- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06449924
En endotracheal tube indsat til niveauet af hypopharynx
En endotracheal tube indsat til niveauet af hypopharynx er en nem, sikker og effektiv teknik til ventilation af pædiatriske patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere forekomsten af vellykket ventilation ved hjælp af en ETT indsat oralt over stemmebåndene hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er brugen af en endotracheal tube (ETT), placeret i hypopharynx med spidsen placeret lige over stemmebåndene, en nem, sikker og effektiv måde til ventilation af pædiatriske patienter, som gennemgår operation under generel anæstesi via orotracheal intubation?
De procedurer, der skal udføres i denne undersøgelse, er standardbehandling. De bruges også af pædiatriske anæstesiologer til oral intubation af pædiatriske patienter, der lider af tumor eller byld.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tracheal intubation kan være udfordrende i den pædiatriske aldersgruppe. Den vanskelige luftvejsalgoritme følges startende med ventilation via en ansigtsmaske. I tilfælde af besvær med intubation og ventilation, og især hos nyfødte og små spædbørn, kan iltdesaturation ske meget hurtigt og kan være livstruende. Endotrachealtuben (ETT), som er let tilgængelig og omgår patientens tunge, kan give en sikker og effektiv ventilation.
Specifikke mål: I vores undersøgelse sigter vi mod at vurdere forekomsten af vellykket ventilation ved hjælp af en ETT indsat oralt over stemmebåndene hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer. Sekundære mål omfatter sammenligning af frekvensen af vellykket ventilation mellem behandlende anæstesiolog og beboere, vurdering af forekomsten af succes ved første forsøg, forekomst af alvorlig hypoxæmi (SPO2 mindre end 85%) og forekomsten af bivirkninger såsom bradykardi, maveinsufflation, laryngospasme, og desaturation.
Metoder: Denne prospektive observationsundersøgelse vil omfatte spædbørn og børn under 6 år, som gennemgår operationer ved American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Røret vil blive indsat oralt over stemmebåndene, hvorefter der vil blive forsøgt ventilation. Eksklusionskriterierne omfatter pædiatriske patienter med en eksisterende endotracheal sonde, et BMI > 30 kg/m2, en risiko for aspiration eller en historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og dem, der gennemgår akutte operationer, eller hvis juridiske værge/repræsentant er uvillig/ude af stand til at give et skriftligt samtykke. Det primære resultat er at vurdere vellykket ventilation (bryststigning, endetidevands-CO2-bølge og SpO2-niveauer).
Betydning: Denne ETT-teknik er enkel at implementere og bruge og kræver ingen særlig træning eller udstyr. Denne teknik kan spare tid ved at sikre patienternes iltning og ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn under 6 år under operation
- Værge/repræsentant villig til at underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende endotracheal tube
- BMI > 30 kg/m2
- Patient med risiko for aspiration af GERD i anamnesen
- Forskningsdeltagers juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give samtykke
- Behov for akut operation
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Nyfødte under 28 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Tidsramme: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær hypoxæmi
Tidsramme: Under intubation
|
Forekomst af svær hypoxæmi (SPO2 mindre end 85 %)
|
Under intubation
|
|
Incidence of adverse events
Tidsramme: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-2024-0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .