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下咽頭のレベルまで挿入された気管内チューブ

2026年5月12日 更新者:Roland Kaddoum、American University of Beirut Medical Center

下咽頭のレベルまで気管内チューブを挿入することは、小児患者の換気のための簡単、安全、効果的な技術である:前向き観察研究

この観察研究の目的は、手術を受ける小児患者の声帯の上に経口的に挿入された ETT を使用して換気が成功する頻度を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

口腔気管挿管による全身麻酔下で手術を受ける小児患者の換気のために、先端が声帯のすぐ上に位置するように下咽頭に配置された気管内チューブ (ETT) の使用は、簡単で安全かつ効果的な方法ですか?

この研究で実行される手順は標準治療です。 これらは、腫瘍や膿瘍に苦しむ小児患者の経口挿管において小児麻酔科医によっても使用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 気管挿管は小児年齢層では困難な場合があります。 難しい気道アルゴリズムは、フェイスマスクによる換気から始まります。 挿管や換気が困難な場合、特に新生児や幼児では、酸素飽和度の低下が急速に起こり、生命を脅かす可能性があります。 気管内チューブ (ETT) は簡単に入手でき、患者の舌をバイパスするため、安全で効率的な換気を提供できます。

具体的な目的: 私たちの研究では、手術を受ける小児患者の声帯の上に経口的に挿入された ETT を使用して換気が成功する頻度を評価することを目的としています。 二次目的には、担当の麻酔科医と研修医の間の換気成功率の比較、最初の試みでの成功率、重度の低酸素血症の発生率(SPO2 85%未満)、徐脈、胃注入、喉頭けいれんなどの有害事象の発生率の評価が含まれます。そして彩度の低下。

方法:この前向き観察研究には、ベイルート・アメリカン大学医療センター(AUBMC)で手術を受ける6歳未満の乳児と小児が含まれる。 チューブは経口的に声帯の上に挿入され、その後換気が試みられます。 除外基準には、気管内チューブが装着されている小児患者、BMI > 30 kg/m2、誤嚥のリスクまたは胃食道逆流症(GERD)の病歴がある小児患者、緊急手術を受けている患者、または法的保護者/代理人がその意思がない/不可能な患者が含まれます。書面による同意を提供するため。 主な結果は、成功した換気 (胸の上昇、終末潮汐 CO2 波および SpO2 レベル) を評価することです。

重要性: この ETT 手法は実装と使用が簡単で、特別なトレーニングや機器は必要ありません。 この技術により、患者の酸素供給と換気が確保され、時間を節約できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アメリカン大学ベイルート医療センター (AUBMC) で手術を受ける 6 歳未満の乳児と子供。

説明

包含基準:

  • 手術を受ける6歳未満の幼児および子供
  • 同意書に署名する意思のある法定後見人/代理人

除外基準:

  • 既存の気管内チューブ
  • BMI > 30 kg/m2
  • 胃食道逆流症の既往歴があり、誤嚥のリスクがある患者
  • 研究参加者の法定後見人/代理人が同意を与えることができない、または同意したくない
  • 緊急手術の必要性
  • ASAⅢ~Ⅳ
  • 生後28日未満の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Successful ventilation
時間枠:During intubation

Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria:

Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms.

During intubation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低酸素血症の発生率
時間枠:挿管中
重度の低酸素血症の発生率(SPO2 85%未満)
挿管中
Incidence of adverse events
時間枠:During intubation
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
During intubation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland Kaddoum, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (実際)

2025年8月22日

研究の完了 (実際)

2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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