Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurka dotchawicza wprowadzona na poziom gardła dolnego

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Rurka dotchawicza wprowadzona na poziom gardła dolnego to łatwa, bezpieczna i skuteczna technika wentylacji pacjentów pediatrycznych: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania skutecznej wentylacji przy użyciu ETT wprowadzonego doustnie powyżej strun głosowych u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zastosowanie rurki dotchawiczej (ETT), umieszczonej w gardle dolnym, z końcówką umieszczoną tuż nad strunami głosowymi, jest łatwym, bezpiecznym i skutecznym sposobem wentylacji pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym poprzez intubację ustno-tchawiczą?

Procedury, które należy wykonać w tym badaniu, są standardem opieki. Są również stosowane przez anestezjologów dziecięcych podczas intubacji przez usta pacjentów pediatrycznych cierpiących na nowotwór lub ropień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Intubacja dotchawicza może stanowić wyzwanie w grupie wiekowej dzieci. Algorytm trudnych dróg oddechowych rozpoczyna się od wentylacji przez maskę twarzową. W przypadku trudności w intubacji i wentylacji, zwłaszcza u noworodków i małych niemowląt, desaturacja tlenu może nastąpić bardzo szybko i może zagrażać życiu. Rurka dotchawicza (ETT), która jest łatwo dostępna i omija język pacjenta, może zapewnić bezpieczną i skuteczną wentylację.

Cele szczegółowe: Celem naszego badania jest ocena częstości występowania skutecznej wentylacji przy użyciu ETT wprowadzonego doustnie powyżej strun głosowych u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cele drugorzędne obejmują porównanie wskaźnika skutecznej wentylacji pomiędzy prowadzącym anestezjologiem a rezydentami, ocenę częstości powodzenia przy pierwszej próbie, częstości występowania ciężkiej hipoksemii (SPO2 poniżej 85%) oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak bradykardia, wzdęcia żołądka, skurcz krtani, i desaturacja.

Metody: To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie (AUBMC). Rurka zostanie wprowadzona ustnie powyżej strun głosowych, po czym zostanie podjęta próba wentylacji. Kryteria wykluczenia obejmują dzieci z istniejącą rurką dotchawiczą, BMI > 30 kg/m2, ryzyko aspiracji lub chorobę refluksową przełyku (GERD) w wywiadzie, a także osoby poddawane pilnym operacjom lub których opiekun prawny/przedstawiciel nie chce/nie może do wyrażenia pisemnej zgody. Podstawowym wynikiem jest ocena skutecznej wentylacji (uniesienie klatki piersiowej, końcowa fala wydechowa CO2 i poziom SpO2).

Znaczenie: Ta technika ETT jest prosta we wdrożeniu i użyciu, nie wymaga specjalnego szkolenia ani sprzętu. Technika ta pozwala zaoszczędzić czas, zapewniając pacjentom dotlenienie i wentylację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat poddawane zabiegom chirurgicznym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amerykańskiego w Bejrucie (AUBMC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci poniżej 6 roku życia poddawane zabiegom chirurgicznym
  • Opiekun prawny/przedstawiciel chcący podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca rurka dotchawicza
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pacjent z ryzykiem aspiracji z historią GERD
  • Niemożność lub niechęć opiekuna prawnego/przedstawiciela uczestnika badania do wyrażenia zgody
  • Potrzeba pilnej operacji
  • ASA Ⅲ-Ⅳ
  • Noworodki w wieku poniżej 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful ventilation
Ramy czasowe: During intubation

Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria:

Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms.

During intubation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas intubacji
Częstość występowania ciężkiej hipoksemii (SPO2 poniżej 85%)
Podczas intubacji
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: During intubation
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
During intubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj