- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449924
Un tubo endotracheale inserito a livello dell'ipofaringe
Un tubo endotracheale inserito a livello dell'ipofaringe è una tecnica semplice, sicura ed efficace per la ventilazione dei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di successo della ventilazione utilizzando un ETT inserito per via orale sopra le corde vocali in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
L'uso di un tubo endotracheale (ETT), posizionato nell'ipofaringe con la punta posizionata appena sopra le corde vocali, è un modo semplice, sicuro ed efficace per la ventilazione dei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale tramite intubazione orotracheale?
Le procedure da eseguire in questo studio sono standard di cura. Sono utilizzati anche dagli anestesisti pediatrici nell'intubazione orale di pazienti pediatrici affetti da tumore o ascesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: l'intubazione tracheale può essere impegnativa nella fascia di età pediatrica. L'algoritmo delle vie aeree difficili viene seguito iniziando con la ventilazione tramite maschera facciale. In caso di difficoltà di intubazione e ventilazione, e soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli, la desaturazione dell'ossigeno può avvenire molto rapidamente e può essere pericolosa per la vita. Il tubo endotracheale (ETT), facilmente disponibile e che bypassa la lingua del paziente, può fornire una ventilazione sicura ed efficiente.
Scopo/i specifico/i: Nel nostro studio miriamo a valutare l'incidenza della ventilazione riuscita utilizzando un ETT inserito per via orale sopra le corde vocali in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto del tasso di ventilazione riuscita tra l'anestesista e gli specializzandi, la valutazione dell'incidenza del successo al primo tentativo, l'incidenza dell'ipossiemia grave (SPO2 inferiore all'85%) e l'incidenza di eventi avversi quali bradicardia, insufflazione dello stomaco, laringospasmo, e desaturazione.
Metodi: questo studio osservazionale prospettico includerà neonati e bambini di età inferiore a 6 anni sottoposti a interventi chirurgici presso il Centro medico dell'Università americana di Beirut (AUBMC). Il tubo verrà inserito per via orale sopra le corde vocali a seguito del quale verrà tentata la ventilazione. I criteri di esclusione includono i pazienti pediatrici con un tubo endotracheale esistente, un BMI > 30 kg/m2, un rischio di aspirazione o una storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e quelli sottoposti a interventi chirurgici di emergenza o il cui tutore/rappresentante legale non è disposto/impossibile fornire un consenso scritto. L'esito primario è valutare l'efficacia della ventilazione (sollevamento del torace, onda di CO2 di fine espirazione e livelli di SpO2).
Significato: questa tecnica ETT è semplice da implementare e utilizzare e non richiede formazione o attrezzature speciali. Questa tecnica può far risparmiare tempo garantendo l'ossigenazione e la ventilazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini sotto i 6 anni sottoposti a intervento chirurgico
- Tutore/rappresentante legale disposto a firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Tubo endotracheale esistente
- BMI > 30 kg/m2
- Paziente con rischio di aspirazione con storia di GERD
- Incapacità o riluttanza del tutore/rappresentante legale del partecipante alla ricerca a dare il consenso
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Neonati di età inferiore a 28 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Lasso di tempo: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipossiemia grave
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Incidenza di ipossiemia grave (SPO2 inferiore all'85%)
|
Durante l'intubazione
|
|
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2024-0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .