- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449924
Een endotracheale buis ingebracht tot het niveau van de hypofarynx
Een endotracheale tube die tot het niveau van de hypofarynx wordt ingebracht, is een gemakkelijke, veilige en effectieve techniek voor de beademing van pediatrische patiënten: een prospectief observationeel onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is het beoordelen van de incidentie van succesvolle beademing met behulp van een ETT die oraal boven de stembanden wordt ingebracht bij pediatrische patiënten die operaties ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Is het gebruik van een endotracheale tube (ETT), geplaatst in de hypofarynx met de punt net boven de stembanden, een gemakkelijke, veilige en effectieve manier voor de beademing van pediatrische patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie via orotracheale intubatie?
De in dit onderzoek uit te voeren procedures zijn standaardzorg. Ze worden ook gebruikt door kinderanesthesiologen bij de orale intubatie van pediatrische patiënten die lijden aan een tumor of een abces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tracheale intubatie kan een uitdaging zijn in de pediatrische leeftijdsgroep. Het moeilijke luchtwegalgoritme wordt gevolgd, beginnend met beademing via een gezichtsmasker. In gevallen van problemen bij de intubatie en beademing, en vooral bij pasgeborenen en kleine kinderen, kan zuurstofdesaturatie zeer snel optreden en levensbedreigend zijn. De endotracheale tube (ETT), die gemakkelijk verkrijgbaar is en de tong van de patiënt omzeilt, kan voor een veilige en efficiënte beademing zorgen.
Specifieke doelstelling(en): In onze studie streven wij ernaar de incidentie van succesvolle beademing te beoordelen met behulp van een ETT die oraal boven de stembanden wordt ingebracht bij pediatrische patiënten die operaties ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de mate van succesvolle beademing tussen de behandelende anesthesist en de bewoners, het beoordelen van de incidentie van succes bij de eerste poging, de incidentie van ernstige hypoxemie (SPO2 minder dan 85%) en de incidentie van bijwerkingen zoals bradycardie, maaginsufflatie, laryngospasme, en desaturatie.
Methoden: Deze prospectieve observationele studie omvat zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar die operaties ondergaan aan het American University of Beirut Medical Center (AUBMC). De buis wordt oraal boven de stembanden ingebracht, waarna wordt geprobeerd te ventileren. Tot de uitsluitingscriteria behoren pediatrische patiënten met een bestaande endotracheale tube, een BMI > 30 kg/m2, een risico op aspiratie of een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), en patiënten die spoedoperaties ondergaan of van wie de wettelijke voogd/vertegenwoordiger niet bereid/niet in staat is schriftelijke toestemming te geven. De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van succesvolle beademing (borststijging, einde getijden-CO2-golf en SpO2-niveaus).
Betekenis: Deze ETT-techniek is eenvoudig te implementeren en te gebruiken en vereist geen speciale training of apparatuur. Deze techniek kan tijd besparen door de oxygenatie en ventilatie van de patiënt te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen jonger dan 6 jaar die een operatie ondergaan
- Wettelijke voogd/vertegenwoordiger die bereid is toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande endotracheale tube
- BMI > 30 kg/m2
- Patiënt met een risico op aspiratie in de voorgeschiedenis van GORZ
- Onvermogen of onwil van de wettelijke voogd/vertegenwoordiger van de onderzoeksdeelnemer om toestemming te geven
- Noodzaak van een spoedoperatie
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Neonaten jonger dan 28 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Tijdsspanne: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Incidentie van ernstige hypoxemie (SPO2 minder dan 85%)
|
Tijdens intubatie
|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2024-0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .