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Un tubo endotracheale inserito a livello dell'ipofaringe

12 maggio 2026 aggiornato da: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Un tubo endotracheale inserito a livello dell'ipofaringe è una tecnica semplice, sicura ed efficace per la ventilazione dei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di successo della ventilazione utilizzando un ETT inserito per via orale sopra le corde vocali in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'uso di un tubo endotracheale (ETT), posizionato nell'ipofaringe con la punta posizionata appena sopra le corde vocali, è un modo semplice, sicuro ed efficace per la ventilazione dei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale tramite intubazione orotracheale?

Le procedure da eseguire in questo studio sono standard di cura. Sono utilizzati anche dagli anestesisti pediatrici nell'intubazione orale di pazienti pediatrici affetti da tumore o ascesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: l'intubazione tracheale può essere impegnativa nella fascia di età pediatrica. L'algoritmo delle vie aeree difficili viene seguito iniziando con la ventilazione tramite maschera facciale. In caso di difficoltà di intubazione e ventilazione, e soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli, la desaturazione dell'ossigeno può avvenire molto rapidamente e può essere pericolosa per la vita. Il tubo endotracheale (ETT), facilmente disponibile e che bypassa la lingua del paziente, può fornire una ventilazione sicura ed efficiente.

Scopo/i specifico/i: Nel nostro studio miriamo a valutare l'incidenza della ventilazione riuscita utilizzando un ETT inserito per via orale sopra le corde vocali in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto del tasso di ventilazione riuscita tra l'anestesista e gli specializzandi, la valutazione dell'incidenza del successo al primo tentativo, l'incidenza dell'ipossiemia grave (SPO2 inferiore all'85%) e l'incidenza di eventi avversi quali bradicardia, insufflazione dello stomaco, laringospasmo, e desaturazione.

Metodi: questo studio osservazionale prospettico includerà neonati e bambini di età inferiore a 6 anni sottoposti a interventi chirurgici presso il Centro medico dell'Università americana di Beirut (AUBMC). Il tubo verrà inserito per via orale sopra le corde vocali a seguito del quale verrà tentata la ventilazione. I criteri di esclusione includono i pazienti pediatrici con un tubo endotracheale esistente, un BMI > 30 kg/m2, un rischio di aspirazione o una storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e quelli sottoposti a interventi chirurgici di emergenza o il cui tutore/rappresentante legale non è disposto/impossibile fornire un consenso scritto. L'esito primario è valutare l'efficacia della ventilazione (sollevamento del torace, onda di CO2 di fine espirazione e livelli di SpO2).

Significato: questa tecnica ETT è semplice da implementare e utilizzare e non richiede formazione o attrezzature speciali. Questa tecnica può far risparmiare tempo garantendo l'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini di età inferiore a 6 anni sottoposti a interventi chirurgici presso il Centro medico dell'Università americana di Beirut (AUBMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini sotto i 6 anni sottoposti a intervento chirurgico
  • Tutore/rappresentante legale disposto a firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Tubo endotracheale esistente
  • BMI > 30 kg/m2
  • Paziente con rischio di aspirazione con storia di GERD
  • Incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante legale del partecipante alla ricerca a dare il consenso
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
  • ASA Ⅲ-Ⅳ
  • Neonati di età inferiore a 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful ventilation
Lasso di tempo: During intubation

Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria:

Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms.

During intubation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia grave
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Incidenza di ipossiemia grave (SPO2 inferiore all'85%)
Durante l'intubazione
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: During intubation
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
During intubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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