestaties, biologie, etiologie en behandeling zijn allemaal behoorlijk heterogeen, en er bestaat nog steeds aanzienlijke onzekerheid over het optimale behandeltraject. Deze prospectieve, multicentrische cohortstudie heeft tot doel de klinische kenmerken, diagnose en behandelingsstatus, het ziekteverloop en de primaire uitkomsten van verschillende subtypes van MZL te beschrijven, en de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsmodaliteiten te observeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 86-21-64175590
  • E-mail: aliuyz@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Tao, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de marginale zone die in aanmerking komen voor deelname zullen worden geëvalueerd door de onderzoeker en de ingeschreven patiënten zullen langdurige follow-up krijgen na het verzamelen van medische geschiedenisinformatie, biologische monsters en oncologische gegevens volgens het onderzoeksprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 18 jaar oud; Man of vrouw.
  • Nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de marginale zone door middel van histopathologie in de afgelopen 6 maanden (180 dagen) en geen antitumortherapie (waaronder chemotherapie, radiotherapie en biologische therapie of immunotherapie voor de behandeling van tumoren).
  • Bereid om biologische monsters te leveren die nodig zijn voor het onderzoek, inclusief bloedmonsters en tumorweefsel.
  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Bereid om follow-up op lange termijn te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een HIV-infectie.
  • Degenen die niet regelmatig naar het ziekenhuis kunnen komen voor follow-up.
  • Mensen met comorbiditeiten en spraakstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de marginale zone
Nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de marginale zone, waaronder mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT)-lymfoom, milt-MZL en lymfeklier-MZL, evenals primair cutaan MZL en pediatrische NMZL.
Ander: patiënten krijgen een optimale behandeling of follow-up afhankelijk van de kenmerken van de ziekte
Patiënten met MZL die in aanmerking komen voor deelname zullen worden geëvalueerd door de onderzoeker en de ingeschreven patiënten zullen langdurige follow-up krijgen na het verzamelen van medische geschiedenisinformatie, biologische monsters en oncologische gegevens volgens het onderzoeksprotocol. Deze studie specificeert geen gedetailleerde behandelingsmodaliteit en patiënten krijgen een optimale behandeling of follow-up op basis van de kenmerken van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
registreer de periode vanaf de datum waarop de patiënt de geïnformeerde toestemming tekende tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
beoordeeld tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de verhouding tussen het aantal patiënten met een volledige respons en een gedeeltelijke respons ten opzichte van alle deelnemers die een behandeling ondergaan
tot 6 maanden
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
bereken het tijdsinterval tussen het begin van de diagnose en de eerste dosis antitumortherapie.
beoordeeld tot 10 jaar
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
het tijdsinterval vanaf het starten van de behandeling tot het starten van de volgende lijn antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
beoordeeld tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 jaar
tijd tussen de datum waarop de patiënt geïnformeerde toestemming tekent en de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up
beoordeeld tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode, tot 10 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Gedurende de behandelingsperiode, tot 10 jaar
Histologische transformatiesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
Percentage patiënten met histologische transformatie bij alle patiënten
Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
Voorkomenspercentage van een tweede tumor
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
Percentage patiënten met een tweede tumor bij alle patiënten
Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumbiomarkers
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
detectie van serum-DNA-biomarkers bij de behandeling van lymfoom in de marginale zone
Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
weefsel biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar
detectie van weefsel-DNA-biomarkers bij de behandeling van lymfoom in de marginale zone
Gedurende het hele onderzoek, maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rong Tao, M.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCA-MZL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren