- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449924
En endotrakeal tube satt inn til nivået av hypopharynx
En endotrakeal tube satt inn til nivået av hypopharynx er en enkel, sikker og effektiv teknikk for ventilasjon av pediatriske pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere forekomsten av vellykket ventilasjon ved bruk av en ETT innsatt oralt over stemmebåndene hos pediatriske pasienter som gjennomgår operasjoner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Er bruken av en endotrakeal tube (ETT), plassert i hypofarynx med spissen plassert rett over stemmebåndene en enkel, sikker og effektiv måte for ventilasjon av pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi via orotrakeal intubasjon?
Prosedyrene som skal utføres i denne studien er standardbehandling. De brukes også av pediatriske anestesileger ved oral intubasjon av pediatriske pasienter som lider av svulst eller abscess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Trakeal intubasjon kan være utfordrende i den pediatriske aldersgruppen. Den vanskelige luftveisalgoritmen følges med start med ventilasjon via en ansiktsmaske. I tilfeller med vanskeligheter med intubasjon og ventilasjon, og spesielt hos nyfødte og små spedbarn, kan oksygendesaturasjon skje svært raskt og kan være livstruende. Endotrakealtuben (ETT), som er lett tilgjengelig og går utenom tungen til pasienten, kan gi en sikker og effektiv ventilasjon.
Spesifikke mål: I vår studie tar vi sikte på å vurdere forekomsten av vellykket ventilasjon ved å bruke en ETT innsatt oralt over stemmebåndene hos pediatriske pasienter som gjennomgår operasjoner. Sekundære mål inkluderer å sammenligne frekvensen av vellykket ventilasjon mellom behandlende anestesilege og beboere, vurdere forekomsten av suksess ved første forsøk, forekomsten av alvorlig hypoksemi (SPO2 mindre enn 85%) og forekomsten av uønskede hendelser som bradykardi, mageoppblåsning, laryngospasme, og desaturation.
Metoder: Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere spedbarn og barn under 6 år som gjennomgår operasjoner ved American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Røret vil bli satt inn oralt over stemmebåndene hvoretter ventilasjon vil bli forsøkt. Eksklusjonskriteriene inkluderer pediatriske pasienter med en eksisterende endotrakeal tube, en BMI > 30 kg/m2, en risiko for aspirasjon eller en historie med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og de som gjennomgår akuttoperasjoner eller hvis verge/representant ikke vil/ikke kan. å gi et skriftlig samtykke. Det primære resultatet er å vurdere vellykket ventilasjon (bryststigning, sluttende tidevanns CO2-bølge og SpO2-nivåer).
Betydning: Denne ETT-teknikken er enkel å implementere og bruke, og krever ingen spesiell opplæring eller utstyr. Denne teknikken kan spare tid ved å sikre pasientenes oksygenering og ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn under 6 år som skal opereres
- Verge/representant villig til å signere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende endotrakealtube
- BMI > 30 kg/m2
- Pasient med risiko for aspirasjon av GERD i anamnesen
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltakerens juridiske verge/representant til å gi samtykke
- Behov for akutt kirurgi
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Nyfødte under 28 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Tidsramme: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Under intubasjon
|
Forekomst av alvorlig hypoksemi (SPO2 mindre enn 85 %)
|
Under intubasjon
|
|
Incidence of adverse events
Tidsramme: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-2024-0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .