- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449924
Un tubo endotraqueal insertado al nivel de la hipofaringe
Un tubo endotraqueal insertado al nivel de la hipofaringe es una técnica fácil, segura y eficaz para la ventilación de pacientes pediátricos: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de ventilación exitosa utilizando un TET insertado por vía oral por encima de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es el uso de un tubo endotraqueal (TET), colocado en la hipofaringe con su punta colocada justo encima de las cuerdas vocales, una forma fácil, segura y eficaz para la ventilación de pacientes pediátricos que son sometidos a cirugía bajo anestesia general mediante intubación orotraqueal?
Los procedimientos que se realizarán en este estudio son de atención estándar. También son utilizados por los anestesiólogos pediátricos en la intubación oral de pacientes pediátricos que padecen tumores o abscesos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intubación traqueal puede ser un desafío en el grupo de edad pediátrica. Se sigue el algoritmo de vía aérea difícil iniciando con la ventilación mediante mascarilla. En casos de dificultades en la intubación y ventilación, y especialmente en recién nacidos y bebés pequeños, la desaturación de oxígeno puede ocurrir muy rápidamente y poner en peligro la vida. El tubo endotraqueal (ETT), que está fácilmente disponible y no pasa por la lengua del paciente, puede proporcionar una ventilación segura y eficiente.
Objetivo (s) específico: En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar la incidencia de ventilación exitosa utilizando un TET insertado por vía oral por encima de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a cirugías. Los objetivos secundarios incluyen comparar la tasa de ventilación exitosa entre el anestesiólogo tratante y los residentes, evaluar la incidencia de éxito en el primer intento, la incidencia de hipoxemia grave (SPO2 inferior al 85%) y la incidencia de eventos adversos como bradicardia, insuflación del estómago, laringoespasmo, y desaturación.
Métodos: Este estudio observacional prospectivo incluirá bebés y niños menores de 6 años que se someterán a cirugías en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC). El tubo se insertará por vía oral por encima de las cuerdas vocales, tras lo cual se intentará la ventilación. Los criterios de exclusión incluyen pacientes pediátricos con tubo endotraqueal existente, IMC > 30 kg/m2, riesgo de aspiración o antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y aquellos sometidos a cirugías de emergencia o cuyo tutor/representante legal no quiere o no puede. para proporcionar un consentimiento por escrito. El resultado primario es evaluar la ventilación exitosa (elevación del tórax, onda de CO2 al final de la espiración y niveles de SpO2).
Importancia: Esta técnica de ETT es fácil de implementar y utilizar y no requiere capacitación ni equipo especial. Esta técnica puede ahorrar tiempo al garantizar la oxigenación y ventilación de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños menores de 6 años sometidos a cirugía
- Tutor legal/representante dispuesto a firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- tubo endotraqueal existente
- IMC > 30 kg/m2
- Paciente con riesgo de aspiración con antecedentes de ERGE.
- Incapacidad o falta de voluntad del tutor/representante legal del participante de la investigación para dar su consentimiento
- Necesidad de cirugía de emergencia.
- AAS Ⅲ-Ⅳ
- Recién nacidos menores de 28 días de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Successful ventilation
Periodo de tiempo: During intubation
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Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria: Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms. |
During intubation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Incidencia de hipoxemia grave (SPO2 inferior al 85%)
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Durante la intubación
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: During intubation
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Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
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During intubation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2024-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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