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Un tubo endotraqueal insertado al nivel de la hipofaringe

12 de mayo de 2026 actualizado por: Roland Kaddoum, American University of Beirut Medical Center

Un tubo endotraqueal insertado al nivel de la hipofaringe es una técnica fácil, segura y eficaz para la ventilación de pacientes pediátricos: un estudio observacional prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de ventilación exitosa utilizando un TET insertado por vía oral por encima de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es el uso de un tubo endotraqueal (TET), colocado en la hipofaringe con su punta colocada justo encima de las cuerdas vocales, una forma fácil, segura y eficaz para la ventilación de pacientes pediátricos que son sometidos a cirugía bajo anestesia general mediante intubación orotraqueal?

Los procedimientos que se realizarán en este estudio son de atención estándar. También son utilizados por los anestesiólogos pediátricos en la intubación oral de pacientes pediátricos que padecen tumores o abscesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la intubación traqueal puede ser un desafío en el grupo de edad pediátrica. Se sigue el algoritmo de vía aérea difícil iniciando con la ventilación mediante mascarilla. En casos de dificultades en la intubación y ventilación, y especialmente en recién nacidos y bebés pequeños, la desaturación de oxígeno puede ocurrir muy rápidamente y poner en peligro la vida. El tubo endotraqueal (ETT), que está fácilmente disponible y no pasa por la lengua del paciente, puede proporcionar una ventilación segura y eficiente.

Objetivo (s) específico: En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar la incidencia de ventilación exitosa utilizando un TET insertado por vía oral por encima de las cuerdas vocales en pacientes pediátricos sometidos a cirugías. Los objetivos secundarios incluyen comparar la tasa de ventilación exitosa entre el anestesiólogo tratante y los residentes, evaluar la incidencia de éxito en el primer intento, la incidencia de hipoxemia grave (SPO2 inferior al 85%) y la incidencia de eventos adversos como bradicardia, insuflación del estómago, laringoespasmo, y desaturación.

Métodos: Este estudio observacional prospectivo incluirá bebés y niños menores de 6 años que se someterán a cirugías en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC). El tubo se insertará por vía oral por encima de las cuerdas vocales, tras lo cual se intentará la ventilación. Los criterios de exclusión incluyen pacientes pediátricos con tubo endotraqueal existente, IMC > 30 kg/m2, riesgo de aspiración o antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y aquellos sometidos a cirugías de emergencia o cuyo tutor/representante legal no quiere o no puede. para proporcionar un consentimiento por escrito. El resultado primario es evaluar la ventilación exitosa (elevación del tórax, onda de CO2 al final de la espiración y niveles de SpO2).

Importancia: Esta técnica de ETT es fácil de implementar y utilizar y no requiere capacitación ni equipo especial. Esta técnica puede ahorrar tiempo al garantizar la oxigenación y ventilación de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés y niños menores de 6 años que se someten a cirugías en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños menores de 6 años sometidos a cirugía
  • Tutor legal/representante dispuesto a firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • tubo endotraqueal existente
  • IMC > 30 kg/m2
  • Paciente con riesgo de aspiración con antecedentes de ERGE.
  • Incapacidad o falta de voluntad del tutor/representante legal del participante de la investigación para dar su consentimiento
  • Necesidad de cirugía de emergencia.
  • AAS Ⅲ-Ⅳ
  • Recién nacidos menores de 28 días de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful ventilation
Periodo de tiempo: During intubation

Successful ventilation which is evaluated according to the following criteria:

Delivery of adequate expired tidal volume, a stable value of SpO2, and at least eight end tidal CO2 waveforms.

During intubation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxemia grave
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Incidencia de hipoxemia grave (SPO2 inferior al 85%)
Durante la intubación
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: During intubation
Incidence of adverse events such as bradycardia, stomach insufflation, and laryngospasm
During intubation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Kaddoum, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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