- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449924
Rurka dotchawicza wprowadzona na poziom gardła dolnego
Rurka dotchawicza wprowadzona na poziom gardła dolnego to łatwa, bezpieczna i skuteczna technika wentylacji pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania skutecznej wentylacji przy użyciu ETT wprowadzonego doustnie powyżej strun głosowych u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zastosowanie rurki dotchawiczej (ETT), umieszczonej w gardle dolnym, z końcówką umieszczoną tuż nad strunami głosowymi, jest łatwym, bezpiecznym i skutecznym sposobem wentylacji pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację ustno-tchawiczą?
Procedury, które należy wykonać w tym badaniu, są standardem opieki. Są również stosowane przez anestezjologów dziecięcych podczas intubacji przez usta pacjentów pediatrycznych cierpiących na nowotwór lub ropień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Intubacja dotchawicza może stanowić wyzwanie w grupie wiekowej dzieci. Algorytm trudnych dróg oddechowych rozpoczyna się od wentylacji przez maskę twarzową. W przypadku trudności w intubacji i wentylacji, zwłaszcza u noworodków i małych niemowląt, desaturacja tlenu może nastąpić bardzo szybko i może zagrażać życiu. Rurka dotchawicza (ETT), która jest łatwo dostępna i omija język pacjenta, może zapewnić bezpieczną i skuteczną wentylację.
Cele szczegółowe: Celem naszego badania jest ocena częstości występowania skutecznej wentylacji przy użyciu ETT wprowadzonego doustnie powyżej strun głosowych u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cele drugorzędne obejmują porównanie wskaźnika skutecznej wentylacji pomiędzy prowadzącym anestezjologiem a rezydentami, ocenę częstości powodzenia przy pierwszej próbie, częstości występowania ciężkiej hipoksemii (SPO2 poniżej 85%) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, wzdęcia żołądka, skurcz krtani, i desaturacja.
Metody: To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie (AUBMC). Rurka zostanie wprowadzona ustnie powyżej strun głosowych, po czym zostanie podjęta próba wentylacji. Kryteria wykluczenia obejmują dzieci z istniejącą rurką dotchawiczą, BMI > 30 kg/m2, ryzyko aspiracji lub chorobę refluksową przełyku (GERD) w wywiadzie, a także osoby poddawane pilnym operacjom lub których opiekun prawny/przedstawiciel nie chce/nie może do wyrażenia pisemnej zgody. Podstawowym wynikiem jest ocena skutecznej wentylacji (uniesienie klatki piersiowej, końcowa fala wydechowa CO2 i poziom SpO2).
Znaczenie: Ta technika ETT jest prosta we wdrożeniu i użyciu, nie wymaga specjalnego szkolenia ani sprzętu. Technika ta pozwala zaoszczędzić czas, zapewniając pacjentom dotlenienie i wentylację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci poniżej 6 roku życia poddawane zabiegom chirurgicznym
- Opiekun prawny/przedstawiciel chcący podpisać zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca rurka dotchawicza
- BMI > 30 kg/m2
- Pacjent z ryzykiem aspiracji z historią GERD
- Niemożność lub niechęć opiekuna prawnego/przedstawiciela uczestnika badania do wyrażenia zgody
- Potrzeba pilnej operacji
- ASA Ⅲ-Ⅳ
- Noworodki w wieku poniżej 28 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Successful ventilation
Ramy czasowe: During intubation
|
Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii (SPO2 poniżej 85%)
|
Podczas intubacji
|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: During intubation
|
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
|
During intubation
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2024-0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .